- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04233944
Uganda fødselskohortstudie (UBC)
Effektiviteten av integrerte levebrøds- og ernæringsintervensjoner for å forbedre mødres og barns ernæring og helse i landlige Uganda: En fødselskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tok sikte på å vurdere livsgrunnlagets, landbrukets og ernæringens rolle i å forbedre mødres og barns ernæring og helse på landsbygda i Uganda i lokalsamfunn som var en del av et pågående program som ikke var relatert til studien. Det overordnede målet med denne studien var å forstå effekten av å delta i et pågående program som ga støtte til ernæring, landbruk, vann, hygiene og sanitær og endringen over tid i ernæringsstatusen til mødre og barn under to år. De spesifikke målene for denne observasjonsstudien var som følger:
- For å sammenligne helse- og ernæringsstatus for gravide kvinner i lokalsamfunn som deltar i Community Connector-prosjektet med de som ikke deltok i programmet
- For å vurdere aflatoksinnivåene i svangerskapet og teste dets sammenheng med fødselsutfall og tidlig livsvekst målt etter vekt og lengde
- Å vurdere miljøenteropati i svangerskapet og teste dens sammenheng med fødselsutfall og tidlig vekst i livet
- For å vurdere tilgang til dekning og etterlevelse av informasjon/meldinger og engasjement i Community Connector-prosjektets aktiviteter
- For å bestemme heterogenitet i programeksponering og variasjon i husholdnings- og agroøkologiske egenskaper og dets forhold til mors og spedbarns helse og ernæringsstatus
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering i svangerskapsovervåking:
- Deltaker er en kvinne i alderen 15-49 år
- Deltakeren har til hensikt å oppholde seg i studieområdet gjennom innmeldingsperioden
- Deltaker gir informert samtykke selv eller gjennom en juridisk verge
Inkludering i hovedstudien:
- Graviditet bekreftes ved uringraviditetstest
- Mor er i alderen 15-49 år
- Mor har til hensikt å oppholde seg i studieområdet gjennom gjennomføring av oppfølging
- Mor har tenkt å levere på studieområdet
- Mor gir informert samtykke (potensielt som en frigjort mindreårig)
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gravide kvinner og deres spedbarn
Mødre og deres spedbarn ble fulgt gjennom de to første årene av spedbarnets liv.
Data ble samlet inn ved påmelding, fødsel, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder fra leveringsdatoen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av spedbarn som ble forkrøplet
Tidsramme: 0-2 år gammel
|
Prosent av spedbarn med en aldershøyde mindre enn -2 standardavvik
|
0-2 år gammel
|
Prosent av spedbarn som ble bortkastet
Tidsramme: 0-2 år gammel
|
Prosent av spedbarn med vekt-for-høyde mindre enn -2 standardavvik
|
0-2 år gammel
|
Prosent av spedbarn som var undervektige
Tidsramme: 0-2 år gammel
|
Prosent av spedbarn med vekt for alder mindre enn -2 standardavvik
|
0-2 år gammel
|
Spedbarns vekt ved fødsel (kg)
Tidsramme: Fødsel
|
Fødselsvekt i kilo ved bruk av en seca-skala, beregnet som gjennomsnittet av tre gjentatte målinger på hvert spedbarn
|
Fødsel
|
Andel spedbarn med lav fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
|
Andel spedbarn med fødselsvekt under 2500 gram
|
Fødsel
|
Andel premature fødsler
Tidsramme: Fødsel
|
Prosentandel av spedbarn født med en svangerskapsalder mindre enn 259 dager
|
Fødsel
|
Andel av spedbarn som var små i forhold til svangerskapsalder
Tidsramme: Fødsel
|
Prosentandel av spedbarn ved fødselen hvis vektcentiler var under 10. persentilen for deres alder og kjønn
|
Fødsel
|
Hodeomkretsmåling (cm)
Tidsramme: 0-2 år gammel
|
Spedbarns hodeomkrets målt i centimeter
|
0-2 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av mødre som var anemiske (hemoglobinnivåer <11 g/dL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, hver 3. måned
|
Prosentandel av maternal anemi definert av hemoglobinnivåer <11 g/dL, målt ved hjelp av HemoCue-testen.
|
gjennom studiegjennomføring, hver 3. måned
|
Prosent av spedbarn som var anemiske (hemoglobinnivåer <11 g/dL)
Tidsramme: 0-2 år gammel
|
Prosentandel av spedbarn med anemi definert av hemoglobinnivåer <11 g/dL, målt ved hjelp av HemoCue-testen.
|
0-2 år gammel
|
Konsentrasjon av ferritin (ug/L) hos mødre og spedbarn som en biomarkør for jernstatus
Tidsramme: 6 måneder for spedbarn, mødre ved fødsel
|
Mors og spedbarns serumferritin (ug/L) målt ved hjelp av en sandwich-enzymkoblet immunosorbentanalyseteknikk (ELISA) ved VitMin Lab i Tyskland
|
6 måneder for spedbarn, mødre ved fødsel
|
Konsentrasjon av løselig transferrinreseptor (mg/L) hos mødre og spedbarn som en biomarkør for jernstatus
Tidsramme: 6 måneder for spedbarn, mødre ved fødsel
|
Mors og spedbarns serumløselige transferrinreseptor (mg/L) målt ved bruk av en sandwich-enzymkoblet immunosorbentanalyseteknikk (ELISA) ved VitMin Lab i Tyskland
|
6 måneder for spedbarn, mødre ved fødsel
|
Konsentrasjon av retinolbindende protein (umol/L) hos mødre og spedbarn som en biomarkør for vitamin A-status
Tidsramme: 6 måneder for spedbarn, mødre ved fødsel
|
Mors og spedbarns serumretinolbindende protein (umol/L) målt ved hjelp av en sandwich-enzymkoblet immunosorbentanalyseteknikk (ELISA) ved VitMin Lab i Tyskland
|
6 måneder for spedbarn, mødre ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Webb, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
- Hovedetterforsker: Shibani Ghosh, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mezzano J, Namirembe G, Ausman LM, Marino-Costello E, Shrestha R, Erhardt J, Webb P, Ghosh S. Effects of Iron and Vitamin A Levels on Pregnant Women and Birth Outcomes: Complex Relationships Untangled Using a Birth Cohort Study in Uganda. Matern Child Health J. 2022 Jul;26(7):1516-1528. doi: 10.1007/s10995-022-03387-5. Epub 2022 Mar 3.
- Madzorera I, Ghosh S, Wang M, Fawzi W, Isanaka S, Hertzmark E, Namirembe G, Bashaasha B, Agaba E, Turyashemererwa F, Webb P, Duggan C. Prenatal dietary diversity may influence underweight in infants in a Ugandan birth-cohort. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13127. doi: 10.1111/mcn.13127. Epub 2021 Feb 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11302 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan