Исследование когорты рожденных в Уганде (UBC)
16 января 2020 г. обновлено: Patrick Webb, Tufts University
Эффективность комплексных мероприятий по обеспечению средств к существованию и питанию для улучшения питания и здоровья матерей и детей в сельских районах Уганды: когортное исследование новорожденных
UBC — это лонгитюдное проспективное когортное исследование беременных женщин (n = 5030) в возрасте 15–49 лет из сельских северных и юго-западных районов Уганды, которое проводилось в период с 2014 по 2016 год при финансовой поддержке USAID.
Целью исследования UBC было наблюдение за беременными женщинами и их новорожденными в возрасте до 2 лет и сравнение изменений с течением времени в сообществах, которые были частью текущего проекта USAID под названием Community Connector (CC), по сравнению с теми сообществами, которые не были включены. в проекте Community Connector.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование было направлено на оценку роли средств к существованию, сельского хозяйства и питания в улучшении питания и здоровья матерей и детей в сельских районах Уганды в общинах, которые были частью текущей программы, не связанной с исследованием. Общая цель этого исследования заключалась в том, чтобы понять влияние участия в текущей программе, которая обеспечивала поддержку в области питания, сельского хозяйства, водоснабжения, гигиены и санитарии, а также изменение с течением времени статуса питания матерей и детей в возрасте до двух лет. Конкретные цели этого обсервационного исследования заключались в следующем:
- Сравнить состояние здоровья и питания беременных женщин в сообществах, участвующих в проекте Community Connector, с теми, которые не участвовали в программе.
- Оценить уровни афлатоксина во время беременности и проверить его связь с исходами родов и ростом в раннем возрасте, измеренными по весу и длине тела.
- Оценить экологическую энтеропатию при беременности и проверить ее связь с исходами родов и ростом в раннем возрасте.
- Для оценки доступа к освещению и приверженности информации/сообщениям, а также участия в деятельности проекта Community Connector.
- Определить неоднородность воздействия программы и изменчивость домохозяйств и агроэкологических характеристик и их взаимосвязь со здоровьем и питанием матерей и младенцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5044
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, дети в возрасте до двух лет и их домохозяйства на севере и юго-западе Уганды в 2014–2016 гг.
Описание
Критерии включения:
Включение в наблюдение за беременностью:
- Участница - женщина в возрасте 15-49 лет
- Участник намеревается проживать в районе исследования в течение периода зачисления
- Участник дает информированное согласие самостоятельно или через законного опекуна
Включение в основное исследование:
- Беременность подтверждается тестом на беременность по моче
- Возраст матери 15-49 лет.
- Мать намеревается проживать в районе исследования до завершения последующего наблюдения.
- Мать намерена рожать в районе исследования
- Мать дает информированное согласие (потенциально в качестве эмансипированного несовершеннолетнего)
Критерий исключения:
-Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины и их младенцы
За матерями и их младенцами наблюдали в течение первых двух лет жизни младенцев.
Данные были собраны при зачислении, рождении, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца с даты родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент детей с задержкой роста
Временное ограничение: 0-2 года
|
Процент младенцев с соотношением роста к возрасту менее -2 стандартных отклонений
|
0-2 года
|
|
Процент младенцев, которые были истощены
Временное ограничение: 0-2 года
|
Процент младенцев с соотношением массы тела к росту менее -2 стандартных отклонений
|
0-2 года
|
|
Процент младенцев с недостаточным весом
Временное ограничение: 0-2 года
|
Процент младенцев с массой тела для своего возраста менее -2 стандартных отклонений
|
0-2 года
|
|
Вес младенцев при рождении (кг)
Временное ограничение: Рождение
|
Масса тела при рождении в килограммах с использованием весов seca, рассчитанная как среднее значение трех повторных измерений у каждого младенца.
|
Рождение
|
|
Процент детей с низкой массой тела при рождении
Временное ограничение: Рождение
|
Процент детей с массой тела при рождении менее 2500 граммов
|
Рождение
|
|
Процент преждевременных родов
Временное ограничение: Рождение
|
Процент детей, рожденных с гестационным возрастом менее 259 дней
|
Рождение
|
|
Процент младенцев, которые были малы для своего гестационного возраста
Временное ограничение: Рождение
|
Процент младенцев при рождении, процентили веса которых были ниже 10-го процентиля для их возраста и пола
|
Рождение
|
|
Измерение окружности головы (см)
Временное ограничение: 0-2 года
|
Окружность головы младенца измеряется в сантиметрах
|
0-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент матерей с анемией (уровень гемоглобина <11 г/дл)
Временное ограничение: по окончании обучения, каждые 3 месяца
|
Процент материнской анемии, определяемый уровнем гемоглобина <11 г/дл, измеренным с помощью теста HemoCue.
|
по окончании обучения, каждые 3 месяца
|
|
Процент младенцев с анемией (уровень гемоглобина <11 г/дл)
Временное ограничение: 0-2 года
|
Процент младенцев с анемией, определяемой по уровню гемоглобина <11 г/дл, измеренному с помощью теста HemoCue.
|
0-2 года
|
|
Концентрация ферритина (мкг/л) у матерей и младенцев как биомаркер статуса железа
Временное ограничение: 6 месяцев для младенцев, матерей при рождении
|
Уровень ферритина в сыворотке крови матери и ребенка (мкг/л), измеренный с помощью сэндвич-метода твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в лаборатории VitMin в Германии.
|
6 месяцев для младенцев, матерей при рождении
|
|
Концентрация растворимого рецептора трансферрина (мг/л) у матерей и младенцев как биомаркер статуса железа
Временное ограничение: 6 месяцев для младенцев, матерей при рождении
|
Растворимый рецептор трансферрина в сыворотке крови матери и ребенка (мг/л), измеренный с помощью сэндвич-метода твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в лаборатории VitMin в Германии
|
6 месяцев для младенцев, матерей при рождении
|
|
Концентрация ретинол-связывающего белка (мкмоль/л) у матерей и младенцев как биомаркер статуса витамина А
Временное ограничение: 6 месяцев для младенцев, матерей при рождении
|
Ретинол-связывающий белок в сыворотке крови матери и ребенка (мкмоль/л), измеренный с помощью сэндвич-метода твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в лаборатории VitMin в Германии.
|
6 месяцев для младенцев, матерей при рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Webb, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
- Главный следователь: Shibani Ghosh, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mezzano J, Namirembe G, Ausman LM, Marino-Costello E, Shrestha R, Erhardt J, Webb P, Ghosh S. Effects of Iron and Vitamin A Levels on Pregnant Women and Birth Outcomes: Complex Relationships Untangled Using a Birth Cohort Study in Uganda. Matern Child Health J. 2022 Jul;26(7):1516-1528. doi: 10.1007/s10995-022-03387-5. Epub 2022 Mar 3.
- Madzorera I, Ghosh S, Wang M, Fawzi W, Isanaka S, Hertzmark E, Namirembe G, Bashaasha B, Agaba E, Turyashemererwa F, Webb P, Duggan C. Prenatal dietary diversity may influence underweight in infants in a Ugandan birth-cohort. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13127. doi: 10.1111/mcn.13127. Epub 2021 Feb 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11302 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные станут общедоступными к концу 2020 года.
Сроки обмена IPD
Конец 2020 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут в открытом доступе
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .