Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermomechanische afleiding en sociale anesthesie bij interventieradiologie om de patiënttevredenheid te verbeteren

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Temple University
De studie zal prospectief de analgetische en anxiolytische effecten analyseren van thermomechanische stimulatie (koude en vibratie-effecten) met of zonder door de patiënt geselecteerde muziekvoorkeur tijdens niet-sederende interventionele radiologieprocedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn uiteenlopende invloeden op de perceptie van menselijke pijn. De perceptie van pijn wordt gevormd door fysiologie, genetische factoren, eerdere ervaringen en externe verbeterende factoren. Er is uitgebreid onderzoek gedaan bij pediatrische patiënten waarbij afleiding wordt gebruikt als middel om pijn te verminderen, met name tijdens venapunctie. Deze methoden omvatten medicijnen (d.w.z. crèmes, anxiolytica), gedragsafleiding (d.w.z. muziek, games), koude anesthesie en thermomechanische stimulatie via een koel/vibrerend apparaat; de angst en ongerustheid die verband houden met naaldprocedures verdwijnen echter niet altijd met de tijd of leeftijd en kunnen leiden tot het vermijden van behandeling en vertragingen in de zorg. Weinig studies hebben zich gericht op de impact van niet-farmacologische anxiolytica met behulp van thermomechanische stimulatie en sociale anesthesie (d.w.z. muziek als vorm van afleiding) bij de volwassen bevolking. Het gebruik van niet-medicamenteuze maatregelen is een van de eerste stappen in procedureel pijnbeheer. Een thermomechanisch apparaat dat wordt gebruikt in de pediatrische populatie, Buzzy genaamd (MMJ Labs, Atlanta GA), maakt gebruik van een op batterijen werkend plastic handapparaat met een trilmotor en een mechanisme om een ​​ijspak te bevestigen. Dit wordt onafhankelijk of in combinatie gebruikt. De meeste rapporten over het apparaat laten significante pijnverlichting zien, maar de meeste van deze voltooide onderzoeken waren gericht op kinderen die veneuze canulatie ondergingen. Er zijn een paar geciteerde toepassingen in volwassen podotherapie, dermatologie en pijnbestrijding. Bovendien is op passieve muziek gebaseerde interventie gebruikt bij kankerpatiënten die biopsie en operaties ondergaan, wat een significant pijnverminderingseffect aantoont. De studie zal prospectief de analgetische en anxiolytische effecten analyseren van thermomechanische stimulatie (koude en vibratie-effecten) met of zonder door de patiënt geselecteerde muziekvoorkeur tijdens niet-sederende interventionele radiologieprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • gevangenen, bejaarden, minderjarigen, zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
EXPERIMENTEEL: Buzzy
Thermomechanisch apparaat voor periprocedurele analgesie
Buzzy thermomechanisch apparaat geplaatst in de buurt van de interventieplaats.
EXPERIMENTEEL: Muziek Selectie
Door patiënt gespecificeerde muziekselectie voor procedureruimte
Patiënt gespecificeerde procedurele muziek
EXPERIMENTEEL: Buzzy en muziekselectie
Een combinatie van gebruik van het Buzzy-apparaat en door de patiënt gespecificeerde muziekselectie
Buzzy thermomechanisch apparaat geplaatst in de buurt van de interventieplaats.
Patiënt gespecificeerde procedurele muziek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn visuele analoge schaal - pre-procedure
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure)
VAS pre-procedure, patiënt gerapporteerd, beoordeeld 0-100 mm met 100 mm als de meest denkbare pijn
Basislijn (vóór de procedure)
Angst visuele analoge schaal - pre-procedure
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure)
VAS pre-procedure, patiënt gerapporteerd, beoordeeld 0-100 mm met 100 mm als de ergste angst
Basislijn (vóór de procedure)
Pijn visuele analoge schaal - post-procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
VAS post-procedure, patiënt gerapporteerd, beoordeeld 0-100 mm met 100 mm als de meest denkbare pijn
Meteen na de procedure
Angst visuele analoge schaal - post-procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
VAS post-procedure, patiënt gerapporteerd, beoordeeld 0-100 mm met 100 mm als de ergste angst
Meteen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheidsenquête na de procedure
Meteen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren