- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04233944
Oegandese geboortecohortstudie (UBC)
Effectiviteit van geïntegreerde levensonderhoud en voedingsinterventies om de voeding en gezondheid van moeder en kind te verbeteren op het platteland van Oeganda: een geboortecohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het beoordelen van de rol van levensonderhoud, landbouw en voeding bij het verbeteren van de voeding en gezondheid van moeder en kind op het platteland van Oeganda in gemeenschappen die deel uitmaakten van een lopend programma dat geen verband hield met de studie. Het algemene doel van deze studie was om inzicht te krijgen in het effect van deelname aan een doorlopend programma dat ondersteuning bood op het gebied van voeding, landbouw, water, hygiëne en sanitaire voorzieningen en de verandering in de loop van de tijd in de voedingsstatus van moeders en kinderen jonger dan twee jaar. De specifieke doelstellingen van deze observationele studie waren als volgt:
- Om de gezondheids- en voedingsstatus van zwangere vrouwen in gemeenschappen die deelnemen aan het Community Connector-project te vergelijken met degenen die niet aan het programma deelnamen
- Om de aflatoxineniveaus tijdens de zwangerschap te beoordelen en de associatie ervan met geboorteresultaten en groei in het vroege leven te testen, gemeten aan de hand van gewicht en lengte
- Om omgevingsenteropathie tijdens de zwangerschap te beoordelen en de associatie met geboorte-uitkomsten en groei in het vroege leven te testen
- Toegang tot dekking en naleving van informatie/berichten en betrokkenheid bij de activiteiten van het Community Connector-project beoordelen
- Om heterogeniteit in programmablootstelling en variabiliteit in huishoudelijke en agro-ecologische kenmerken en de relatie met de gezondheid en voedingsstatus van moeder en kind te bepalen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opname in zwangerschapssurveillance:
- Deelnemer is een vrouw van 15-49 jaar
- Deelnemer is van plan om gedurende de inschrijvingsperiode in het studiegebied te verblijven
- Deelnemer geeft zelf geïnformeerde toestemming of via een wettelijke voogd
Opname in hoofdonderzoek:
- Zwangerschap wordt bevestigd door een zwangerschapstest in de urine
- Moeder is 15-49 jaar oud
- Moeder is van plan in het studiegebied te blijven wonen tot het einde van de follow-up
- Moeder is van plan te bevallen in het studiegebied
- Moeder geeft geïnformeerde toestemming (eventueel als geëmancipeerde minderjarige)
Uitsluitingscriteria:
-Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Zwangere vrouwen en hun baby's
Moeders en hun baby's werden gedurende de eerste twee levensjaren van de baby gevolgd.
Gegevens werden verzameld bij inschrijving, geboorte, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden vanaf de bevallingsdatum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage baby's met groeiachterstand
Tijdsspanne: 0-2 jaar oud
|
Percentage baby's met een lengte voor leeftijd van minder dan -2 standaarddeviaties
|
0-2 jaar oud
|
Percentage baby's dat verspild was
Tijdsspanne: 0-2 jaar oud
|
Percentage baby's met een gewicht-naar-lengte van minder dan -2 standaarddeviaties
|
0-2 jaar oud
|
Percentage baby's met ondergewicht
Tijdsspanne: 0-2 jaar oud
|
Percentage baby's met een gewicht voor leeftijd van minder dan -2 standaarddeviaties
|
0-2 jaar oud
|
Gewicht van de baby bij de geboorte (kg)
Tijdsspanne: Geboorte
|
Geboortegewicht in kilogram met behulp van een weegschaal van seca, berekend als het gemiddelde van drie herhaalde metingen bij elk kind
|
Geboorte
|
Percentage baby's met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Geboorte
|
Percentage zuigelingen met een geboortegewicht van minder dan 2500 gram
|
Geboorte
|
Percentage vroeggeboorten
Tijdsspanne: Geboorte
|
Percentage baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 259 dagen
|
Geboorte
|
Percentage baby's dat klein was voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Geboorte
|
Percentage baby's bij de geboorte waarvan het gewicht in centielen onder het 10e percentiel lag voor hun leeftijd en geslacht
|
Geboorte
|
Hoofdomtrekmeting (cm)
Tijdsspanne: 0-2 jaar oud
|
De hoofdomtrek van het kind gemeten in centimeters
|
0-2 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage moeders met bloedarmoede (hemoglobinewaarden <11 g/dl)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, elke 3 maanden
|
Percentage maternale anemie gedefinieerd door hemoglobinewaarden <11 g/dL, gemeten met de HemoCue-test.
|
tot voltooiing van de studie, elke 3 maanden
|
Percentage baby's dat anemisch was (hemoglobinegehalte <11 g/dl)
Tijdsspanne: 0-2 jaar oud
|
Percentage baby's met bloedarmoede gedefinieerd door hemoglobinewaarden <11 g/dL, gemeten met de HemoCue-test.
|
0-2 jaar oud
|
Concentratie van ferritine (ug/L) bij moeders en zuigelingen als biomarker voor ijzerstatus
Tijdsspanne: 6 maanden voor baby's, moeders bij de geboorte
|
Serumferritine (ug/l) van moeder en kind gemeten met behulp van een sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent-assaytechniek (ELISA) in het VitMin Lab in Duitsland
|
6 maanden voor baby's, moeders bij de geboorte
|
Concentratie van oplosbare transferrinereceptor (mg/L) bij moeders en zuigelingen als biomarker voor ijzerstatus
Tijdsspanne: 6 maanden voor baby's, moeders bij de geboorte
|
In serum oplosbare transferrinereceptor (mg/l) van moeder en baby gemeten met behulp van een sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent-assaytechniek (ELISA) in het VitMin Lab in Duitsland
|
6 maanden voor baby's, moeders bij de geboorte
|
Concentratie van retinol-bindend eiwit (umol/L) bij moeders en baby's als biomarker voor vitamine A-status
Tijdsspanne: 6 maanden voor baby's, moeders bij de geboorte
|
Serum retinol-bindend eiwit (umol/L) van moeder en baby gemeten met behulp van een sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent-assaytechniek (ELISA) in het VitMin Lab in Duitsland
|
6 maanden voor baby's, moeders bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick Webb, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
- Hoofdonderzoeker: Shibani Ghosh, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mezzano J, Namirembe G, Ausman LM, Marino-Costello E, Shrestha R, Erhardt J, Webb P, Ghosh S. Effects of Iron and Vitamin A Levels on Pregnant Women and Birth Outcomes: Complex Relationships Untangled Using a Birth Cohort Study in Uganda. Matern Child Health J. 2022 Jul;26(7):1516-1528. doi: 10.1007/s10995-022-03387-5. Epub 2022 Mar 3.
- Madzorera I, Ghosh S, Wang M, Fawzi W, Isanaka S, Hertzmark E, Namirembe G, Bashaasha B, Agaba E, Turyashemererwa F, Webb P, Duggan C. Prenatal dietary diversity may influence underweight in infants in a Ugandan birth-cohort. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13127. doi: 10.1111/mcn.13127. Epub 2021 Feb 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11302 (Register-ID: DAIDS ES)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .