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Distrazione termomeccanica e anestesia sociale in radiologia interventistica per migliorare la soddisfazione del paziente

5 ottobre 2020 aggiornato da: Temple University
Lo studio analizzerà prospetticamente gli effetti analgesici e ansiolitici della stimolazione termomeccanica (effetti del freddo e delle vibrazioni) con o senza la preferenza musicale selezionata dal paziente durante le procedure di radiologia interventistica non sedativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono influenze ad ampio raggio sulla percezione del dolore umano. La percezione del dolore è modellata dalla fisiologia, fattori genetici, precedenti esperienze e fattori esterni di miglioramento. Sono state condotte ricerche approfondite nella popolazione pediatrica utilizzando la distrazione come mezzo per ridurre il dolore, in particolare durante la venipuntura. Questi metodi includono farmaci (ad es. creme, ansiolitici), distrazione comportamentale (es. musica, giochi), anestesia fredda e stimolazione termomeccanica tramite un dispositivo di raffreddamento/vibrazione; tuttavia, la paura e l'ansia associate alle procedure con l'ago non sempre si risolvono con il tempo o l'età e possono comportare l'evitamento del trattamento e ritardi nelle cure. Pochi studi si sono concentrati sull'impatto degli ansiolitici non farmacologici che utilizzano la stimolazione termomeccanica e l'anestesia sociale (es. la musica come forma di distrazione) nella popolazione adulta. L'utilizzo di misure non farmacologiche è uno dei primi passi nella gestione procedurale del dolore. Un dispositivo termomeccanico utilizzato nella popolazione pediatrica chiamato Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA) impiega un dispositivo di plastica portatile a batteria con un motore vibrante e un meccanismo per attaccare un impacco di ghiaccio. Questo è usato indipendentemente o in combinazione. La maggior parte dei rapporti sul dispositivo dimostra un significativo sollievo dal dolore, ma la maggior parte di questi studi completati si è concentrata su bambini sottoposti a cannulazione venosa. Ci sono stati alcuni usi citati in podologia per adulti, dermatologia e gestione del dolore. Inoltre, l'intervento passivo basato sulla musica è stato utilizzato in pazienti oncologici sottoposti a biopsia e intervento chirurgico, rivelando un significativo effetto di riduzione del dolore. Lo studio analizzerà prospetticamente gli effetti analgesici e ansiolitici della stimolazione termomeccanica (effetti del freddo e delle vibrazioni) con o senza la preferenza musicale selezionata dal paziente durante le procedure di radiologia interventistica non sedativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-90 anni

Criteri di esclusione:

  • detenuti, anziani, minori, donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
SPERIMENTALE: Ronzante
Dispositivo termomeccanico per l'analgesia periprocedurale
Dispositivo termomeccanico Buzzy posizionato in prossimità del sito di intervento.
SPERIMENTALE: Selezione musicale
Selezione musicale specificata dal paziente per la sala procedurale
Musica procedurale specificata dal paziente
SPERIMENTALE: Buzzy e selezione musicale
Una combinazione dell'uso del dispositivo Buzzy e della selezione musicale specificata dal paziente
Dispositivo termomeccanico Buzzy posizionato in prossimità del sito di intervento.
Musica procedurale specificata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore - pre-procedura
Lasso di tempo: Linea di base (prima della procedura)
Pre-procedura VAS, riferito dal paziente, valutato 0-100 mm con 100 mm come il massimo dolore immaginabile
Linea di base (prima della procedura)
Ansia scala analogica visiva - pre-procedura
Lasso di tempo: Linea di base (prima della procedura)
Pre-procedura VAS, riferito dal paziente, valutato 0-100 mm con 100 mm come ansia peggiore
Linea di base (prima della procedura)
Scala analogica visiva del dolore - post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Post-procedura VAS, riferito dal paziente, valutato 0-100 mm con 100 mm come il massimo dolore immaginabile
Subito dopo la procedura
Ansia scala analogica visiva - post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Post-procedura VAS, riferito dal paziente, valutato 0-100 mm con 100 mm come ansia peggiore
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Sondaggio sulla soddisfazione riferito dal paziente post-procedura
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TempleU25969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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