Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uganda fødselskohortstudie (UBC)

16. januar 2020 oppdatert av: Patrick Webb, Tufts University

Effektiviteten av integrerte levebrøds- og ernæringsintervensjoner for å forbedre mødres og barns ernæring og helse i landlige Uganda: En fødselskohortstudie

UBC var en USAID-finansiert longitudinell prospektiv kohortstudie av gravide kvinner (n=5030) i alderen 15-49 år fra landlige nord- og sørvestlige regioner i Uganda, utført mellom 2014 og 2016. Målet med UBC-studien var å observasjonsfølge gravide kvinner og deres nyfødte frem til 2 års alder og sammenligne endringer over tid i samfunn som var en del av et pågående USAID-prosjekt kalt Community Connector (CC) sammenlignet med de samfunnene som ikke var inkludert. i Community Connector-prosjektet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Denne studien tok sikte på å vurdere livsgrunnlagets, landbrukets og ernæringens rolle i å forbedre mødres og barns ernæring og helse på landsbygda i Uganda i lokalsamfunn som var en del av et pågående program som ikke var relatert til studien. Det overordnede målet med denne studien var å forstå effekten av å delta i et pågående program som ga støtte til ernæring, landbruk, vann, hygiene og sanitær og endringen over tid i ernæringsstatusen til mødre og barn under to år. De spesifikke målene for denne observasjonsstudien var som følger:

  1. For å sammenligne helse- og ernæringsstatus for gravide kvinner i lokalsamfunn som deltar i Community Connector-prosjektet med de som ikke deltok i programmet
  2. For å vurdere aflatoksinnivåene i svangerskapet og teste dets sammenheng med fødselsutfall og tidlig livsvekst målt etter vekt og lengde
  3. Å vurdere miljøenteropati i svangerskapet og teste dens sammenheng med fødselsutfall og tidlig vekst i livet
  4. For å vurdere tilgang til dekning og etterlevelse av informasjon/meldinger og engasjement i Community Connector-prosjektets aktiviteter
  5. For å bestemme heterogenitet i programeksponering og variasjon i husholdnings- og agroøkologiske egenskaper og dets forhold til mors og spedbarns helse og ernæringsstatus

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5044

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner, barn under to år og deres husholdninger i Nord- og Sørvest-Uganda i løpet av 2014-2016

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludering i svangerskapsovervåking:

  • Deltaker er en kvinne i alderen 15-49 år
  • Deltakeren har til hensikt å oppholde seg i studieområdet gjennom innmeldingsperioden
  • Deltaker gir informert samtykke selv eller gjennom en juridisk verge

Inkludering i hovedstudien:

  • Graviditet bekreftes ved uringraviditetstest
  • Mor er i alderen 15-49 år
  • Mor har til hensikt å oppholde seg i studieområdet gjennom gjennomføring av oppfølging
  • Mor har tenkt å levere på studieområdet
  • Mor gir informert samtykke (potensielt som en frigjort mindreårig)

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide kvinner og deres spedbarn
Mødre og deres spedbarn ble fulgt gjennom de to første årene av spedbarnets liv. Data ble samlet inn ved påmelding, fødsel, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder fra leveringsdatoen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av spedbarn som ble forkrøplet
Tidsramme: 0-2 år gammel
Prosent av spedbarn med en aldershøyde mindre enn -2 standardavvik
0-2 år gammel
Prosent av spedbarn som ble bortkastet
Tidsramme: 0-2 år gammel
Prosent av spedbarn med vekt-for-høyde mindre enn -2 standardavvik
0-2 år gammel
Prosent av spedbarn som var undervektige
Tidsramme: 0-2 år gammel
Prosent av spedbarn med vekt for alder mindre enn -2 standardavvik
0-2 år gammel
Spedbarns vekt ved fødsel (kg)
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvekt i kilo ved bruk av en seca-skala, beregnet som gjennomsnittet av tre gjentatte målinger på hvert spedbarn
Fødsel
Andel spedbarn med lav fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
Andel spedbarn med fødselsvekt under 2500 gram
Fødsel
Andel premature fødsler
Tidsramme: Fødsel
Prosentandel av spedbarn født med en svangerskapsalder mindre enn 259 dager
Fødsel
Andel av spedbarn som var små i forhold til svangerskapsalder
Tidsramme: Fødsel
Prosentandel av spedbarn ved fødselen hvis vektcentiler var under 10. persentilen for deres alder og kjønn
Fødsel
Hodeomkretsmåling (cm)
Tidsramme: 0-2 år gammel
Spedbarns hodeomkrets målt i centimeter
0-2 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av mødre som var anemiske (hemoglobinnivåer <11 g/dL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, hver 3. måned
Prosentandel av maternal anemi definert av hemoglobinnivåer <11 g/dL, målt ved hjelp av HemoCue-testen.
gjennom studiegjennomføring, hver 3. måned
Prosent av spedbarn som var anemiske (hemoglobinnivåer <11 g/dL)
Tidsramme: 0-2 år gammel
Prosentandel av spedbarn med anemi definert av hemoglobinnivåer <11 g/dL, målt ved hjelp av HemoCue-testen.
0-2 år gammel
Konsentrasjon av ferritin (ug/L) hos mødre og spedbarn som en biomarkør for jernstatus
Tidsramme: 6 måneder for spedbarn, mødre ved fødsel
Mors og spedbarns serumferritin (ug/L) målt ved hjelp av en sandwich-enzymkoblet immunosorbentanalyseteknikk (ELISA) ved VitMin Lab i Tyskland
6 måneder for spedbarn, mødre ved fødsel
Konsentrasjon av løselig transferrinreseptor (mg/L) hos mødre og spedbarn som en biomarkør for jernstatus
Tidsramme: 6 måneder for spedbarn, mødre ved fødsel
Mors og spedbarns serumløselige transferrinreseptor (mg/L) målt ved bruk av en sandwich-enzymkoblet immunosorbentanalyseteknikk (ELISA) ved VitMin Lab i Tyskland
6 måneder for spedbarn, mødre ved fødsel
Konsentrasjon av retinolbindende protein (umol/L) hos mødre og spedbarn som en biomarkør for vitamin A-status
Tidsramme: 6 måneder for spedbarn, mødre ved fødsel
Mors og spedbarns serumretinolbindende protein (umol/L) målt ved hjelp av en sandwich-enzymkoblet immunosorbentanalyseteknikk (ELISA) ved VitMin Lab i Tyskland
6 måneder for spedbarn, mødre ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Webb, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
  • Hovedetterforsker: Shibani Ghosh, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være offentlig tilgjengelig innen utgangen av 2020

IPD-delingstidsramme

Slutten av 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være offentlig tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

3
Abonnere