- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04236674
Termomekanisk distraksjon og sosial anestesi i intervensjonsradiologi for å forbedre pasienttilfredsheten
5. oktober 2020 oppdatert av: Temple University
Studien vil prospektivt analysere de analgetiske og anxiolytiske effektene av termomekanisk stimulering (kulde- og vibrasjonseffekter) med eller uten pasientvalgt musikkpreferanse under ikke-sederende intervensjonelle radiologiprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er vidtrekkende påvirkninger på oppfatningen av menneskelig smerte.
Oppfatningen av smerte er formet av fysiologi, genetiske faktorer, tidligere erfaringer og eksterne forbedrende faktorer.
Omfattende forskning har blitt utført i den pediatriske befolkningen ved å bruke distraksjon som et middel for å redusere smerte, spesielt under venepunktur.
Disse metodene inkluderer medisiner (dvs.
kremer, anxiolytika), adferdsdistraksjon (dvs.
musikk, spill), kaldbedøvelse og termomekanisk stimulering via en kjøle/vibrerende enhet; frykt og angst forbundet med nåleprosedyrer forsvinner imidlertid ikke alltid med tid eller alder, og kan føre til unngåelse av behandling og forsinkelser i omsorgen.
Få studier har fokusert på virkningen av ikke-farmakologisk anxiolytika ved bruk av termomekanisk stimulering og sosial anestesi (dvs.
musikk som en form for distraksjon) i den voksne befolkningen.
Å bruke ikke-farmakologiske tiltak er et av de første trinnene i prosedyremessig smertebehandling.
En termomekanisk enhet som brukes i den pediatriske befolkningen kalt Buzzy (MMJ Labs, Atlanta GA) bruker en batteridrevet, håndholdt plastenhet med en vibrerende motor og en mekanisme for å feste en ispose.
Dette brukes enten uavhengig eller i kombinasjon.
De fleste rapporter om enheten viser betydelig smertelindring, men flertallet av disse fullførte studiene fokuserte på barn som gjennomgikk venøs kanylering.
Det har vært noen få siterte bruksområder innen fotterapi for voksne, dermatologi og smertebehandling.
I tillegg har passiv musikkbasert intervensjon blitt brukt hos kreftpasienter som gjennomgår biopsi og kirurgi, og avslører en betydelig smertereduserende effekt.
Studien vil prospektivt analysere de analgetiske og anxiolytiske effektene av termomekanisk stimulering (kulde- og vibrasjonseffekter) med eller uten pasientvalgt musikkpreferanse under ikke-sederende intervensjonelle radiologiprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19130
- Rekruttering
- Ryan Michael Cobb
-
Ta kontakt med:
- Ryan M Cobb, MD
- Telefonnummer: 215-707-0082
- E-post: ryan.cobb@tuhs.temple.edu
-
Ta kontakt med:
- Pratik Patel, DO
- Telefonnummer: 215.707.0082
- E-post: Pratik.patel@tuhs.temple.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- fanger, eldre, mindreårige, gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
|
|
EKSPERIMENTELL: Buzzy
Termomekanisk enhet for periproseduell analgesi
|
Buzzy termomekanisk enhet plassert nær intervensjonsstedet.
|
EKSPERIMENTELL: Musikkvalg
Pasientspesifisert musikkvalg for prosedyrerom
|
Pasientspesifisert prosedyremusikk
|
EKSPERIMENTELL: Buzzy og musikkutvalg
En kombinasjon av bruk av Buzzy-enheten og pasientspesifisert musikkvalg
|
Buzzy termomekanisk enhet plassert nær intervensjonsstedet.
Pasientspesifisert prosedyremusikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte visuell analog skala - pre-prosedyre
Tidsramme: Grunnlinje (før prosedyren)
|
VAS pre-prosedyre, pasient rapportert, vurdert 0-100 mm med 100 mm som den mest smerte man kan tenke seg
|
Grunnlinje (før prosedyren)
|
Angst visuell analog skala - pre-prosedyre
Tidsramme: Grunnlinje (før prosedyren)
|
VAS pre-prosedyre, pasient rapportert, vurdert 0-100 mm med 100 mm som den verste angsten
|
Grunnlinje (før prosedyren)
|
Smerte visuell analog skala - etter prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
VAS post-prosedyre, pasient rapportert, vurdert 0-100 mm med 100 mm som den mest smerte man kan tenke seg
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Angst visuell analog skala - post-prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
VAS post-prosedyre, pasient rapportert, vurdert 0-100 mm med 100 mm som den verste angsten
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Pasientrapporterte tilfredshetsundersøkelse etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ryan M Cobb, MD, Temple University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TempleU25969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Buzzy termomekanisk enhet
-
MMJ Labs LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtProsedyremessig smerte
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSmerte | Angst | Sykepleiers rolleTyrkia
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...Avsluttet
-
Kyle SteinFullførtEffektiviteten av ekstern vibrasjon for smertelindring under intravenøs tilgang hos voksne pasienterAngst | SmertebehandlingForente stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerte | Type 1 diabetes mellitus | Sykepleiers rolle | Injeksjonsfrykt | Pediatrisk sykdom | Kulde på injeksjonsstedet
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtSynkope, VasovagalForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloFullført
-
Uludag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Nemours Children's ClinicFullførtAllergi | ImmunterapiForente stater
-
Georgia State UniversityMayday FundFullført