- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04236674
Termomechanikus figyelemelvonás és szociális érzéstelenítés az intervenciós radiológiában a betegek elégedettségének javítása érdekében
2020. október 5. frissítette: Temple University
A tanulmány prospektívan elemzi a termomechanikus stimuláció fájdalomcsillapító és szorongásoldó hatását (hideg- és vibrációs hatások) a páciens által kiválasztott zenei preferenciával vagy anélkül, nem nyugtató intervenciós radiológiai eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Széles körű befolyások vannak az emberi fájdalom érzékelésére.
A fájdalomérzékelést fiziológia, genetikai tényezők, korábbi tapasztalatok és külső enyhítő tényezők alakítják.
Kiterjedt kutatásokat végeztek gyermekpopulációban a figyelemelvonást a fájdalom csökkentésének eszközeként, különösen a vénapunkció során.
Ezek a módszerek közé tartoznak a gyógyszerek (pl.
krémek, szorongásoldók), viselkedéselvonás (pl.
zene, játékok), hideg érzéstelenítés és termomechanikus stimuláció hűtő/vibrációs eszközzel; azonban a tűkezeléssel kapcsolatos félelem és szorongás nem mindig oldódik meg idővel vagy életkorral, és a kezelés elkerülését és az ellátás késését eredményezheti.
Kevés tanulmány foglalkozott a termomechanikus stimulációt és szociális érzéstelenítést alkalmazó nem farmakológiai anxiolitikumok hatásával (pl.
zene mint figyelemelterelés) a felnőtt lakosság körében.
A nem gyógyszeres intézkedések alkalmazása az egyik első lépés a fájdalom kezelésében.
A gyermekpopulációban használt Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA) termomechanikus eszköz egy vibrációs motorral ellátott, kézi műanyag eszközt alkalmaz, amely egy jégcsomag rögzítésére alkalmas.
Ezt önállóan vagy kombinálva alkalmazzák.
Az eszközről szóló legtöbb jelentés jelentős fájdalomcsillapítást mutat be, de a befejezett vizsgálatok többsége a vénás kanülön átesett gyermekekre összpontosított.
Néhány hivatkozott felhasználásra került sor a felnőtt lábgyógyászatban, a bőrgyógyászatban és a fájdalomcsillapításban.
Emellett passzív zenén alapuló beavatkozást alkalmaztak biopszián és műtéten átesett rákos betegeknél, ami jelentős fájdalomcsillapító hatást mutat.
A tanulmány prospektívan elemzi a termomechanikus stimuláció fájdalomcsillapító és szorongásoldó hatását (hideg- és vibrációs hatások) a páciens által kiválasztott zenei preferenciával vagy anélkül, nem nyugtató intervenciós radiológiai eljárások során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19130
- Toborzás
- Ryan Michael Cobb
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan M Cobb, MD
- Telefonszám: 215-707-0082
- E-mail: ryan.cobb@tuhs.temple.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Pratik Patel, DO
- Telefonszám: 215.707.0082
- E-mail: Pratik.patel@tuhs.temple.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves korig
Kizárási kritériumok:
- rabok, idősek, kiskorúak, terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás
|
|
KÍSÉRLETI: Buzzy
Termomechanikus készülék periprocedurális fájdalomcsillapításhoz
|
Zümmögő termomechanikus készülék a beavatkozás helye közelében.
|
KÍSÉRLETI: Zeneválasztás
A páciens által meghatározott zeneválasztás az eljárási helyiséghez
|
A páciens által meghatározott eljárási zene
|
KÍSÉRLETI: Buzzy és zenei válogatás
A Buzzy eszköz használatának és a páciens által meghatározott zeneválasztás kombinációja
|
Zümmögő termomechanikus készülék a beavatkozás helye közelében.
A páciens által meghatározott eljárási zene
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom vizuális analóg skála - eljárás előtt
Időkeret: Alapállapot (az eljárás előtt)
|
VAS-eljárás előtti, beteg bejelentése, 0-100 mm-es besorolás, 100 mm-es, mint az elképzelhető legnagyobb fájdalom
|
Alapállapot (az eljárás előtt)
|
Szorongás vizuális analóg skála – eljárás előtti
Időkeret: Alapállapot (az eljárás előtt)
|
VAS-eljárás előtti, beteg bejelentése, 0-100 mm-es besorolás, 100 mm a legrosszabb szorongás
|
Alapállapot (az eljárás előtt)
|
Fájdalom vizuális analóg skála - az eljárás után
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
VAS beavatkozás után, a beteget jelentették, 0-100 mm-es, 100 mm-es besorolás szerint az elképzelhető legnagyobb fájdalom
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Szorongás vizuális analóg skála - eljárás után
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
VAS a beavatkozás után, a beteg bejelentése, 0-100 mm-es besorolás, 100 mm-es a legrosszabb szorongás
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettségi felmérés
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A páciens elégedettségi felmérésről számolt be a beavatkozás után
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 27.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TempleU25969
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Buzzy termomechanikus készülék
-
MMJ Labs LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
Aydin Adnan Menderes UniversityBefejezveFájdalom | Szorongás | A nővér szerepePulyka
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...MegszűntKrónikus fájdalom | Akut fájdalomEgyesült Államok
-
Kyle SteinBefejezveSzorongás | Fájdalom kezeléseEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityMég nincs toborzásFájdalom | 1-es típusú diabetes mellitus | A nővér szerepe | Injekciós félelem | Gyermekbetegség | Az injekció helyének hidegsége
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionBefejezveSzinkóp, VasovagalEgyesült Államok
-
IRCCS Burlo GarofoloBefejezveFájdalomcsillapításOlaszország
-
Nemours Children's ClinicBefejezveAllergia | Immun terápiaEgyesült Államok
-
Alexandria UniversityAktív, nem toborzóÉrzéstelenítés, helyiEgyiptom