Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termomekanisk distraktion og social anæstesi i interventionel radiologi for at forbedre patienttilfredsheden

5. oktober 2020 opdateret af: Temple University
Studiet vil prospektivt analysere de analgetiske og anxiolytiske virkninger af termomekanisk stimulation (kulde- og vibrationseffekter) med eller uden patientvalgt musikpræference under ikke-sederende interventionelle radiologiprocedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er vidtrækkende påvirkninger på opfattelsen af ​​menneskelig smerte. Opfattelsen af ​​smerte er formet af fysiologi, genetiske faktorer, tidligere erfaringer og eksterne lindrende faktorer. Omfattende forskning er blevet udført i den pædiatriske befolkning ved at bruge distraktion som et middel til at reducere smerte, især under venepunktur. Disse metoder omfatter medicin (dvs. cremer, anxiolytika), adfærdsmæssig distraktion (dvs. musik, spil), kold anæstesi og termomekanisk stimulering via en køle-/vibrerende enhed; frygt og angst forbundet med nåleprocedurer forsvinder dog ikke altid med tiden eller alderen og kan resultere i undgåelse af behandling og forsinkelser i plejen. Få undersøgelser har fokuseret på virkningen af ​​ikke-farmakologisk anxiolytika ved hjælp af termomekanisk stimulering og social anæstesi (dvs. musik som en form for distraktion) i den voksne befolkning. Anvendelse af ikke-farmakologiske foranstaltninger er et af de første trin i proceduremæssig smertebehandling. En termomekanisk enhed, der bruges i den pædiatriske befolkning kaldet Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA) anvender en batteridrevet, håndholdt plastikenhed med en vibrerende motor og en mekanisme til at fastgøre en ispose. Dette bruges enten uafhængigt eller i kombination. De fleste rapporter om enheden viser betydelig smertelindring, men størstedelen af ​​disse afsluttede undersøgelser fokuserede på børn, der gennemgår venøs kanylering. Der har været et par citerede anvendelser inden for fodterapi for voksne, dermatologi og smertebehandling. Derudover er passiv musikbaseret intervention blevet brugt til kræftpatienter, der gennemgår biopsi og kirurgi, hvilket afslører en signifikant smertereducerende effekt. Studiet vil prospektivt analysere de analgetiske og anxiolytiske virkninger af termomekanisk stimulation (kulde- og vibrationseffekter) med eller uden patientvalgt musikpræference under ikke-sederende interventionelle radiologiprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • fanger, ældre, mindreårige, gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: Buzzy
Termomekanisk anordning til periprocedural analgesi
Buzzy termomekanisk enhed placeret i nærheden af ​​interventionsstedet.
EKSPERIMENTEL: Musikvalg
Patient specificeret musikvalg til procedurerum
Patient specificeret proceduremusik
EKSPERIMENTEL: Buzzy og musikudvalg
En kombination af brug af Buzzy-enheden og patientspecificeret musikvalg
Buzzy termomekanisk enhed placeret i nærheden af ​​interventionsstedet.
Patient specificeret proceduremusik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuel analog skala - præ-procedure
Tidsramme: Baseline (før proceduren)
VAS præ-procedure, patient rapporteret, vurderet til 0-100 mm med 100 mm som den mest tænkelige smerte
Baseline (før proceduren)
Angst visuel analog skala - præ-procedure
Tidsramme: Baseline (før proceduren)
VAS præ-procedure, patient rapporteret, vurderet 0-100 mm med 100 mm som den værste angst
Baseline (før proceduren)
Smerte visuel analog skala - post-procedure
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
VAS post-procedure, patient rapporteret, vurderet 0-100 mm med 100 mm som den mest tænkelige smerte
Umiddelbart efter proceduren
Angst visuel analog skala - post-procedure
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
VAS post-procedure, patient rapporteret, vurderet til 0-100 mm med 100 mm som den værste angst
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patientrapporterede tilfredshedsundersøgelse efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner