- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04236674
Distração termomecânica e anestesia social em radiologia intervencionista para melhorar a satisfação do paciente
5 de outubro de 2020 atualizado por: Temple University
O estudo analisará prospectivamente os efeitos analgésicos e ansiolíticos da estimulação termomecânica (efeitos de frio e vibração) com ou sem preferência musical selecionada pelo paciente durante procedimentos de radiologia intervencionista não sedativos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem amplas influências na percepção da dor humana.
A percepção da dor é moldada pela fisiologia, fatores genéticos, experiências anteriores e fatores externos de melhora.
Pesquisas extensas foram realizadas na população pediátrica utilizando a distração como meio de reduzir a dor, particularmente durante a punção venosa.
Esses métodos incluem medicamentos (ou seja,
cremes, ansiolíticos), distração comportamental (i.e.
música, jogos), anestesia fria e estimulação termomecânica por meio de um dispositivo de resfriamento/vibração; no entanto, o medo e a ansiedade associados aos procedimentos com agulhas nem sempre desaparecem com o tempo ou a idade e podem resultar na evitação do tratamento e atrasos nos cuidados.
Poucos estudos focaram no impacto dos ansiolíticos não farmacológicos usando estimulação termomecânica e anestesia social (i.e.
música como forma de distração) na população adulta.
A utilização de medidas não farmacológicas é um dos primeiros passos no manejo da dor em procedimentos.
Um dispositivo termomecânico usado na população pediátrica chamado Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA) emprega um dispositivo plástico portátil operado por bateria com um motor vibratório e um mecanismo para prender uma bolsa de gelo.
Isso é usado independentemente ou em combinação.
A maioria dos relatórios do dispositivo demonstra alívio significativo da dor, mas a maioria desses estudos concluídos se concentrou em crianças submetidas à canulação venosa.
Houve alguns usos citados em podologia adulta, dermatologia e tratamento da dor.
Além disso, a intervenção baseada em música passiva tem sido usada em pacientes com câncer submetidos a biópsia e cirurgia, revelando um efeito significativo na redução da dor.
O estudo analisará prospectivamente os efeitos analgésicos e ansiolíticos da estimulação termomecânica (efeitos de frio e vibração) com ou sem preferência musical selecionada pelo paciente durante procedimentos de radiologia intervencionista não sedativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
- Recrutamento
- Ryan Michael Cobb
-
Contato:
- Ryan M Cobb, MD
- Número de telefone: 215-707-0082
- E-mail: ryan.cobb@tuhs.temple.edu
-
Contato:
- Pratik Patel, DO
- Número de telefone: 215.707.0082
- E-mail: Pratik.patel@tuhs.temple.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-90 anos de idade
Critério de exclusão:
- prisioneiros, idosos, menores, mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
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|
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EXPERIMENTAL: Agitado
Dispositivo termomecânico para analgesia periprocedimento
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Dispositivo termomecânico Buzzy colocado próximo ao local da intervenção.
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EXPERIMENTAL: Seleção de música
Seleção de música especificada pelo paciente para sala de procedimentos
|
Música processual especificada pelo paciente
|
|
EXPERIMENTAL: Buzzy e seleção de música
Uma combinação de uso do dispositivo Buzzy e seleção de música especificada pelo paciente
|
Dispositivo termomecânico Buzzy colocado próximo ao local da intervenção.
Música processual especificada pelo paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica de dor - pré-procedimento
Prazo: Linha de base (antes do procedimento)
|
Pré-procedimento VAS, relato do paciente, classificado de 0-100 mm com 100 mm como a maior dor imaginável
|
Linha de base (antes do procedimento)
|
|
Escala analógica visual de ansiedade - pré-procedimento
Prazo: Linha de base (antes do procedimento)
|
Pré-procedimento VAS, relato do paciente, classificado de 0 a 100 mm com 100 mm como a pior ansiedade
|
Linha de base (antes do procedimento)
|
|
Escala visual analógica de dor - pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Pós-procedimento VAS, relato do paciente, classificado de 0-100 mm com 100 mm como a maior dor imaginável
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Escala analógica visual de ansiedade - pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
EVA pós-procedimento, relato do paciente, classificado de 0 a 100 mm com 100 mm como a pior ansiedade
|
Imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de satisfação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Paciente relatou pesquisa de satisfação pós-procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TempleU25969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .