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Uganda-Geburtskohortenstudie (UBC)

16. Januar 2020 aktualisiert von: Patrick Webb, Tufts University

Wirksamkeit integrierter Lebensunterhalts- und Ernährungsinterventionen zur Verbesserung der Ernährung und Gesundheit von Müttern und Kindern im ländlichen Uganda: Eine Geburtskohortenstudie

Die UBC war eine von USAID finanzierte prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie an schwangeren Frauen (n = 5030) im Alter von 15 bis 49 Jahren aus ländlichen Regionen im Norden und Südwesten Ugandas, die zwischen 2014 und 2016 durchgeführt wurde. Das Ziel der UBC-Studie war es, schwangere Frauen und ihre Neugeborenen bis zum Alter von 2 Jahren beobachtend zu verfolgen und Veränderungen im Laufe der Zeit in Gemeinden zu vergleichen, die Teil eines laufenden USAID-Projekts namens Community Connector (CC) waren, im Vergleich zu jenen Gemeinden, die nicht eingeschlossen waren im Community Connector-Projekt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Rolle von Lebensgrundlagen, Landwirtschaft und Ernährung bei der Verbesserung der Ernährung und Gesundheit von Müttern und Kindern im ländlichen Uganda in Gemeinden zu bewerten, die Teil eines laufenden Programms waren, das nichts mit der Studie zu tun hatte. Das übergeordnete Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Teilnahme an einem laufenden Programm zu verstehen, das Unterstützung in den Bereichen Ernährung, Landwirtschaft, Wasser, Hygiene und sanitäre Einrichtungen und die Veränderung des Ernährungszustands von Müttern und Kindern unter zwei Jahren im Laufe der Zeit bietet. Die spezifischen Ziele dieser Beobachtungsstudie waren wie folgt:

  1. Vergleich des Gesundheits- und Ernährungszustands von schwangeren Frauen in Gemeinden, die am Community Connector-Projekt teilnehmen, mit denen, die nicht am Programm teilgenommen haben
  2. Um die Aflatoxinspiegel in der Schwangerschaft zu bewerten und ihren Zusammenhang mit Geburtsergebnissen und frühem Lebenswachstum, gemessen an Gewicht und Länge, zu testen
  3. Um die Umwelt-Enteropathie in der Schwangerschaft zu beurteilen und ihre Assoziation mit Geburtsergebnissen und frühem Lebenswachstum zu testen
  4. Um den Zugang zur Abdeckung und die Einhaltung von Informationen/Nachrichten und die Beteiligung an den Aktivitäten des Community Connector-Projekts zu bewerten
  5. Bestimmung der Heterogenität der Programmexposition und der Variabilität der Haushalts- und agrarökologischen Merkmale und ihrer Beziehung zum Gesundheits- und Ernährungszustand von Mutter und Kind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5044

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, Kinder unter zwei Jahren und ihre Haushalte in Nord- und Südwestuganda im Zeitraum 2014-2016

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme in die Schwangerschaftsüberwachung:

  • Teilnehmerin ist eine Frau im Alter von 15-49 Jahren
  • Der Teilnehmer beabsichtigt, sich während der Immatrikulationsfrist im Studiengebiet aufzuhalten
  • Der Teilnehmer erteilt selbst oder durch einen Erziehungsberechtigten seine Einwilligung nach Aufklärung

Aufnahme ins Hauptstudium:

  • Die Schwangerschaft wird durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt
  • Mutter ist 15-49 Jahre alt
  • Die Mutter beabsichtigt, bis zum Abschluss der Nachsorge im Untersuchungsgebiet zu bleiben
  • Mutter beabsichtigt, im Untersuchungsgebiet zu entbinden
  • Mutter gibt informierte Zustimmung (möglicherweise als emanzipierte Minderjährige)

Ausschlusskriterien:

