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Distração termomecânica e anestesia social em radiologia intervencionista para melhorar a satisfação do paciente

5 de outubro de 2020 atualizado por: Temple University
O estudo analisará prospectivamente os efeitos analgésicos e ansiolíticos da estimulação termomecânica (efeitos de frio e vibração) com ou sem preferência musical selecionada pelo paciente durante procedimentos de radiologia intervencionista não sedativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem amplas influências na percepção da dor humana. A percepção da dor é moldada pela fisiologia, fatores genéticos, experiências anteriores e fatores externos de melhora. Pesquisas extensas foram realizadas na população pediátrica utilizando a distração como meio de reduzir a dor, particularmente durante a punção venosa. Esses métodos incluem medicamentos (ou seja, cremes, ansiolíticos), distração comportamental (i.e. música, jogos), anestesia fria e estimulação termomecânica por meio de um dispositivo de resfriamento/vibração; no entanto, o medo e a ansiedade associados aos procedimentos com agulhas nem sempre desaparecem com o tempo ou a idade e podem resultar na evitação do tratamento e atrasos nos cuidados. Poucos estudos focaram no impacto dos ansiolíticos não farmacológicos usando estimulação termomecânica e anestesia social (i.e. música como forma de distração) na população adulta. A utilização de medidas não farmacológicas é um dos primeiros passos no manejo da dor em procedimentos. Um dispositivo termomecânico usado na população pediátrica chamado Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA) emprega um dispositivo plástico portátil operado por bateria com um motor vibratório e um mecanismo para prender uma bolsa de gelo. Isso é usado independentemente ou em combinação. A maioria dos relatórios do dispositivo demonstra alívio significativo da dor, mas a maioria desses estudos concluídos se concentrou em crianças submetidas à canulação venosa. Houve alguns usos citados em podologia adulta, dermatologia e tratamento da dor. Além disso, a intervenção baseada em música passiva tem sido usada em pacientes com câncer submetidos a biópsia e cirurgia, revelando um efeito significativo na redução da dor. O estudo analisará prospectivamente os efeitos analgésicos e ansiolíticos da estimulação termomecânica (efeitos de frio e vibração) com ou sem preferência musical selecionada pelo paciente durante procedimentos de radiologia intervencionista não sedativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-90 anos de idade

Critério de exclusão:

  • prisioneiros, idosos, menores, mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
EXPERIMENTAL: Agitado
Dispositivo termomecânico para analgesia periprocedimento
Dispositivo termomecânico Buzzy colocado próximo ao local da intervenção.
EXPERIMENTAL: Seleção de música
Seleção de música especificada pelo paciente para sala de procedimentos
Música processual especificada pelo paciente
EXPERIMENTAL: Buzzy e seleção de música
Uma combinação de uso do dispositivo Buzzy e seleção de música especificada pelo paciente
Dispositivo termomecânico Buzzy colocado próximo ao local da intervenção.
Música processual especificada pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica de dor - pré-procedimento
Prazo: Linha de base (antes do procedimento)
Pré-procedimento VAS, relato do paciente, classificado de 0-100 mm com 100 mm como a maior dor imaginável
Linha de base (antes do procedimento)
Escala analógica visual de ansiedade - pré-procedimento
Prazo: Linha de base (antes do procedimento)
Pré-procedimento VAS, relato do paciente, classificado de 0 a 100 mm com 100 mm como a pior ansiedade
Linha de base (antes do procedimento)
Escala visual analógica de dor - pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Pós-procedimento VAS, relato do paciente, classificado de 0-100 mm com 100 mm como a maior dor imaginável
Imediatamente após o procedimento
Escala analógica visual de ansiedade - pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
EVA pós-procedimento, relato do paciente, classificado de 0 a 100 mm com 100 mm como a pior ansiedade
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de satisfação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Paciente relatou pesquisa de satisfação pós-procedimento
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TempleU25969

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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