- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04236674
Termomekanisk distraktion og social anæstesi i interventionel radiologi for at forbedre patienttilfredsheden
5. oktober 2020 opdateret af: Temple University
Studiet vil prospektivt analysere de analgetiske og anxiolytiske virkninger af termomekanisk stimulation (kulde- og vibrationseffekter) med eller uden patientvalgt musikpræference under ikke-sederende interventionelle radiologiprocedurer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er vidtrækkende påvirkninger på opfattelsen af menneskelig smerte.
Opfattelsen af smerte er formet af fysiologi, genetiske faktorer, tidligere erfaringer og eksterne lindrende faktorer.
Omfattende forskning er blevet udført i den pædiatriske befolkning ved at bruge distraktion som et middel til at reducere smerte, især under venepunktur.
Disse metoder omfatter medicin (dvs.
cremer, anxiolytika), adfærdsmæssig distraktion (dvs.
musik, spil), kold anæstesi og termomekanisk stimulering via en køle-/vibrerende enhed; frygt og angst forbundet med nåleprocedurer forsvinder dog ikke altid med tiden eller alderen og kan resultere i undgåelse af behandling og forsinkelser i plejen.
Få undersøgelser har fokuseret på virkningen af ikke-farmakologisk anxiolytika ved hjælp af termomekanisk stimulering og social anæstesi (dvs.
musik som en form for distraktion) i den voksne befolkning.
Anvendelse af ikke-farmakologiske foranstaltninger er et af de første trin i proceduremæssig smertebehandling.
En termomekanisk enhed, der bruges i den pædiatriske befolkning kaldet Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA) anvender en batteridrevet, håndholdt plastikenhed med en vibrerende motor og en mekanisme til at fastgøre en ispose.
Dette bruges enten uafhængigt eller i kombination.
De fleste rapporter om enheden viser betydelig smertelindring, men størstedelen af disse afsluttede undersøgelser fokuserede på børn, der gennemgår venøs kanylering.
Der har været et par citerede anvendelser inden for fodterapi for voksne, dermatologi og smertebehandling.
Derudover er passiv musikbaseret intervention blevet brugt til kræftpatienter, der gennemgår biopsi og kirurgi, hvilket afslører en signifikant smertereducerende effekt.
Studiet vil prospektivt analysere de analgetiske og anxiolytiske virkninger af termomekanisk stimulation (kulde- og vibrationseffekter) med eller uden patientvalgt musikpræference under ikke-sederende interventionelle radiologiprocedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19130
- Rekruttering
- Ryan Michael Cobb
-
Kontakt:
- Ryan M Cobb, MD
- Telefonnummer: 215-707-0082
- E-mail: ryan.cobb@tuhs.temple.edu
-
Kontakt:
- Pratik Patel, DO
- Telefonnummer: 215.707.0082
- E-mail: Pratik.patel@tuhs.temple.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- fanger, ældre, mindreårige, gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Buzzy
Termomekanisk anordning til periprocedural analgesi
|
Buzzy termomekanisk enhed placeret i nærheden af interventionsstedet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Musikvalg
Patient specificeret musikvalg til procedurerum
|
Patient specificeret proceduremusik
|
|
EKSPERIMENTEL: Buzzy og musikudvalg
En kombination af brug af Buzzy-enheden og patientspecificeret musikvalg
|
Buzzy termomekanisk enhed placeret i nærheden af interventionsstedet.
Patient specificeret proceduremusik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuel analog skala - præ-procedure
Tidsramme: Baseline (før proceduren)
|
VAS præ-procedure, patient rapporteret, vurderet til 0-100 mm med 100 mm som den mest tænkelige smerte
|
Baseline (før proceduren)
|
|
Angst visuel analog skala - præ-procedure
Tidsramme: Baseline (før proceduren)
|
VAS præ-procedure, patient rapporteret, vurderet 0-100 mm med 100 mm som den værste angst
|
Baseline (før proceduren)
|
|
Smerte visuel analog skala - post-procedure
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
VAS post-procedure, patient rapporteret, vurderet 0-100 mm med 100 mm som den mest tænkelige smerte
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Angst visuel analog skala - post-procedure
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
VAS post-procedure, patient rapporteret, vurderet til 0-100 mm med 100 mm som den værste angst
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Patientrapporterede tilfredshedsundersøgelse efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TempleU25969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .