Termomekaaninen häiriönpoisto ja sosiaalinen anestesia interventioradiologiassa potilastyytyväisyyden parantamiseksi
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Temple University
Tutkimuksessa analysoidaan prospektiivisesti termomekaanisen stimulaation (kylmä- ja tärinävaikutukset) kipua lievittäviä ja anksiolyyttisiä vaikutuksia potilaan valitseman musiikin kanssa tai ilman sitä rauhoittamattomien interventioradiologian toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen kivun aistimiseen on monenlaisia vaikutuksia.
Kivun käsitystä muokkaavat fysiologia, geneettiset tekijät, aikaisemmat kokemukset ja ulkoiset lievittävät tekijät.
Lapsiväestössä on tehty laajaa tutkimusta, jossa häiriötekijöitä on käytetty keinona vähentää kipua, erityisesti laskimopunktion aikana.
Näihin menetelmiin kuuluvat lääkkeet (esim.
voiteet, anksiolyytit), käyttäytymisen häiriötekijät (ts.
musiikki, pelit), kylmäpuudutus ja lämpömekaaninen stimulaatio jäähdytys-/värähtelylaitteen avulla; neulatoimenpiteisiin liittyvä pelko ja ahdistus eivät kuitenkaan aina häviä ajan tai iän myötä ja voivat johtaa hoidon välttämiseen ja hoidon viivästymiseen.
Harvat tutkimukset ovat keskittyneet ei-farmakologisten anksiolyyttien vaikutuksiin käyttämällä termomekaanista stimulaatiota ja sosiaalista anestesiaa (esim.
musiikki häiriötekijänä) aikuisväestössä.
Ei-lääketieteellisten toimenpiteiden käyttö on yksi ensimmäisistä vaiheista kivun hallinnassa.
Lapsiväestössä käytettävä lämpömekaaninen laite, nimeltään Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA), käyttää akkukäyttöistä, kädessä pidettävää muovilaitetta, jossa on tärisevä moottori ja mekanismi jääpakkauksen kiinnittämiseksi.
Tätä käytetään joko itsenäisesti tai yhdistelmänä.
Useimmat laitetta koskevat raportit osoittavat merkittävää kivunlievitystä, mutta suurin osa näistä valmistuneista tutkimuksista keskittyi lapsiin, joille tehdään laskimokanylaatio.
Muutamia mainittuja käyttöjä on ollut aikuisten jalkaterapiassa, ihotautissa ja kivunhoidossa.
Lisäksi passiivista musiikkiin perustuvaa interventiota on käytetty syöpäpotilailla, joille tehdään biopsia ja leikkaus, mikä paljastaa merkittävän kipua vähentävän vaikutuksen.
Tutkimuksessa analysoidaan prospektiivisesti termomekaanisen stimulaation (kylmä- ja tärinävaikutukset) kipua lievittäviä ja anksiolyyttisiä vaikutuksia potilaan valitseman musiikin kanssa tai ilman sitä rauhoittamattomien interventioradiologian toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19130
- Rekrytointi
- Ryan Michael Cobb
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan M Cobb, MD
- Puhelinnumero: 215-707-0082
- Sähköposti: ryan.cobb@tuhs.temple.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Pratik Patel, DO
- Puhelinnumero: 215.707.0082
- Sähköposti: Pratik.patel@tuhs.temple.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- vangit, vanhukset, alaikäiset, raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
|
|
|
KOKEELLISTA: Buzzy
Termomekaaninen laite periproseduraaliseen analgesiaan
|
Buzzy termomekaaninen laite sijoitettu lähelle interventiopaikkaa.
|
|
KOKEELLISTA: Musiikin valinta
Potilaan määrittelemä musiikkivalinta toimenpidehuoneeseen
|
Potilaan määrittelemä menettelymusiikki
|
|
KOKEELLISTA: Buzzy ja musiikkivalikoima
Buzzy-laitteen käytön ja potilaan määrittelemän musiikkivalikoiman yhdistelmä
|
Buzzy termomekaaninen laite sijoitettu lähelle interventiopaikkaa.
Potilaan määrittelemä menettelymusiikki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko - ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä)
|
VAS esikäsittely, potilas raportoitu, 0-100 mm ja 100 mm suurin kuviteltavissa oleva kipu
|
Perustaso (ennen toimenpidettä)
|
|
Ahdistuneisuuden visuaalinen analoginen asteikko - esikäsittely
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä)
|
VAS esikäsittely, potilas raportoitu, 0-100 mm ja 100 mm pahin ahdistus
|
Perustaso (ennen toimenpidettä)
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko - toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
VAS toimenpiteen jälkeen, potilas raportoitu, 0-100 mm ja 100 mm suurin kuviteltavissa oleva kipu
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden visuaalinen analoginen asteikko - toimenpiteen jälkeinen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
VAS toimenpiteen jälkeen, potilas raportoitu, 0-100 mm ja 100 mm pahin ahdistus
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilas ilmoitti tyytyväisyyskyselystä toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TempleU25969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .