- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04236674
Distraction thermomécanique et anesthésie sociale en radiologie interventionnelle pour améliorer la satisfaction des patients
5 octobre 2020 mis à jour par: Temple University
L'étude analysera de manière prospective les effets analgésiques et anxiolytiques de la stimulation thermomécanique (effets du froid et des vibrations) avec ou sans la préférence musicale choisie par le patient lors de procédures de radiologie interventionnelle non sédatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de nombreuses influences sur la perception de la douleur humaine.
La perception de la douleur est façonnée par la physiologie, les facteurs génétiques, les expériences antérieures et les facteurs d'amélioration externes.
Des recherches approfondies ont été menées dans la population pédiatrique en utilisant la distraction comme moyen de réduire la douleur, en particulier lors de la ponction veineuse.
Ces méthodes comprennent des médicaments (c.-à-d.
crèmes, anxiolytiques), distraction comportementale (c.-à-d.
musique, jeux), anesthésie par le froid et stimulation thermomécanique via un dispositif de refroidissement/vibration ; cependant, la peur et l'anxiété associées aux procédures d'injection ne disparaissent pas toujours avec le temps ou l'âge et peuvent entraîner l'évitement du traitement et des retards dans les soins.
Peu d'études se sont concentrées sur l'impact des anxiolytiques non pharmacologiques utilisant la stimulation thermomécanique et l'anesthésie sociale (i.e.
la musique comme forme de distraction) dans la population adulte.
L'utilisation de mesures non pharmacologiques est l'une des premières étapes de la gestion de la douleur procédurale.
Un appareil thermomécanique utilisé dans la population pédiatrique appelé Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA) utilise un appareil en plastique portable fonctionnant sur batterie avec un moteur vibrant et un mécanisme pour attacher un sac de glace.
Ceci est utilisé indépendamment ou en combinaison.
La plupart des rapports sur le dispositif démontrent un soulagement significatif de la douleur, mais la majorité de ces études achevées se sont concentrées sur des enfants subissant une canulation veineuse.
Il y a eu quelques utilisations citées dans la podiatrie adulte, la dermatologie et la gestion de la douleur.
De plus, des interventions passives basées sur la musique ont été utilisées chez des patients cancéreux subissant une biopsie et une intervention chirurgicale, révélant un effet significatif de réduction de la douleur.
L'étude analysera de manière prospective les effets analgésiques et anxiolytiques de la stimulation thermomécanique (effets du froid et des vibrations) avec ou sans la préférence musicale choisie par le patient lors de procédures de radiologie interventionnelle non sédatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19130
- Recrutement
- Ryan Michael Cobb
-
Contact:
- Ryan M Cobb, MD
- Numéro de téléphone: 215-707-0082
- E-mail: ryan.cobb@tuhs.temple.edu
-
Contact:
- Pratik Patel, DO
- Numéro de téléphone: 215.707.0082
- E-mail: Pratik.patel@tuhs.temple.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-90 ans
Critère d'exclusion:
- détenus, personnes âgées, mineurs, femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bourdonnant
Dispositif thermomécanique pour l'analgésie périprocédurale
|
Dispositif thermomécanique buzzy placé à proximité du site d'intervention.
|
EXPÉRIMENTAL: Sélection musicale
Sélection de musique spécifiée par le patient pour la salle d'intervention
|
Musique procédurale spécifiée par le patient
|
EXPÉRIMENTAL: Buzzy et sélection de musique
Une combinaison de l'utilisation de l'appareil Buzzy et de la sélection de musique spécifiée par le patient
|
Dispositif thermomécanique buzzy placé à proximité du site d'intervention.
Musique procédurale spécifiée par le patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique de la douleur - pré-intervention
Délai: Ligne de base (avant la procédure)
|
Pré-procédure VAS, signalée par le patient, évaluée de 0 à 100 mm, 100 mm étant la douleur la plus imaginable
|
Ligne de base (avant la procédure)
|
Échelle visuelle analogique d'anxiété - pré-intervention
Délai: Ligne de base (avant la procédure)
|
Pré-procédure VAS, signalée par le patient, évaluée de 0 à 100 mm, 100 mm étant la pire anxiété
|
Ligne de base (avant la procédure)
|
Échelle visuelle analogique de la douleur - post-intervention
Délai: Immédiatement après la procédure
|
VAS post-procédure, rapportée par le patient, évaluée de 0 à 100 mm, 100 mm étant la douleur la plus imaginable
|
Immédiatement après la procédure
|
Échelle visuelle analogique d'anxiété - post-intervention
Délai: Immédiatement après la procédure
|
VAS post-procédure, rapportée par le patient, évaluée de 0 à 100 mm, 100 mm étant la pire anxiété
|
Immédiatement après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enquête de satisfaction
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Enquête de satisfaction rapportée par les patients après la procédure
|
Immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TempleU25969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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