- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04236674
Thermomechanische Distraktion und Sozialanästhesie in der interventionellen Radiologie zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Temple University
Die Studie wird prospektiv die analgetischen und anxiolytischen Wirkungen thermomechanischer Stimulation (Kälte- und Vibrationseffekte) mit oder ohne vom Patienten ausgewählte Musikpräferenz während nicht sedierender interventioneller Radiologieverfahren analysieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt weitreichende Einflüsse auf die Wahrnehmung von menschlichem Schmerz.
Die Schmerzwahrnehmung wird durch Physiologie, genetische Faktoren, Vorerfahrungen und äußere lindernde Faktoren geprägt.
In der pädiatrischen Population wurden umfangreiche Untersuchungen durchgeführt, bei denen Ablenkung als Mittel zur Schmerzlinderung, insbesondere während der Venenpunktion, eingesetzt wurde.
Diese Methoden umfassen Medikamente (z.
Cremes, Anxiolytika), Verhaltensablenkung (z.
Musik, Spiele), Kälteanästhesie und thermomechanische Stimulation über ein Kühl-/Vibrationsgerät; Angst und Angst im Zusammenhang mit Nadeleingriffen lassen jedoch nicht immer mit der Zeit oder dem Alter nach und können dazu führen, dass eine Behandlung vermieden und die Behandlung verzögert wird.
Nur wenige Studien haben sich auf die Wirkung von nicht-pharmakologischen Anxiolytika unter Verwendung von thermomechanischer Stimulation und sozialer Anästhesie (d. h.
Musik als Ablenkung) in der erwachsenen Bevölkerung.
Der Einsatz nicht-pharmakologischer Maßnahmen ist einer der ersten Schritte in der prozeduralen Schmerzbehandlung.
Ein thermomechanisches Gerät namens Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA), das in der pädiatrischen Population verwendet wird, verwendet ein batteriebetriebenes, tragbares Kunststoffgerät mit einem Vibrationsmotor und einem Mechanismus zum Anbringen eines Eisbeutels.
Dies wird entweder unabhängig oder in Kombination verwendet.
Die meisten Berichte über das Gerät zeigen eine signifikante Schmerzlinderung, aber die Mehrheit dieser abgeschlossenen Studien konzentrierte sich auf Kinder, denen eine venöse Kanülierung unterzogen wurde.
Es wurden einige Anwendungen in der Podologie für Erwachsene, der Dermatologie und der Schmerzbehandlung genannt.
Darüber hinaus wurden bei Krebspatienten, die sich einer Biopsie und einem chirurgischen Eingriff unterzogen, passive musikbasierte Interventionen eingesetzt, die eine signifikante schmerzlindernde Wirkung zeigten.
Die Studie wird prospektiv die analgetischen und anxiolytischen Wirkungen thermomechanischer Stimulation (Kälte- und Vibrationseffekte) mit oder ohne vom Patienten ausgewählte Musikpräferenz während nicht sedierender interventioneller Radiologieverfahren analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19130
- Rekrutierung
- Ryan Michael Cobb
-
Kontakt:
- Ryan M Cobb, MD
- Telefonnummer: 215-707-0082
- E-Mail: ryan.cobb@tuhs.temple.edu
-
Kontakt:
- Pratik Patel, DO
- Telefonnummer: 215.707.0082
- E-Mail: Pratik.patel@tuhs.temple.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-90 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Gefangene, ältere Menschen, Minderjährige, schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
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EXPERIMENTAL: Buzzy
Thermomechanisches Gerät für die periprozedurale Analgesie
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Buzzy thermomechanisches Gerät in der Nähe der Interventionsstelle platziert.
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EXPERIMENTAL: Musikauswahl
Vom Patienten vorgegebene Musikauswahl für den Behandlungsraum
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Vom Patienten vorgegebene prozedurale Musik
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EXPERIMENTAL: Buzzy und Musikauswahl
Eine Kombination aus der Verwendung des Buzzy-Geräts und der patientenspezifischen Musikauswahl
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Buzzy thermomechanisches Gerät in der Nähe der Interventionsstelle platziert.
Vom Patienten vorgegebene prozedurale Musik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen – vor dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff)
|
VAS vor dem Eingriff , berichtete der Patient, bewertete 0-100 mm, wobei 100 mm als der stärkste vorstellbare Schmerz eingestuft wurde
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Baseline (vor dem Eingriff)
|
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Visuelle Analogskala für Angst – vor dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff)
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VAS vor dem Eingriff, berichtete der Patient, bewertete 0–100 mm, wobei 100 mm die schlimmste Angst war
|
Baseline (vor dem Eingriff)
|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen – nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
VAS nach dem Eingriff, berichtete der Patient, bewertete 0–100 mm, wobei 100 mm als der stärkste vorstellbare Schmerz eingestuft wurde
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Visuelle Analogskala für Angst – nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
VAS nach dem Eingriff, berichtete der Patient, bewertete 0–100 mm, wobei 100 mm die schlimmste Angst war
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TempleU25969
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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