- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04236674
Distrazione termomeccanica e anestesia sociale in radiologia interventistica per migliorare la soddisfazione del paziente
5 ottobre 2020 aggiornato da: Temple University
Lo studio analizzerà prospetticamente gli effetti analgesici e ansiolitici della stimolazione termomeccanica (effetti del freddo e delle vibrazioni) con o senza la preferenza musicale selezionata dal paziente durante le procedure di radiologia interventistica non sedativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono influenze ad ampio raggio sulla percezione del dolore umano.
La percezione del dolore è modellata dalla fisiologia, fattori genetici, precedenti esperienze e fattori esterni di miglioramento.
Sono state condotte ricerche approfondite nella popolazione pediatrica utilizzando la distrazione come mezzo per ridurre il dolore, in particolare durante la venipuntura.
Questi metodi includono farmaci (ad es.
creme, ansiolitici), distrazione comportamentale (es.
musica, giochi), anestesia fredda e stimolazione termomeccanica tramite un dispositivo di raffreddamento/vibrazione; tuttavia, la paura e l'ansia associate alle procedure con l'ago non sempre si risolvono con il tempo o l'età e possono comportare l'evitamento del trattamento e ritardi nelle cure.
Pochi studi si sono concentrati sull'impatto degli ansiolitici non farmacologici che utilizzano la stimolazione termomeccanica e l'anestesia sociale (es.
la musica come forma di distrazione) nella popolazione adulta.
L'utilizzo di misure non farmacologiche è uno dei primi passi nella gestione procedurale del dolore.
Un dispositivo termomeccanico utilizzato nella popolazione pediatrica chiamato Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA) impiega un dispositivo di plastica portatile a batteria con un motore vibrante e un meccanismo per attaccare un impacco di ghiaccio.
Questo è usato indipendentemente o in combinazione.
La maggior parte dei rapporti sul dispositivo dimostra un significativo sollievo dal dolore, ma la maggior parte di questi studi completati si è concentrata su bambini sottoposti a cannulazione venosa.
Ci sono stati alcuni usi citati in podologia per adulti, dermatologia e gestione del dolore.
Inoltre, l'intervento passivo basato sulla musica è stato utilizzato in pazienti oncologici sottoposti a biopsia e intervento chirurgico, rivelando un significativo effetto di riduzione del dolore.
Lo studio analizzerà prospetticamente gli effetti analgesici e ansiolitici della stimolazione termomeccanica (effetti del freddo e delle vibrazioni) con o senza la preferenza musicale selezionata dal paziente durante le procedure di radiologia interventistica non sedativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19130
- Reclutamento
- Ryan Michael Cobb
-
Contatto:
- Ryan M Cobb, MD
- Numero di telefono: 215-707-0082
- Email: ryan.cobb@tuhs.temple.edu
-
Contatto:
- Pratik Patel, DO
- Numero di telefono: 215.707.0082
- Email: Pratik.patel@tuhs.temple.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-90 anni
Criteri di esclusione:
- detenuti, anziani, minori, donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
|
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SPERIMENTALE: Ronzante
Dispositivo termomeccanico per l'analgesia periprocedurale
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Dispositivo termomeccanico Buzzy posizionato in prossimità del sito di intervento.
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SPERIMENTALE: Selezione musicale
Selezione musicale specificata dal paziente per la sala procedurale
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Musica procedurale specificata dal paziente
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SPERIMENTALE: Buzzy e selezione musicale
Una combinazione dell'uso del dispositivo Buzzy e della selezione musicale specificata dal paziente
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Dispositivo termomeccanico Buzzy posizionato in prossimità del sito di intervento.
Musica procedurale specificata dal paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva del dolore - pre-procedura
Lasso di tempo: Linea di base (prima della procedura)
|
Pre-procedura VAS, riferito dal paziente, valutato 0-100 mm con 100 mm come il massimo dolore immaginabile
|
Linea di base (prima della procedura)
|
|
Ansia scala analogica visiva - pre-procedura
Lasso di tempo: Linea di base (prima della procedura)
|
Pre-procedura VAS, riferito dal paziente, valutato 0-100 mm con 100 mm come ansia peggiore
|
Linea di base (prima della procedura)
|
|
Scala analogica visiva del dolore - post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Post-procedura VAS, riferito dal paziente, valutato 0-100 mm con 100 mm come il massimo dolore immaginabile
|
Subito dopo la procedura
|
|
Ansia scala analogica visiva - post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Post-procedura VAS, riferito dal paziente, valutato 0-100 mm con 100 mm come ansia peggiore
|
Subito dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Sondaggio sulla soddisfazione riferito dal paziente post-procedura
|
Subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TempleU25969
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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