- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04236674
Thermomechanische afleiding en sociale anesthesie bij interventieradiologie om de patiënttevredenheid te verbeteren
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Temple University
De studie zal prospectief de analgetische en anxiolytische effecten analyseren van thermomechanische stimulatie (koude en vibratie-effecten) met of zonder door de patiënt geselecteerde muziekvoorkeur tijdens niet-sederende interventionele radiologieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn uiteenlopende invloeden op de perceptie van menselijke pijn.
De perceptie van pijn wordt gevormd door fysiologie, genetische factoren, eerdere ervaringen en externe verbeterende factoren.
Er is uitgebreid onderzoek gedaan bij pediatrische patiënten waarbij afleiding wordt gebruikt als middel om pijn te verminderen, met name tijdens venapunctie.
Deze methoden omvatten medicijnen (d.w.z.
crèmes, anxiolytica), gedragsafleiding (d.w.z.
muziek, games), koude anesthesie en thermomechanische stimulatie via een koel/vibrerend apparaat; de angst en ongerustheid die verband houden met naaldprocedures verdwijnen echter niet altijd met de tijd of leeftijd en kunnen leiden tot het vermijden van behandeling en vertragingen in de zorg.
Weinig studies hebben zich gericht op de impact van niet-farmacologische anxiolytica met behulp van thermomechanische stimulatie en sociale anesthesie (d.w.z.
muziek als vorm van afleiding) bij de volwassen bevolking.
Het gebruik van niet-medicamenteuze maatregelen is een van de eerste stappen in procedureel pijnbeheer.
Een thermomechanisch apparaat dat wordt gebruikt in de pediatrische populatie, Buzzy genaamd (MMJ Labs, Atlanta GA), maakt gebruik van een op batterijen werkend plastic handapparaat met een trilmotor en een mechanisme om een ijspak te bevestigen.
Dit wordt onafhankelijk of in combinatie gebruikt.
De meeste rapporten over het apparaat laten significante pijnverlichting zien, maar de meeste van deze voltooide onderzoeken waren gericht op kinderen die veneuze canulatie ondergingen.
Er zijn een paar geciteerde toepassingen in volwassen podotherapie, dermatologie en pijnbestrijding.
Bovendien is op passieve muziek gebaseerde interventie gebruikt bij kankerpatiënten die biopsie en operaties ondergaan, wat een significant pijnverminderingseffect aantoont.
De studie zal prospectief de analgetische en anxiolytische effecten analyseren van thermomechanische stimulatie (koude en vibratie-effecten) met of zonder door de patiënt geselecteerde muziekvoorkeur tijdens niet-sederende interventionele radiologieprocedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19130
- Werving
- Ryan Michael Cobb
-
Contact:
- Ryan M Cobb, MD
- Telefoonnummer: 215-707-0082
- E-mail: ryan.cobb@tuhs.temple.edu
-
Contact:
- Pratik Patel, DO
- Telefoonnummer: 215.707.0082
- E-mail: Pratik.patel@tuhs.temple.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- gevangenen, bejaarden, minderjarigen, zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Buzzy
Thermomechanisch apparaat voor periprocedurele analgesie
|
Buzzy thermomechanisch apparaat geplaatst in de buurt van de interventieplaats.
|
|
EXPERIMENTEEL: Muziek Selectie
Door patiënt gespecificeerde muziekselectie voor procedureruimte
|
Patiënt gespecificeerde procedurele muziek
|
|
EXPERIMENTEEL: Buzzy en muziekselectie
Een combinatie van gebruik van het Buzzy-apparaat en door de patiënt gespecificeerde muziekselectie
|
Buzzy thermomechanisch apparaat geplaatst in de buurt van de interventieplaats.
Patiënt gespecificeerde procedurele muziek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn visuele analoge schaal - pre-procedure
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure)
|
VAS pre-procedure, patiënt gerapporteerd, beoordeeld 0-100 mm met 100 mm als de meest denkbare pijn
|
Basislijn (vóór de procedure)
|
|
Angst visuele analoge schaal - pre-procedure
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure)
|
VAS pre-procedure, patiënt gerapporteerd, beoordeeld 0-100 mm met 100 mm als de ergste angst
|
Basislijn (vóór de procedure)
|
|
Pijn visuele analoge schaal - post-procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
VAS post-procedure, patiënt gerapporteerd, beoordeeld 0-100 mm met 100 mm als de meest denkbare pijn
|
Meteen na de procedure
|
|
Angst visuele analoge schaal - post-procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
VAS post-procedure, patiënt gerapporteerd, beoordeeld 0-100 mm met 100 mm als de ergste angst
|
Meteen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheidsenquête na de procedure
|
Meteen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TempleU25969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .