Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termomekanisk distraksjon og sosial anestesi i intervensjonsradiologi for å forbedre pasienttilfredsheten

5. oktober 2020 oppdatert av: Temple University
Studien vil prospektivt analysere de analgetiske og anxiolytiske effektene av termomekanisk stimulering (kulde- og vibrasjonseffekter) med eller uten pasientvalgt musikkpreferanse under ikke-sederende intervensjonelle radiologiprosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er vidtrekkende påvirkninger på oppfatningen av menneskelig smerte. Oppfatningen av smerte er formet av fysiologi, genetiske faktorer, tidligere erfaringer og eksterne forbedrende faktorer. Omfattende forskning har blitt utført i den pediatriske befolkningen ved å bruke distraksjon som et middel for å redusere smerte, spesielt under venepunktur. Disse metodene inkluderer medisiner (dvs. kremer, anxiolytika), adferdsdistraksjon (dvs. musikk, spill), kaldbedøvelse og termomekanisk stimulering via en kjøle/vibrerende enhet; frykt og angst forbundet med nåleprosedyrer forsvinner imidlertid ikke alltid med tid eller alder, og kan føre til unngåelse av behandling og forsinkelser i omsorgen. Få studier har fokusert på virkningen av ikke-farmakologisk anxiolytika ved bruk av termomekanisk stimulering og sosial anestesi (dvs. musikk som en form for distraksjon) i den voksne befolkningen. Å bruke ikke-farmakologiske tiltak er et av de første trinnene i prosedyremessig smertebehandling. En termomekanisk enhet som brukes i den pediatriske befolkningen kalt Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA) bruker en batteridrevet, håndholdt plastenhet med en vibrerende motor og en mekanisme for å feste en ispose. Dette brukes enten uavhengig eller i kombinasjon. De fleste rapporter om enheten viser betydelig smertelindring, men flertallet av disse fullførte studiene fokuserte på barn som gjennomgikk venøs kanylering. Det har vært noen få siterte bruksområder innen fotterapi for voksne, dermatologi og smertebehandling. I tillegg har passiv musikkbasert intervensjon blitt brukt hos kreftpasienter som gjennomgår biopsi og kirurgi, og avslører en betydelig smertereduserende effekt. Studien vil prospektivt analysere de analgetiske og anxiolytiske effektene av termomekanisk stimulering (kulde- og vibrasjonseffekter) med eller uten pasientvalgt musikkpreferanse under ikke-sederende intervensjonelle radiologiprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • fanger, eldre, mindreårige, gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
EKSPERIMENTELL: Buzzy
Termomekanisk enhet for periproseduell analgesi
Buzzy termomekanisk enhet plassert nær intervensjonsstedet.
EKSPERIMENTELL: Musikkvalg
Pasientspesifisert musikkvalg for prosedyrerom
Pasientspesifisert prosedyremusikk
EKSPERIMENTELL: Buzzy og musikkutvalg
En kombinasjon av bruk av Buzzy-enheten og pasientspesifisert musikkvalg
Buzzy termomekanisk enhet plassert nær intervensjonsstedet.
Pasientspesifisert prosedyremusikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala - pre-prosedyre
Tidsramme: Grunnlinje (før prosedyren)
VAS pre-prosedyre, pasient rapportert, vurdert 0-100 mm med 100 mm som den mest smerte man kan tenke seg
Grunnlinje (før prosedyren)
Angst visuell analog skala - pre-prosedyre
Tidsramme: Grunnlinje (før prosedyren)
VAS pre-prosedyre, pasient rapportert, vurdert 0-100 mm med 100 mm som den verste angsten
Grunnlinje (før prosedyren)
Smerte visuell analog skala - etter prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
VAS post-prosedyre, pasient rapportert, vurdert 0-100 mm med 100 mm som den mest smerte man kan tenke seg
Umiddelbart etter prosedyren
Angst visuell analog skala - post-prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
VAS post-prosedyre, pasient rapportert, vurdert 0-100 mm med 100 mm som den verste angsten
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Pasientrapporterte tilfredshetsundersøkelse etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Buzzy termomekanisk enhet

3
Abonnere