- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04236674
Distracción Termomecánica y Anestesia Social en Radiología Intervencionista para Mejorar la Satisfacción del Paciente
5 de octubre de 2020 actualizado por: Temple University
El estudio analizará prospectivamente los efectos analgésicos y ansiolíticos de la estimulación termomecánica (efectos de frío y vibración) con o sin preferencia musical seleccionada por el paciente durante los procedimientos de radiología intervencionista sin sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una amplia gama de influencias en la percepción del dolor humano.
La percepción del dolor está determinada por la fisiología, los factores genéticos, las experiencias previas y los factores de mejora externos.
Se han realizado amplias investigaciones en la población pediátrica utilizando la distracción como un medio para reducir el dolor, particularmente durante la venopunción.
Estos métodos incluyen medicamentos (es decir,
cremas, ansiolíticos), distracción conductual (es decir,
música, juegos), anestesia fría y estimulación termomecánica a través de un dispositivo de enfriamiento/vibración; sin embargo, el miedo y la ansiedad asociados con los procedimientos con agujas no siempre se resuelven con el tiempo o la edad y pueden resultar en la evitación del tratamiento y retrasos en la atención.
Pocos estudios se han centrado en el impacto de los ansiolíticos no farmacológicos mediante estimulación termomecánica y anestesia social (es decir,
la música como forma de distracción) en la población adulta.
La utilización de medidas no farmacológicas es uno de los primeros pasos en el manejo del dolor procedimental.
Un dispositivo termomecánico utilizado en la población pediátrica llamado Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA) emplea un dispositivo de plástico portátil que funciona con baterías con un motor vibratorio y un mecanismo para colocar una bolsa de hielo.
Esto se usa de forma independiente o en combinación.
La mayoría de los informes del dispositivo demuestran un alivio significativo del dolor, pero la mayoría de estos estudios completos se centraron en niños sometidos a canulación venosa.
Ha habido algunos usos citados en podología, dermatología y manejo del dolor en adultos.
Además, la intervención basada en la música pasiva se ha utilizado en pacientes con cáncer sometidos a biopsia y cirugía, lo que revela un efecto significativo de reducción del dolor.
El estudio analizará prospectivamente los efectos analgésicos y ansiolíticos de la estimulación termomecánica (efectos de frío y vibración) con o sin preferencia musical seleccionada por el paciente durante los procedimientos de radiología intervencionista sin sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
- Reclutamiento
- Ryan Michael Cobb
-
Contacto:
- Ryan M Cobb, MD
- Número de teléfono: 215-707-0082
- Correo electrónico: ryan.cobb@tuhs.temple.edu
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Contacto:
- Pratik Patel, DO
- Número de teléfono: 215.707.0082
- Correo electrónico: Pratik.patel@tuhs.temple.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-90 años de edad
Criterio de exclusión:
- presos, ancianos, menores, mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
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EXPERIMENTAL: Zumbido
Dispositivo termomecánico para analgesia periprocedimiento
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Dispositivo termomecánico Buzzy colocado cerca del sitio de intervención.
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EXPERIMENTAL: Selección de música
Selección de música especificada por el paciente para la sala de procedimientos
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Música procesal especificada por el paciente
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EXPERIMENTAL: Buzzy y selección de música
Una combinación del uso del dispositivo Buzzy y la selección de música especificada por el paciente
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Dispositivo termomecánico Buzzy colocado cerca del sitio de intervención.
Música procesal especificada por el paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual del dolor - preprocedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento)
|
Procedimiento previo de VAS, informado por el paciente, calificado de 0 a 100 mm con 100 mm como el mayor dolor imaginable
|
Línea de base (antes del procedimiento)
|
|
Escala analógica visual de ansiedad - preprocedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento)
|
Procedimiento previo de VAS, informado por el paciente, calificado de 0 a 100 mm con 100 mm como la peor ansiedad
|
Línea de base (antes del procedimiento)
|
|
Escala analógica visual del dolor - posprocedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
VAS posterior al procedimiento, informado por el paciente, calificado de 0 a 100 mm con 100 mm como el mayor dolor imaginable
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Escala analógica visual de ansiedad - post-procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
VAS posterior al procedimiento, informado por el paciente, calificado de 0 a 100 mm con 100 mm como la peor ansiedad
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Encuesta de satisfacción informada por el paciente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TempleU25969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .