- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04236674
Termomechanická distrakce a sociální anestezie v intervenční radiologii ke zlepšení spokojenosti pacientů
5. října 2020 aktualizováno: Temple University
Studie bude prospektivně analyzovat analgetické a anxiolytické účinky termomechanické stimulace (účinky chladu a vibrací) s nebo bez pacientem zvolené hudební preference během nesedativních intervenčních radiologických výkonů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na vnímání lidské bolesti působí široké spektrum vlivů.
Vnímání bolesti je utvářeno fyziologií, genetickými faktory, předchozími zkušenostmi a vnějšími zmírňujícími faktory.
U pediatrické populace byl proveden rozsáhlý výzkum využívající rozptýlení jako prostředek ke snížení bolesti, zejména při venepunkci.
Tyto metody zahrnují léky (tj.
krémy, anxiolytika), rozptylování chování (tj.
hudba, hry), anestezie chladem a termomechanická stimulace prostřednictvím chladicího/vibračního zařízení; strach a úzkost spojené s procedurami jehlou však ne vždy časem nebo věkem vymizí a mohou vést k vyhýbání se léčbě a zpoždění v péči.
Jen málo studií se zaměřilo na vliv nefarmakologických anxiolytik využívajících termomechanickou stimulaci a sociální anestezii (tj.
hudba jako forma rozptýlení) u dospělé populace.
Využití nefarmakologických opatření je jedním z prvních kroků v procedurální léčbě bolesti.
Termomechanické zařízení používané v pediatrické populaci nazývané Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA) využívá baterie napájené ruční plastové zařízení s vibračním motorem a mechanismem pro připevnění ledového sáčku.
To se používá buď samostatně, nebo v kombinaci.
Většina zpráv o zařízení prokazuje významnou úlevu od bolesti, ale většina těchto dokončených studií se zaměřila na děti podstupující žilní kanylu.
Bylo uvedeno několik použití v podiatrii dospělých, dermatologii a léčbě bolesti.
Kromě toho byla u pacientů s rakovinou, kteří podstoupili biopsii a chirurgický zákrok, použita intervence založená na pasivní hudbě, což odhalilo významný účinek na snížení bolesti.
Studie bude prospektivně analyzovat analgetické a anxiolytické účinky termomechanické stimulace (účinky chladu a vibrací) s nebo bez pacientem zvolené hudební preference během nesedativních intervenčních radiologických výkonů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19130
- Nábor
- Ryan Michael Cobb
-
Kontakt:
- Ryan M Cobb, MD
- Telefonní číslo: 215-707-0082
- E-mail: ryan.cobb@tuhs.temple.edu
-
Kontakt:
- Pratik Patel, DO
- Telefonní číslo: 215.707.0082
- E-mail: Pratik.patel@tuhs.temple.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-90 let věku
Kritéria vyloučení:
- vězni, senioři, nezletilí, těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Buzzy
Termomechanické zařízení pro periprocedurální analgezii
|
Bzučící termomechanické zařízení umístěné v blízkosti místa zásahu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výběr hudby
Výběr hudby pro procedurální místnost specifikovaný pacientem
|
Pacientem specifikovaná procedurální hudba
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Buzzy a výběr hudby
Kombinace použití zařízení Buzzy a výběru hudby specifikované pacientem
|
Bzučící termomechanické zařízení umístěné v blízkosti místa zásahu.
Pacientem specifikovaná procedurální hudba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti - předprocedura
Časové okno: Základní linie (před procedurou)
|
VAS před zákrokem, pacient hlášen, hodnoceno 0-100 mm se 100 mm jako největší bolest, jakou si lze představit
|
Základní linie (před procedurou)
|
|
Vizuální analogová stupnice úzkosti - předprocedura
Časové okno: Základní linie (před procedurou)
|
Předprocedura VAS, hlášeno pacientem, hodnoceno 0-100 mm se 100 mm jako nejhorší úzkost
|
Základní linie (před procedurou)
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti - post-procedura
Časové okno: Ihned po zákroku
|
VAS po zákroku, pacient hlášen, hodnoceno 0-100 mm se 100 mm jako největší bolest, jakou si lze představit
|
Ihned po zákroku
|
|
Vizuální analogová stupnice úzkosti - post-procedura
Časové okno: Ihned po zákroku
|
VAS po zákroku, pacient hlášen, hodnoceno 0-100 mm se 100 mm jako nejhorší úzkost
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Pacient po proceduře uvedl průzkum spokojenosti
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TempleU25969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .