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Distraction thermomécanique et anesthésie sociale en radiologie interventionnelle pour améliorer la satisfaction des patients

5 octobre 2020 mis à jour par: Temple University
L'étude analysera de manière prospective les effets analgésiques et anxiolytiques de la stimulation thermomécanique (effets du froid et des vibrations) avec ou sans la préférence musicale choisie par le patient lors de procédures de radiologie interventionnelle non sédatives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe de nombreuses influences sur la perception de la douleur humaine. La perception de la douleur est façonnée par la physiologie, les facteurs génétiques, les expériences antérieures et les facteurs d'amélioration externes. Des recherches approfondies ont été menées dans la population pédiatrique en utilisant la distraction comme moyen de réduire la douleur, en particulier lors de la ponction veineuse. Ces méthodes comprennent des médicaments (c.-à-d. crèmes, anxiolytiques), distraction comportementale (c.-à-d. musique, jeux), anesthésie par le froid et stimulation thermomécanique via un dispositif de refroidissement/vibration ; cependant, la peur et l'anxiété associées aux procédures d'injection ne disparaissent pas toujours avec le temps ou l'âge et peuvent entraîner l'évitement du traitement et des retards dans les soins. Peu d'études se sont concentrées sur l'impact des anxiolytiques non pharmacologiques utilisant la stimulation thermomécanique et l'anesthésie sociale (i.e. la musique comme forme de distraction) dans la population adulte. L'utilisation de mesures non pharmacologiques est l'une des premières étapes de la gestion de la douleur procédurale. Un appareil thermomécanique utilisé dans la population pédiatrique appelé Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA) utilise un appareil en plastique portable fonctionnant sur batterie avec un moteur vibrant et un mécanisme pour attacher un sac de glace. Ceci est utilisé indépendamment ou en combinaison. La plupart des rapports sur le dispositif démontrent un soulagement significatif de la douleur, mais la majorité de ces études achevées se sont concentrées sur des enfants subissant une canulation veineuse. Il y a eu quelques utilisations citées dans la podiatrie adulte, la dermatologie et la gestion de la douleur. De plus, des interventions passives basées sur la musique ont été utilisées chez des patients cancéreux subissant une biopsie et une intervention chirurgicale, révélant un effet significatif de réduction de la douleur. L'étude analysera de manière prospective les effets analgésiques et anxiolytiques de la stimulation thermomécanique (effets du froid et des vibrations) avec ou sans la préférence musicale choisie par le patient lors de procédures de radiologie interventionnelle non sédatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-90 ans

Critère d'exclusion:

  • détenus, personnes âgées, mineurs, femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
EXPÉRIMENTAL: Bourdonnant
Dispositif thermomécanique pour l'analgésie périprocédurale
Dispositif thermomécanique buzzy placé à proximité du site d'intervention.
EXPÉRIMENTAL: Sélection musicale
Sélection de musique spécifiée par le patient pour la salle d'intervention
Musique procédurale spécifiée par le patient
EXPÉRIMENTAL: Buzzy et sélection de musique
Une combinaison de l'utilisation de l'appareil Buzzy et de la sélection de musique spécifiée par le patient
Dispositif thermomécanique buzzy placé à proximité du site d'intervention.
Musique procédurale spécifiée par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur - pré-intervention
Délai: Ligne de base (avant la procédure)
Pré-procédure VAS, signalée par le patient, évaluée de 0 à 100 mm, 100 mm étant la douleur la plus imaginable
Ligne de base (avant la procédure)
Échelle visuelle analogique d'anxiété - pré-intervention
Délai: Ligne de base (avant la procédure)
Pré-procédure VAS, signalée par le patient, évaluée de 0 à 100 mm, 100 mm étant la pire anxiété
Ligne de base (avant la procédure)
Échelle visuelle analogique de la douleur - post-intervention
Délai: Immédiatement après la procédure
VAS post-procédure, rapportée par le patient, évaluée de 0 à 100 mm, 100 mm étant la douleur la plus imaginable
Immédiatement après la procédure
Échelle visuelle analogique d'anxiété - post-intervention
Délai: Immédiatement après la procédure
VAS post-procédure, rapportée par le patient, évaluée de 0 à 100 mm, 100 mm étant la pire anxiété
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction
Délai: Immédiatement après la procédure
Enquête de satisfaction rapportée par les patients après la procédure
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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