- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04236674
Термомеханическая дистракция и социальная анестезия в интервенционной радиологии для повышения удовлетворенности пациентов
5 октября 2020 г. обновлено: Temple University
В исследовании будет проспективно проанализирован анальгетический и анксиолитический эффект термомеханической стимуляции (эффекты холода и вибрации) с выбранной пациентом музыкой или без нее во время неседативных интервенционных радиологических процедур.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует широкий спектр факторов, влияющих на восприятие человеческой боли.
Восприятие боли определяется физиологией, генетическими факторами, предшествующим опытом и внешними смягчающими факторами.
Обширные исследования были проведены среди педиатрической популяции с использованием отвлечения внимания как средства уменьшения боли, особенно во время венепункции.
Эти методы включают лекарства (т.
кремы, анксиолитики), поведенческие отвлечения (т.е.
музыка, игры), холодовая анестезия и термомеханическая стимуляция с помощью охлаждающего/вибрирующего устройства; однако страх и тревога, связанные с инъекционными процедурами, не всегда проходят со временем или с возрастом и могут привести к отказу от лечения и задержке в уходе.
Несколько исследований были сосредоточены на влиянии немедикаментозных анксиолитиков с использованием термомеханической стимуляции и социальной анестезии (т.е.
музыка как форма отвлечения внимания) у взрослого населения.
Использование немедикаментозных мер является одним из первых шагов процедурного обезболивания.
Термомеханическое устройство, используемое в педиатрии под названием Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA), представляет собой портативное пластиковое устройство с батарейным питанием, вибрирующим двигателем и механизмом для прикрепления пакета со льдом.
Это используется либо самостоятельно, либо в комбинации.
Большинство сообщений об устройстве демонстрируют значительное облегчение боли, но большинство из этих завершенных исследований были сосредоточены на детях, перенесших венозную катетеризацию.
Было несколько упомянутых применений во взрослой подиатрии, дерматологии и обезболивании.
Кроме того, пассивное вмешательство на основе музыки использовалось у онкологических больных, подвергающихся биопсии и хирургическому вмешательству, что показало значительный эффект уменьшения боли.
В исследовании будет проспективно проанализирован анальгетический и анксиолитический эффект термомеханической стимуляции (эффекты холода и вибрации) с выбранной пациентом музыкой или без нее во время неседативных интервенционных радиологических процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19130
- Рекрутинг
- Ryan Michael Cobb
-
Контакт:
- Ryan M Cobb, MD
- Номер телефона: 215-707-0082
- Электронная почта: ryan.cobb@tuhs.temple.edu
-
Контакт:
- Pratik Patel, DO
- Номер телефона: 215.707.0082
- Электронная почта: Pratik.patel@tuhs.temple.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-90 лет
Критерий исключения:
- заключенные, пожилые люди, несовершеннолетние, беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баззи
Термомеханическое устройство для перипроцедурной анальгезии
|
Жужжащий термомеханический прибор, размещенный рядом с местом вмешательства.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выбор музыки
Выбор музыки для процедурного кабинета, указанный пациентом
|
Процедурная музыка, указанная пациентом
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баззи и подборка музыки
Сочетание использования устройства Buzzy и выбора музыки по выбору пациента.
|
Жужжащий термомеханический прибор, размещенный рядом с местом вмешательства.
Процедурная музыка, указанная пациентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли - перед процедурой
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры)
|
ВАШ перед процедурой, сообщил пациент, оценивал 0-100 мм, при этом 100 мм были наиболее болезненными, какие только можно себе представить.
|
Исходный уровень (до процедуры)
|
|
Визуальная аналоговая шкала тревожности - перед процедурой
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры)
|
ВАШ перед процедурой, сообщил пациент, оценил 0-100 мм, при этом 100 мм было наибольшей тревогой.
|
Исходный уровень (до процедуры)
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли - после процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
ВАШ после процедуры, по словам пациента, оценил 0-100 мм, при этом 100 мм были наиболее болезненными, какие только можно себе представить.
|
Сразу после процедуры
|
|
Визуальная аналоговая шкала тревожности - после процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
ВАШ после процедуры, сообщил пациент, оценил 0-100 мм, при этом 100 мм было наибольшей тревогой.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Пациент сообщил об удовлетворенности опросом после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TempleU25969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .