Estudo de Coorte de Nascimentos em Uganda (UBC)
16 de janeiro de 2020 atualizado por: Patrick Webb, Tufts University
Eficácia das intervenções integradas de subsistência e nutrição para melhorar a nutrição e a saúde materna e infantil na zona rural de Uganda: um estudo de coorte de nascimentos
O UBC foi um estudo de coorte prospectivo longitudinal financiado pela USAID de mulheres grávidas (n = 5.030) com idades entre 15 e 49 anos das regiões rurais do norte e sudoeste de Uganda, realizado entre 2014 e 2016.
O objetivo do estudo da UBC foi acompanhar observacionalmente mulheres grávidas e seus recém-nascidos até os 2 anos de idade e comparar as mudanças ao longo do tempo em comunidades que faziam parte de um projeto em andamento da USAID chamado Community Connector (CC) em comparação com as comunidades que não foram incluídas no projeto Community Connector.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo avaliar o papel dos meios de subsistência, agricultura e nutrição na melhoria da nutrição e saúde materna e infantil na zona rural de Uganda em comunidades que faziam parte de um programa em andamento não relacionado ao estudo. O objetivo geral deste estudo foi compreender o efeito da participação em um programa contínuo de apoio em nutrição, agricultura, água, higiene e saneamento e a mudança ao longo do tempo no estado nutricional de mães e crianças menores de dois anos. Os objetivos específicos deste estudo observacional foram os seguintes:
- Comparar o estado de saúde e nutrição de gestantes de comunidades participantes do projeto Community Connector com aquelas que não participavam do programa
- Avaliar os níveis de aflatoxina na gravidez e testar sua associação com os resultados do nascimento e o crescimento no início da vida medido pelo peso e comprimento
- Avaliar a enteropatia ambiental na gravidez e testar sua associação com os resultados do nascimento e o crescimento no início da vida
- Avaliar o acesso à cobertura e adesão a informações/mensagens e engajamento nas atividades do projeto Community Connector
- Determinar a heterogeneidade na exposição do programa e a variabilidade nas características familiares e agroecológicas e sua relação com a saúde materna e infantil e o estado nutricional
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5044
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas, crianças menores de dois anos e suas famílias no norte e sudoeste de Uganda durante 2014-2016
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão na vigilância da gravidez:
- A participante é uma mulher de 15 a 49 anos
- O participante pretende residir na área de estudo durante o período de inscrição
- O participante fornece consentimento informado por conta própria ou por meio de um responsável legal
Inclusão no estudo principal:
- A gravidez é confirmada pelo teste de gravidez de urina
- A mãe tem entre 15 e 49 anos
- A mãe pretende residir na área de estudo até a conclusão do acompanhamento
- Mãe pretende dar à luz na área de estudo
- A mãe fornece consentimento informado (potencialmente como menor emancipado)
Critério de exclusão:
-Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres grávidas e seus bebês
As mães e seus bebês foram acompanhados durante os dois primeiros anos de vida da criança.
Os dados foram coletados na inscrição, nascimento, 3, 6, 9,12, 18 e 24 meses a partir da data do parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de bebês que foram atrofiados
Prazo: 0-2 anos de idade
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Porcentagem de bebês com altura para idade inferior a -2 desvios padrão
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0-2 anos de idade
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Porcentagem de bebês que foram desperdiçados
Prazo: 0-2 anos de idade
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Porcentagem de bebês com peso para altura inferior a -2 desvios padrão
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0-2 anos de idade
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Porcentagem de bebês que estavam abaixo do peso
Prazo: 0-2 anos de idade
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Porcentagem de bebês com peso para idade inferior a -2 desvios padrão
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0-2 anos de idade
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Peso do recém-nascido ao nascer (kg)
Prazo: Aniversário
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Peso ao nascer em quilogramas usando uma balança seca, calculado como a média de três medições repetidas em cada bebê
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Aniversário
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Porcentagem de bebês com baixo peso ao nascer
Prazo: Aniversário
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Porcentagem de recém-nascidos com peso ao nascer inferior a 2.500 gramas
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Aniversário
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Porcentagem de partos prematuros
Prazo: Aniversário
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Percentagem de recém-nascidos com idade gestacional inferior a 259 dias
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Aniversário
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Porcentagem de bebês pequenos para a idade gestacional
Prazo: Aniversário
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Porcentagem de bebês ao nascer cujos percentis de peso estavam abaixo do percentil 10 para sua idade e sexo
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Aniversário
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Medição da circunferência da cabeça (cm)
Prazo: 0-2 anos de idade
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Circunferência da cabeça do bebê medida em centímetros
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0-2 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mães anêmicas (níveis de hemoglobina <11 g/dL)
Prazo: até a conclusão do estudo, a cada 3 meses
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Porcentagem de anemia materna definida por níveis de hemoglobina <11 g/dL, medidos pelo teste HemoCue.
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até a conclusão do estudo, a cada 3 meses
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Porcentagem de lactentes anêmicos (níveis de hemoglobina <11 g/dL)
Prazo: 0-2 anos de idade
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Porcentagem de lactentes com anemia definida por níveis de hemoglobina <11 g/dL, medidos com o teste HemoCue.
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0-2 anos de idade
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Concentração de ferritina (ug/L) em mães e bebês como um biomarcador para status de ferro
Prazo: 6 meses para bebês, mães no nascimento
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Ferritina sérica materna e infantil (ug/L) medida usando uma técnica de ensaio imunoenzimático (ELISA) sanduíche no Laboratório VitMin na Alemanha
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6 meses para bebês, mães no nascimento
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Concentração de receptor de transferrina solúvel (mg/L) em mães e bebês como um biomarcador para status de ferro
Prazo: 6 meses para bebês, mães no nascimento
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Receptor de transferrina solúvel no soro de mães e bebês (mg/L) medido usando uma técnica de ensaio imunoenzimático (ELISA) sanduíche no VitMin Lab na Alemanha
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6 meses para bebês, mães no nascimento
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Concentração de proteína de ligação ao retinol (umol/L) em mães e bebês como um biomarcador para o estado da vitamina A
Prazo: 6 meses para bebês, mães no nascimento
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Proteína de ligação ao retinol sérico de mães e bebês (umol/L) medida usando uma técnica de ensaio imunoabsorvente ligado a enzima (ELISA) no laboratório VitMin na Alemanha
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6 meses para bebês, mães no nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Webb, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
- Investigador principal: Shibani Ghosh, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mezzano J, Namirembe G, Ausman LM, Marino-Costello E, Shrestha R, Erhardt J, Webb P, Ghosh S. Effects of Iron and Vitamin A Levels on Pregnant Women and Birth Outcomes: Complex Relationships Untangled Using a Birth Cohort Study in Uganda. Matern Child Health J. 2022 Jul;26(7):1516-1528. doi: 10.1007/s10995-022-03387-5. Epub 2022 Mar 3.
- Madzorera I, Ghosh S, Wang M, Fawzi W, Isanaka S, Hertzmark E, Namirembe G, Bashaasha B, Agaba E, Turyashemererwa F, Webb P, Duggan C. Prenatal dietary diversity may influence underweight in infants in a Ugandan birth-cohort. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13127. doi: 10.1111/mcn.13127. Epub 2021 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
4 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
4 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11302 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados estarão disponíveis ao público até o final de 2020
Prazo de Compartilhamento de IPD
Final de 2020
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão acessíveis publicamente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .