Estudio de cohortes de nacimiento en Uganda (UBC)
16 de enero de 2020 actualizado por: Patrick Webb, Tufts University
Eficacia de las intervenciones integradas de subsistencia y nutrición para mejorar la nutrición y la salud maternoinfantil en las zonas rurales de Uganda: un estudio de cohortes de nacimiento
El UBC fue un estudio de cohorte prospectivo longitudinal financiado por USAID de mujeres embarazadas (n= 5030) de 15 a 49 años de edad de las regiones rurales del norte y suroeste de Uganda, realizado entre 2014 y 2016.
El objetivo del estudio de la UBC fue realizar un seguimiento observacional de las mujeres embarazadas y sus recién nacidos hasta los 2 años de edad y comparar los cambios a lo largo del tiempo en las comunidades que formaban parte de un proyecto en curso de USAID llamado Community Connector (CC) en comparación con las comunidades que no estaban incluidas. en el proyecto Community Connector.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el papel de los medios de vida, la agricultura y la nutrición en la mejora de la nutrición y la salud materna e infantil en las comunidades rurales de Uganda que formaban parte de un programa en curso que no estaba relacionado con el estudio. El objetivo general de este estudio fue comprender el efecto de participar en un programa continuo que brindó apoyo en nutrición, agricultura, agua, higiene y saneamiento y el cambio en el tiempo del estado nutricional de madres y niños menores de dos años. Los objetivos específicos de este estudio observacional fueron los siguientes:
- Comparar el estado de salud y nutrición de las mujeres embarazadas en las comunidades que participan en el proyecto Community Connector con aquellas que no participaban en el programa.
- Evaluar los niveles de aflatoxinas en el embarazo y probar su asociación con los resultados del nacimiento y el crecimiento temprano de la vida medido por peso y longitud.
- Evaluar la enteropatía ambiental en el embarazo y probar su asociación con los resultados del nacimiento y el crecimiento en la vida temprana
- Evaluar el acceso a la cobertura y la adherencia a la información/mensajes y la participación en las actividades del proyecto Community Connector
- Determinar la heterogeneidad en la exposición del programa y la variabilidad en las características agroecológicas y del hogar y su relación con el estado de salud y nutrición maternoinfantil
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5044
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 49 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas, niños menores de dos años y sus hogares en el norte y suroeste de Uganda durante 2014-2016
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión en la vigilancia del embarazo:
- La participante es una mujer de 15 a 49 años
- El participante tiene la intención de residir en el área de estudio durante el período de inscripción
- El participante da su consentimiento informado por sí mismo o a través de un tutor legal
Inclusión en el estudio principal:
- El embarazo se confirma mediante una prueba de embarazo en orina.
- La madre tiene entre 15 y 49 años.
- La madre tiene la intención de residir en el área de estudio hasta completar el seguimiento
- La madre tiene la intención de dar a luz en el área de estudio
- La madre da su consentimiento informado (potencialmente como menor emancipado)
Criterio de exclusión:
-Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Las mujeres embarazadas y sus bebés
Las madres y sus bebés fueron seguidos durante los primeros dos años de vida del bebé.
Los datos se recolectaron al momento de la inscripción, nacimiento, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses a partir de la fecha del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de bebés que sufrieron retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: 0-2 años
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Porcentaje de bebés con una altura para la edad inferior a -2 desviaciones estándar
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0-2 años
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Porcentaje de bebés que sufrieron emaciación
Periodo de tiempo: 0-2 años
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Porcentaje de lactantes con un peso para la altura inferior a -2 desviaciones estándar
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0-2 años
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Porcentaje de bebés que tenían bajo peso
Periodo de tiempo: 0-2 años
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Porcentaje de lactantes con un peso para la edad inferior a -2 desviaciones estándar
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0-2 años
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Peso de los niños al nacer (kg)
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Peso al nacer en kilogramos utilizando una báscula seca, calculado como la media de tres mediciones repetidas en cada bebé
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Nacimiento
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Porcentaje de niños con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Porcentaje de lactantes con peso al nacer inferior a 2500 gramos
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Nacimiento
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Porcentaje de partos prematuros
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Porcentaje de niños nacidos con una edad gestacional menor a 259 días
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Nacimiento
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Porcentaje de lactantes pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Porcentaje de infantes al nacer cuyos percentiles de peso estuvieron por debajo del percentil 10 para su edad y sexo
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Nacimiento
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Medida de la circunferencia de la cabeza (cm)
Periodo de tiempo: 0-2 años
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Circunferencia de la cabeza del bebé medida en centímetros
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0-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de madres anémicas (niveles de hemoglobina <11 g/dL)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, cada 3 meses
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Porcentaje de anemia materna definida por niveles de hemoglobina <11 g/dL, medidos mediante la prueba HemoCue.
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hasta la finalización del estudio, cada 3 meses
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Porcentaje de bebés que estaban anémicos (niveles de hemoglobina <11 g/dL)
Periodo de tiempo: 0-2 años
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Porcentaje de lactantes con anemia definida por niveles de hemoglobina <11 g/dL, medidos mediante la prueba HemoCue.
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0-2 años
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Concentración de ferritina (ug/L) en madres y lactantes como biomarcador del estado del hierro
Periodo de tiempo: 6 meses para bebés, madres al nacer
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Ferritina sérica materna e infantil (ug/l) medida mediante una técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en sándwich en el VitMin Lab de Alemania
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6 meses para bebés, madres al nacer
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Concentración de receptor de transferrina soluble (mg/L) en madres y lactantes como biomarcador del estado del hierro
Periodo de tiempo: 6 meses para bebés, madres al nacer
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Receptor de transferrina soluble en suero materno e infantil (mg/l) medido mediante una técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en sándwich en el laboratorio VitMin en Alemania
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6 meses para bebés, madres al nacer
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Concentración de proteína fijadora de retinol (umol/L) en madres y lactantes como biomarcador del estado de vitamina A
Periodo de tiempo: 6 meses para bebés, madres al nacer
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Proteína fijadora de retinol en suero materno e infantil (umol/L) medida mediante una técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en sándwich en el VitMin Lab de Alemania
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6 meses para bebés, madres al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Webb, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
- Investigador principal: Shibani Ghosh, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mezzano J, Namirembe G, Ausman LM, Marino-Costello E, Shrestha R, Erhardt J, Webb P, Ghosh S. Effects of Iron and Vitamin A Levels on Pregnant Women and Birth Outcomes: Complex Relationships Untangled Using a Birth Cohort Study in Uganda. Matern Child Health J. 2022 Jul;26(7):1516-1528. doi: 10.1007/s10995-022-03387-5. Epub 2022 Mar 3.
- Madzorera I, Ghosh S, Wang M, Fawzi W, Isanaka S, Hertzmark E, Namirembe G, Bashaasha B, Agaba E, Turyashemererwa F, Webb P, Duggan C. Prenatal dietary diversity may influence underweight in infants in a Ugandan birth-cohort. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13127. doi: 10.1111/mcn.13127. Epub 2021 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11302 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles públicamente a finales de 2020
Marco de tiempo para compartir IPD
Finales de 2020
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán de acceso público
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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