Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thermomechanische Distraktion und Sozialanästhesie in der interventionellen Radiologie zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Temple University
Die Studie wird prospektiv die analgetischen und anxiolytischen Wirkungen thermomechanischer Stimulation (Kälte- und Vibrationseffekte) mit oder ohne vom Patienten ausgewählte Musikpräferenz während nicht sedierender interventioneller Radiologieverfahren analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt weitreichende Einflüsse auf die Wahrnehmung von menschlichem Schmerz. Die Schmerzwahrnehmung wird durch Physiologie, genetische Faktoren, Vorerfahrungen und äußere lindernde Faktoren geprägt. In der pädiatrischen Population wurden umfangreiche Untersuchungen durchgeführt, bei denen Ablenkung als Mittel zur Schmerzlinderung, insbesondere während der Venenpunktion, eingesetzt wurde. Diese Methoden umfassen Medikamente (z. Cremes, Anxiolytika), Verhaltensablenkung (z. Musik, Spiele), Kälteanästhesie und thermomechanische Stimulation über ein Kühl-/Vibrationsgerät; Angst und Angst im Zusammenhang mit Nadeleingriffen lassen jedoch nicht immer mit der Zeit oder dem Alter nach und können dazu führen, dass eine Behandlung vermieden und die Behandlung verzögert wird. Nur wenige Studien haben sich auf die Wirkung von nicht-pharmakologischen Anxiolytika unter Verwendung von thermomechanischer Stimulation und sozialer Anästhesie (d. h. Musik als Ablenkung) in der erwachsenen Bevölkerung. Der Einsatz nicht-pharmakologischer Maßnahmen ist einer der ersten Schritte in der prozeduralen Schmerzbehandlung. Ein thermomechanisches Gerät namens Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA), das in der pädiatrischen Population verwendet wird, verwendet ein batteriebetriebenes, tragbares Kunststoffgerät mit einem Vibrationsmotor und einem Mechanismus zum Anbringen eines Eisbeutels. Dies wird entweder unabhängig oder in Kombination verwendet. Die meisten Berichte über das Gerät zeigen eine signifikante Schmerzlinderung, aber die Mehrheit dieser abgeschlossenen Studien konzentrierte sich auf Kinder, denen eine venöse Kanülierung unterzogen wurde. Es wurden einige Anwendungen in der Podologie für Erwachsene, der Dermatologie und der Schmerzbehandlung genannt. Darüber hinaus wurden bei Krebspatienten, die sich einer Biopsie und einem chirurgischen Eingriff unterzogen, passive musikbasierte Interventionen eingesetzt, die eine signifikante schmerzlindernde Wirkung zeigten. Die Studie wird prospektiv die analgetischen und anxiolytischen Wirkungen thermomechanischer Stimulation (Kälte- und Vibrationseffekte) mit oder ohne vom Patienten ausgewählte Musikpräferenz während nicht sedierender interventioneller Radiologieverfahren analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-90 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene, ältere Menschen, Minderjährige, schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: Buzzy
Thermomechanisches Gerät für die periprozedurale Analgesie
Buzzy thermomechanisches Gerät in der Nähe der Interventionsstelle platziert.
EXPERIMENTAL: Musikauswahl
Vom Patienten vorgegebene Musikauswahl für den Behandlungsraum
Vom Patienten vorgegebene prozedurale Musik
EXPERIMENTAL: Buzzy und Musikauswahl
Eine Kombination aus der Verwendung des Buzzy-Geräts und der patientenspezifischen Musikauswahl
Buzzy thermomechanisches Gerät in der Nähe der Interventionsstelle platziert.
Vom Patienten vorgegebene prozedurale Musik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen – vor dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff)
VAS vor dem Eingriff , berichtete der Patient, bewertete 0-100 mm, wobei 100 mm als der stärkste vorstellbare Schmerz eingestuft wurde
Baseline (vor dem Eingriff)
Visuelle Analogskala für Angst – vor dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff)
VAS vor dem Eingriff, berichtete der Patient, bewertete 0–100 mm, wobei 100 mm die schlimmste Angst war
Baseline (vor dem Eingriff)
Visuelle Analogskala für Schmerzen – nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
VAS nach dem Eingriff, berichtete der Patient, bewertete 0–100 mm, wobei 100 mm als der stärkste vorstellbare Schmerz eingestuft wurde
Unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala für Angst – nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
VAS nach dem Eingriff, berichtete der Patient, bewertete 0–100 mm, wobei 100 mm die schlimmste Angst war
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Umfrage zur Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren