Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uganda fødselskohorteundersøgelse (UBC)

16. januar 2020 opdateret af: Patrick Webb, Tufts University

Effektiviteten af ​​integrerede levebrøds- og ernæringsinterventioner for at forbedre mødres og børns ernæring og sundhed i landdistrikterne Uganda: En fødselskohorteundersøgelse

UBC var et USAID-finansieret longitudinelt prospektivt kohortestudie af gravide kvinder (n=5030) i alderen 15-49 år fra landlige nord- og sydvestlige regioner i Uganda, udført mellem 2014 og 2016. Formålet med UBC-undersøgelsen var observationelt at følge gravide kvinder og deres nyfødte indtil 2 års alderen og sammenligne ændringer over tid i samfund, der var en del af et igangværende USAID-projekt kaldet Community Connector (CC) sammenlignet med de samfund, der ikke var inkluderet. i Community Connector-projektet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere den rolle, som levebrød, landbrug og ernæring spiller for at forbedre mødres og børns ernæring og sundhed i landdistrikterne i Uganda i samfund, der var en del af et igangværende program, der ikke var relateret til undersøgelsen. Det overordnede formål med denne undersøgelse var at forstå effekten af ​​at deltage i et igangværende program, der gav støtte til ernæring, landbrug, vand, hygiejne og sanitet og ændringen over tid i ernæringsstatus for mødre og børn under to år. De specifikke mål for denne observationsundersøgelse var som følger:

  1. At sammenligne sundhed og ernæringsstatus for gravide kvinder i lokalsamfund, der deltager i Community Connector-projektet, med dem, der ikke deltog i programmet
  2. At vurdere aflatoksinniveauerne under graviditet og teste dets sammenhæng med fødselsresultater og tidlig vækst i livet målt ved vægt og længde
  3. At vurdere miljøenteropati under graviditet og teste dens sammenhæng med fødselsresultater og tidlig vækst i livet
  4. At vurdere adgang til dækning og overholdelse af information/beskeder og engagement i Community Connector-projektets aktiviteter
  5. At bestemme heterogenitet i programeksponering og variabilitet i husholdnings- og agroøkologiske karakteristika og dets forhold til mødres og spædbarns sundhed og ernæringsstatus

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5044

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, børn under to år og deres husstande i det nordlige og sydvestlige Uganda i 2014-2016

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering i graviditetsovervågning:

  • Deltageren er en kvinde i alderen 15-49 år
  • Deltageren har til hensigt at opholde sig i studieområdet gennem tilmeldingsperioden
  • Deltageren giver informeret samtykke selv eller gennem en juridisk værge

Inddragelse i hovedundersøgelsen:

  • Graviditet bekræftes ved uringraviditetstest
  • Mor er i alderen 15-49 år
  • Mor har til hensigt at opholde sig i studieområdet gennem afslutning af opfølgning
  • Mor har tænkt sig at levere på studieområdet
  • Mor giver informeret samtykke (potentielt som en emanciperet mindreårig)

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravide kvinder og deres spædbørn
Mødre og deres spædbørn blev fulgt gennem de første to år af spædbarnets liv. Data blev indsamlet ved indskrivning, fødsel, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder fra leveringsdatoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af spædbørn, der var hæmmet
Tidsramme: 0-2 år gammel
Procentdel af spædbørn med en højde-for-alder mindre end -2 standardafvigelser
0-2 år gammel
Procent af spædbørn, der var spildt
Tidsramme: 0-2 år gammel
Procentdel af spædbørn med en vægt-i-højde mindre end -2 standardafvigelser
0-2 år gammel
Procent af spædbørn, der var undervægtige
Tidsramme: 0-2 år gammel
Procentdel af spædbørn med en aldersvægt mindre end -2 standardafvigelser
0-2 år gammel
Spædbørns vægt ved fødslen (kg)
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvægt i kilogram ved hjælp af en seca-skala, beregnet som gennemsnittet af tre gentagne målinger på hvert spædbarn
Fødsel
Procentdel af spædbørn med lav fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
Procentdel af spædbørn med fødselsvægt under 2500 gram
Fødsel
Procentdel af for tidlige fødsler
Tidsramme: Fødsel
Procentdel af spædbørn født med en gestationsalder under 259 dage
Fødsel
Procentdel af spædbørn, der var små i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Fødsel
Procentdel af spædbørn ved fødslen, hvis vægtcentiler var under 10. percentilen for deres alder og køn
Fødsel
Hovedomkreds mål (cm)
Tidsramme: 0-2 år gammel
Spædbarnets hovedomkreds målt i centimeter
0-2 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mødre, der var anæmiske (hæmoglobinniveauer <11 g/dL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, hver 3. måned
Procentdel af maternel anæmi defineret ved hæmoglobinniveauer <11 g/dL, målt ved hjælp af HemoCue-testen.
gennem studieafslutning, hver 3. måned
Procentdel af spædbørn, der var anæmiske (hæmoglobinniveauer <11 g/dL)
Tidsramme: 0-2 år gammel
Procentdel af spædbørn med anæmi defineret ved hæmoglobinniveauer <11 g/dL, målt ved hjælp af HemoCue-testen.
0-2 år gammel
Koncentration af ferritin (ug/L) i mødre og spædbørn som en biomarkør for jernstatus
Tidsramme: 6 måneder for spædbørn, mødre ved fødslen
Mors og spædbørns serum ferritin (ug/L) målt ved hjælp af en sandwich enzym-linked immunosorbent assay-teknik (ELISA) på VitMin Lab i Tyskland
6 måneder for spædbørn, mødre ved fødslen
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (mg/L) i mødre og spædbørn som en biomarkør for jernstatus
Tidsramme: 6 måneder for spædbørn, mødre ved fødslen
Moderens og spædbørns serumopløselige transferrinreceptor (mg/L) målt ved hjælp af en sandwich enzym-linked immunosorbent assay-teknik (ELISA) på VitMin Lab i Tyskland
6 måneder for spædbørn, mødre ved fødslen
Koncentration af retinolbindende protein (umol/L) hos mødre og spædbørn som biomarkør for A-vitaminstatus
Tidsramme: 6 måneder for spædbørn, mødre ved fødslen
Moderens og spædbørns serum retinolbindende protein (umol/L) målt ved hjælp af en sandwich enzym-linked immunosorbent assay-teknik (ELISA) på VitMin Lab i Tyskland
6 måneder for spædbørn, mødre ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Webb, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
  • Ledende efterforsker: Shibani Ghosh, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være offentligt tilgængelige ved udgangen af ​​2020

IPD-delingstidsramme

Slutningen af ​​2020

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentligt tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner