Studio di coorte di nascita in Uganda (UBC)
16 gennaio 2020 aggiornato da: Patrick Webb, Tufts University
Efficacia degli interventi integrati di sostentamento e nutrizione per migliorare la nutrizione e la salute materna e infantile nell'Uganda rurale: uno studio di coorte di nascita
L'UBC era uno studio di coorte prospettico longitudinale finanziato dall'USAID su donne incinte (n= 5030) di età compresa tra 15 e 49 anni provenienti dalle regioni rurali del nord e del sud-ovest dell'Uganda, condotto tra il 2014 e il 2016.
Lo scopo dello studio UBC era quello di seguire osservativamente le donne incinte e i loro neonati fino a 2 anni di età e confrontare i cambiamenti nel tempo nelle comunità che facevano parte di un progetto USAID in corso chiamato Community Connector (CC) rispetto a quelle comunità che non erano incluse nel progetto Community Connector.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a valutare il ruolo dei mezzi di sussistenza, dell'agricoltura e della nutrizione nel migliorare la nutrizione e la salute materna e infantile nelle zone rurali dell'Uganda nelle comunità che facevano parte di un programma in corso non correlato allo studio. Lo scopo generale di questo studio era comprendere l'effetto della partecipazione a un programma in corso che forniva supporto su nutrizione, agricoltura, acqua, igiene e servizi igienico-sanitari e il cambiamento nel tempo dello stato nutrizionale delle madri e dei bambini sotto i due anni di età. Gli obiettivi specifici di questo studio osservazionale erano i seguenti:
- Confrontare lo stato di salute e nutrizione delle donne incinte nelle comunità che partecipano al progetto Community Connector con quelle che non partecipavano al programma
- Per valutare i livelli di aflatossina in gravidanza e testare la sua associazione con gli esiti della nascita e la crescita precoce della vita misurata in base al peso e alla lunghezza
- Per valutare l'enteropatia ambientale in gravidanza e testare la sua associazione con gli esiti della nascita e la crescita precoce della vita
- Valutare l'accesso alla copertura e l'adesione a informazioni/messaggi e coinvolgimento nelle attività del progetto Community Connector
- Determinare l'eterogeneità nell'esposizione del programma e la variabilità nelle caratteristiche familiari e agroecologiche e la sua relazione con la salute materna e infantile e lo stato nutrizionale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5044
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne incinte, bambini sotto i due anni e loro famiglie nell'Uganda settentrionale e sudoccidentale nel periodo 2014-2016
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione nella sorveglianza della gravidanza:
- Il partecipante è una donna di età compresa tra 15 e 49 anni
- Il partecipante intende risiedere nell'area di studio durante il periodo di immatricolazione
- Il partecipante fornisce il proprio consenso informato o tramite un tutore legale
Inclusione nello studio principale:
- La gravidanza è confermata dal test di gravidanza sulle urine
- La madre ha 15-49 anni
- La madre intende risiedere nell'area di studio fino al completamento del follow-up
- La madre intende partorire nell'area studio
- La madre fornisce il consenso informato (potenzialmente come minorenne emancipato)
Criteri di esclusione:
-Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Le donne incinte e i loro bambini
Le madri ei loro bambini sono stati seguiti durante i primi due anni di vita del bambino.
I dati sono stati raccolti all'iscrizione, alla nascita, a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dalla data del parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di neonati con arresto della crescita
Lasso di tempo: 0-2 anni
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Percentuale di neonati con un'altezza per età inferiore a -2 deviazioni standard
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0-2 anni
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Percentuale di neonati denutriti
Lasso di tempo: 0-2 anni
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Percentuale di neonati con un peso per altezza inferiore a -2 deviazioni standard
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0-2 anni
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Percentuale di neonati sottopeso
Lasso di tempo: 0-2 anni
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Percentuale di neonati con un peso per età inferiore a -2 deviazioni standard
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0-2 anni
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Peso dei neonati alla nascita (kg)
Lasso di tempo: Nascita
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Peso alla nascita in chilogrammi utilizzando una bilancia seca, calcolato come media di tre misurazioni ripetute su ciascun neonato
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Nascita
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Percentuale di bambini con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
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Percentuale di neonati con peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
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Nascita
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Percentuale di nati prematuri
Lasso di tempo: Nascita
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Percentuale di bambini nati con un'età gestazionale inferiore a 259 giorni
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Nascita
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Percentuale di bambini piccoli per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Nascita
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Percentuale di bambini alla nascita il cui peso percentile era inferiore al 10° percentile per età e sesso
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Nascita
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Misura circonferenza testa (cm)
Lasso di tempo: 0-2 anni
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Circonferenza della testa del bambino misurata in centimetri
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0-2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di madri anemiche (livelli di emoglobina <11 g/dL)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, ogni 3 mesi
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Percentuale di anemia materna definita da livelli di emoglobina <11 g/dL, misurata mediante il test HemoCue.
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fino al completamento degli studi, ogni 3 mesi
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Percentuale di neonati anemici (livelli di emoglobina <11 g/dL)
Lasso di tempo: 0-2 anni
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Percentuale di neonati con anemia definita da livelli di emoglobina <11 g/dL, misurati mediante il test HemoCue.
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0-2 anni
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Concentrazione di ferritina (ug/L) nelle madri e nei neonati come biomarcatore per lo stato del ferro
Lasso di tempo: 6 mesi per neonati, madri alla nascita
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Ferritina sierica materna e infantile (ug/L) misurata utilizzando una tecnica di analisi dell'immunosorbente legata all'enzima (ELISA) presso il VitMin Lab in Germania
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6 mesi per neonati, madri alla nascita
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Concentrazione del recettore solubile della transferrina (mg/L) nelle madri e nei neonati come biomarcatore per lo stato del ferro
Lasso di tempo: 6 mesi per neonati, madri alla nascita
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Recettore della transferrina solubile nel siero materno e infantile (mg/L) misurato utilizzando una tecnica di analisi dell'immunosorbente legata all'enzima a sandwich (ELISA) presso il VitMin Lab in Germania
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6 mesi per neonati, madri alla nascita
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Concentrazione della proteina legante il retinolo (umol/L) nelle madri e nei neonati come biomarcatore per lo stato della vitamina A
Lasso di tempo: 6 mesi per neonati, madri alla nascita
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Proteina legante il retinolo sierico materno e infantile (umol/L) misurata utilizzando una tecnica di analisi dell'immunosorbente legata all'enzima a sandwich (ELISA) presso il VitMin Lab in Germania
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6 mesi per neonati, madri alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick Webb, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
- Investigatore principale: Shibani Ghosh, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mezzano J, Namirembe G, Ausman LM, Marino-Costello E, Shrestha R, Erhardt J, Webb P, Ghosh S. Effects of Iron and Vitamin A Levels on Pregnant Women and Birth Outcomes: Complex Relationships Untangled Using a Birth Cohort Study in Uganda. Matern Child Health J. 2022 Jul;26(7):1516-1528. doi: 10.1007/s10995-022-03387-5. Epub 2022 Mar 3.
- Madzorera I, Ghosh S, Wang M, Fawzi W, Isanaka S, Hertzmark E, Namirembe G, Bashaasha B, Agaba E, Turyashemererwa F, Webb P, Duggan C. Prenatal dietary diversity may influence underweight in infants in a Ugandan birth-cohort. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13127. doi: 10.1111/mcn.13127. Epub 2021 Feb 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 novembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11302 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno disponibili al pubblico entro la fine del 2020
Periodo di condivisione IPD
Fine del 2020
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno accessibili al pubblico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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