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere und ihre Säuglinge
Mütter und ihre Säuglinge wurden während der ersten beiden Lebensjahre des Säuglings begleitet. Die Daten wurden bei der Einschulung, Geburt, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Geburtsdatum erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge, die unter Wachstumsstörungen litten
Zeitfenster: 0-2 Jahre alt
Prozentsatz der Säuglinge mit einer Altersgröße von weniger als -2 Standardabweichungen
0-2 Jahre alt
Prozent der Säuglinge, die verschwendet wurden
Zeitfenster: 0-2 Jahre alt
Prozentsatz der Säuglinge mit einem Körpergewicht von weniger als -2 Standardabweichungen
0-2 Jahre alt
Prozent der Säuglinge, die untergewichtig waren
Zeitfenster: 0-2 Jahre alt
Prozentsatz der Säuglinge mit einem Altersgewicht von weniger als -2 Standardabweichungen
0-2 Jahre alt
Geburtsgewicht der Säuglinge (kg)
Zeitfenster: Geburt
Geburtsgewicht in Kilogramm anhand einer seca-Waage, errechnet als Mittelwert aus drei wiederholten Messungen bei jedem Säugling
Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm
Geburt
Prozentsatz der Frühgeburten
Zeitfenster: Geburt
Prozentsatz der Säuglinge, die mit einem Gestationsalter von weniger als 259 Tagen geboren wurden
Geburt
Prozentsatz der Säuglinge, die für das Gestationsalter klein waren
Zeitfenster: Geburt
Prozentsatz der Säuglinge bei der Geburt, deren Gewichtsperzentilen für ihr Alter und Geschlecht unter der 10. Perzentile lagen
Geburt
Kopfumfangsmessung (cm)
Zeitfenster: 0-2 Jahre alt
Kopfumfang des Säuglings in Zentimetern gemessen
0-2 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Mütter, die anämisch waren (Hämoglobinspiegel <11 g/dL)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, alle 3 Monate
Prozentsatz der mütterlichen Anämie, definiert durch Hämoglobinwerte <11 g/dL, gemessen mit dem HemoCue-Test.
bis Studienabschluss, alle 3 Monate
Prozentsatz der anämischen Säuglinge (Hämoglobinwerte <11 g/dL)
Zeitfenster: 0-2 Jahre alt
Prozentsatz der Säuglinge mit Anämie, definiert durch Hämoglobinwerte <11 g/dL, gemessen mit dem HemoCue-Test.
0-2 Jahre alt
Konzentration von Ferritin (ug/L) bei Müttern und Säuglingen als Biomarker für den Eisenstatus
Zeitfenster: 6 Monate für Säuglinge, Mütter bei der Geburt
Serum-Ferritin von Müttern und Säuglingen (ug/L), gemessen mit einer Sandwich-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Technik (ELISA) im VitMin Lab in Deutschland
6 Monate für Säuglinge, Mütter bei der Geburt
Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors (mg/L) bei Müttern und Säuglingen als Biomarker für den Eisenstatus
Zeitfenster: 6 Monate für Säuglinge, Mütter bei der Geburt
Serumlöslicher Transferrinrezeptor von Müttern und Säuglingen (mg/l), gemessen mit einer Sandwich-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Technik (ELISA) im VitMin Lab in Deutschland
6 Monate für Säuglinge, Mütter bei der Geburt
Konzentration des Retinol-bindenden Proteins (umol/L) bei Müttern und Säuglingen als Biomarker für den Vitamin-A-Status
Zeitfenster: 6 Monate für Säuglinge, Mütter bei der Geburt
Serum-Retinol-bindendes Protein (umol/l) von Müttern und Säuglingen, gemessen mit einer Sandwich-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Technik (ELISA) im VitMin Lab in Deutschland
6 Monate für Säuglinge, Mütter bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Harvard University
Makerere University

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Webb, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
  • Hauptermittler: Shibani Ghosh, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11302 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden bis Ende 2020 öffentlich zugänglich sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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