- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04233944
Uganda fødselskohorteundersøgelse (UBC)
Effektiviteten af integrerede levebrøds- og ernæringsinterventioner for at forbedre mødres og børns ernæring og sundhed i landdistrikterne Uganda: En fødselskohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere den rolle, som levebrød, landbrug og ernæring spiller for at forbedre mødres og børns ernæring og sundhed i landdistrikterne i Uganda i samfund, der var en del af et igangværende program, der ikke var relateret til undersøgelsen. Det overordnede formål med denne undersøgelse var at forstå effekten af at deltage i et igangværende program, der gav støtte til ernæring, landbrug, vand, hygiejne og sanitet og ændringen over tid i ernæringsstatus for mødre og børn under to år. De specifikke mål for denne observationsundersøgelse var som følger:
- At sammenligne sundhed og ernæringsstatus for gravide kvinder i lokalsamfund, der deltager i Community Connector-projektet, med dem, der ikke deltog i programmet
- At vurdere aflatoksinniveauerne under graviditet og teste dets sammenhæng med fødselsresultater og tidlig vækst i livet målt ved vægt og længde
- At vurdere miljøenteropati under graviditet og teste dens sammenhæng med fødselsresultater og tidlig vækst i livet
- At vurdere adgang til dækning og overholdelse af information/beskeder og engagement i Community Connector-projektets aktiviteter
- At bestemme heterogenitet i programeksponering og variabilitet i husholdnings- og agroøkologiske karakteristika og dets forhold til mødres og spædbarns sundhed og ernæringsstatus
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkludering i graviditetsovervågning:
- Deltageren er en kvinde i alderen 15-49 år
- Deltageren har til hensigt at opholde sig i studieområdet gennem tilmeldingsperioden
- Deltageren giver informeret samtykke selv eller gennem en juridisk værge
Inddragelse i hovedundersøgelsen:
- Graviditet bekræftes ved uringraviditetstest
- Mor er i alderen 15-49 år
- Mor har til hensigt at opholde sig i studieområdet gennem afslutning af opfølgning
- Mor har tænkt sig at levere på studieområdet
- Mor giver informeret samtykke (potentielt som en emanciperet mindreårig)
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gravide kvinder og deres spædbørn
Mødre og deres spædbørn blev fulgt gennem de første to år af spædbarnets liv.
Data blev indsamlet ved indskrivning, fødsel, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder fra leveringsdatoen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af spædbørn, der var hæmmet
Tidsramme: 0-2 år gammel
|
Procentdel af spædbørn med en højde-for-alder mindre end -2 standardafvigelser
|
0-2 år gammel
|
Procent af spædbørn, der var spildt
Tidsramme: 0-2 år gammel
|
Procentdel af spædbørn med en vægt-i-højde mindre end -2 standardafvigelser
|
0-2 år gammel
|
Procent af spædbørn, der var undervægtige
Tidsramme: 0-2 år gammel
|
Procentdel af spædbørn med en aldersvægt mindre end -2 standardafvigelser
|
0-2 år gammel
|
Spædbørns vægt ved fødslen (kg)
Tidsramme: Fødsel
|
Fødselsvægt i kilogram ved hjælp af en seca-skala, beregnet som gennemsnittet af tre gentagne målinger på hvert spædbarn
|
Fødsel
|
Procentdel af spædbørn med lav fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
|
Procentdel af spædbørn med fødselsvægt under 2500 gram
|
Fødsel
|
Procentdel af for tidlige fødsler
Tidsramme: Fødsel
|
Procentdel af spædbørn født med en gestationsalder under 259 dage
|
Fødsel
|
Procentdel af spædbørn, der var små i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Fødsel
|
Procentdel af spædbørn ved fødslen, hvis vægtcentiler var under 10. percentilen for deres alder og køn
|
Fødsel
|
Hovedomkreds mål (cm)
Tidsramme: 0-2 år gammel
|
Spædbarnets hovedomkreds målt i centimeter
|
0-2 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af mødre, der var anæmiske (hæmoglobinniveauer <11 g/dL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, hver 3. måned
|
Procentdel af maternel anæmi defineret ved hæmoglobinniveauer <11 g/dL, målt ved hjælp af HemoCue-testen.
|
gennem studieafslutning, hver 3. måned
|
Procentdel af spædbørn, der var anæmiske (hæmoglobinniveauer <11 g/dL)
Tidsramme: 0-2 år gammel
|
Procentdel af spædbørn med anæmi defineret ved hæmoglobinniveauer <11 g/dL, målt ved hjælp af HemoCue-testen.
|
0-2 år gammel
|
Koncentration af ferritin (ug/L) i mødre og spædbørn som en biomarkør for jernstatus
Tidsramme: 6 måneder for spædbørn, mødre ved fødslen
|
Mors og spædbørns serum ferritin (ug/L) målt ved hjælp af en sandwich enzym-linked immunosorbent assay-teknik (ELISA) på VitMin Lab i Tyskland
|
6 måneder for spædbørn, mødre ved fødslen
|
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (mg/L) i mødre og spædbørn som en biomarkør for jernstatus
Tidsramme: 6 måneder for spædbørn, mødre ved fødslen
|
Moderens og spædbørns serumopløselige transferrinreceptor (mg/L) målt ved hjælp af en sandwich enzym-linked immunosorbent assay-teknik (ELISA) på VitMin Lab i Tyskland
|
6 måneder for spædbørn, mødre ved fødslen
|
Koncentration af retinolbindende protein (umol/L) hos mødre og spædbørn som biomarkør for A-vitaminstatus
Tidsramme: 6 måneder for spædbørn, mødre ved fødslen
|
Moderens og spædbørns serum retinolbindende protein (umol/L) målt ved hjælp af en sandwich enzym-linked immunosorbent assay-teknik (ELISA) på VitMin Lab i Tyskland
|
6 måneder for spædbørn, mødre ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Patrick Webb, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
- Ledende efterforsker: Shibani Ghosh, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mezzano J, Namirembe G, Ausman LM, Marino-Costello E, Shrestha R, Erhardt J, Webb P, Ghosh S. Effects of Iron and Vitamin A Levels on Pregnant Women and Birth Outcomes: Complex Relationships Untangled Using a Birth Cohort Study in Uganda. Matern Child Health J. 2022 Jul;26(7):1516-1528. doi: 10.1007/s10995-022-03387-5. Epub 2022 Mar 3.
- Madzorera I, Ghosh S, Wang M, Fawzi W, Isanaka S, Hertzmark E, Namirembe G, Bashaasha B, Agaba E, Turyashemererwa F, Webb P, Duggan C. Prenatal dietary diversity may influence underweight in infants in a Ugandan birth-cohort. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13127. doi: 10.1111/mcn.13127. Epub 2021 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11302 (Registry Identifier: DAIDS ES)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .