- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04236999
Unplugged, program prevence užívání drog: Adaptace a hodnocení účinnosti mezi studenty v Chile (YSLQQ)
Užívání návykových látek a poruchy související s drogami jsou důležitými problémy veřejného zdraví. Užívání alkoholu a nelegálních drog představuje 5,4 % celkové zátěže nemocí a vrchol byl zjištěn v rané dospělosti (ve věku 20 až 30 let). Užívání návykových látek je jedním z hlavních problémů mezi chilskými adolescenty. Jeden ze čtyř žáků 8. až 12. třídy kouřil v posledním měsíci cigarety. 35,6 % studentů (37 %, dívek; 34,2 %, chlapců) mezi 8. a 12. ročníkem uvedlo nějaké požití alkoholu během posledního měsíce. Je znepokojivé, že třetina 14letých studentů uvádí, že v posledním měsíci v Chile užila alkohol. Kromě toho dva ze tří, kteří pijí alkohol, hlásí, že během posledního měsíce pravidelně pili 5 nebo více nápojů za sebou. Užívání konopí mezi mladými Chilany v posledních letech vzrostlo. Dnes jeden z pěti studentů mezi 8. a 12. rokem uvedl užívání konopí během posledních 30 dnů. Téměř 20 % studentů 8. ročníku užilo konopí v posledním roce.
Je proto naléhavé poskytnout chilské populaci, konkrétně studentům škol, preventivní protidrogové intervence založené na důkazech, abychom tento problém vyřešili a snížili riziko dramatičtějšího budoucího zdravotního scénáře.
Cílem této studie je vyvinout kulturně vhodnou verzi programu Unplugged pro chilskou kulturu a otestovat jeho účinnost u raných adolescentů na základních školách s nízkými příjmy v Santiagu v Chile. Tento projekt zahrnuje dvě fáze: první, formativní práce, kdy výzkumný tým přezkoumá, přizpůsobí a pilotuje španělskou verzi programu v Chile; a za druhé, kulturně upravená verze programu Unplugged bude testována v jednoslepé randomizované kontrolované studii se dvěma rameny.
Na konci intervence vyšetřovatelé očekávají, že studenti ve školách, které dostávají chilskou verzi Unplugged, budou mít nižší podíl užívání návykových látek a nižší podíl studentů přecházejících z experimentálního užívání na pravidelné užívání tabáku, alkoholu a konopí než v kontrolní školy.
Přehled studie
Detailní popis
Užívání návykových látek a poruchy související s drogami jsou důležitými problémy veřejného zdraví. Užívání alkoholu a nelegálních drog představuje 5,4 % celkové zátěže nemocí a vrchol byl zjištěn v rané dospělosti (ve věku 20 až 30 let). Většina poruch souvisejících s užíváním návykových látek začíná během dospívání a je dobře známo, že čím dříve je užívání jakékoli návykové látky, tím vyšší je riziko vzniku drogové závislosti v pozdějším životě. Pokud například alkohol začíná ve 14 letech nebo dříve, je riziko závislosti na alkoholu v dospělosti pětkrát nebo vícekrát vyšší než u jedinců, kteří začnou s alkoholem po 21 letech.
Užívání návykových látek je jedním z hlavních problémů mezi chilskými adolescenty. Jeden ze čtyř žáků 8. až 12. třídy kouřil v posledním měsíci cigarety. 35,6 % studentů (37 %, dívek; 34,2 %, chlapců) mezi 8. a 12. ročníkem uvedlo nějaké požití alkoholu během posledního měsíce. Je znepokojivé, že třetina 14letých studentů uvádí, že v posledním měsíci v Chile užila alkohol. Kromě toho dva ze tří, kteří pijí alkohol, hlásí, že během posledního měsíce pravidelně pili 5 nebo více nápojů za sebou. Užívání konopí mezi mladými Chilany v posledních letech vzrostlo. Dnes jeden z pěti studentů mezi 8. a 12. rokem uvedl užívání konopí během posledních 30 dnů. Téměř 20 % studentů 8. ročníku užilo konopí v posledním roce.
I když mnoho let vynaložila chilská vláda velké úsilí, které nabízí několik univerzálních a cílených školních intervencí, výsledky jsou jaksi frustrující. Například chilský národní strategický plán pro drogy 2003-2009 měl za cíl snížit užívání drog u populace školního věku. Ve stejném období však vzrostlo užívání konopí a dalších nelegálních drog. Později měl Chilský národní plán pro drogy a alkohol 2011–2014 za cíl mezi populací školního věku snížit roční prevalenci užívání konopí a alkoholu o 15 % a roční prevalenci užívání kokainu o 10 %. Roční prevalence užívání konopí se však dramaticky zvýšila z 19,5 % v roce 2011 na 34,2 % v roce 2015; a roční prevalence alkoholu se zvýšila z 59,3 % v roce 2011 na 63,0 % v roce 2015. Podobný trend je patrný u roční prevalence užívání kokainu, která se zvýšila z 3,2 % v roce 2011 na 4,2 % v roce 2015.
Je proto naléhavé poskytnout chilské populaci, konkrétně studentům škol, preventivní protidrogové intervence založené na důkazech, abychom tento problém vyřešili a snížili riziko dramatičtějšího budoucího zdravotního scénáře.
Nedávný systematický přezkum zjistil, že program „Unplugged“ se zdá být nejlepším důkazem účinnosti, testován v několika evropských zemích. Tento univerzální školní program se zaměřuje na studenty ve věku 12–14 let a jeho cílem je předcházet všem návykovým látkám se zvláštním zaměřením na tabák, alkohol a marihuanu. Je poskytován vyškolenými učiteli ve 12 lekcích nebo jednotkách v průběhu jednoho akademického roku a zahrnuje výuku faktických znalostí a postojů týkajících se užívání drog (4 lekce) a nácvik interpersonálních dovedností (4 lekce) a intrapersonálních dovedností (4 lekce). . Žádné předchozí hodnocení tohoto programu nebylo v Chile provedeno.
Cílem této studie je vyvinout kulturně vhodnou verzi programu Unplugged pro chilskou kulturu a otestovat jeho účinnost u raných adolescentů na základních školách s nízkými příjmy v Santiagu v Chile. Tento projekt zahrnuje dvě fáze: první, formativní práce, kdy výzkumný tým přezkoumá, přizpůsobí a pilotuje španělskou verzi programu v Chile; a za druhé, kulturně upravená verze programu Unplugged bude testována v jednoslepé randomizované kontrolované studii se dvěma rameny. Tento návrh je nejpřísnějším návrhem pro testování účinnosti zásahu. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 37 smíšených škol s indexem zranitelnosti (Index zranitelnosti škol – Národní systém přidělování rovnosti (IVESINAE)) ≥ 50 %, s alespoň dvěma třídami v 6. a 7. ročníku v každé větvi (Intervence vs. Kontrola) (n=4440 studentů na paži). Kontrolní školy získají obvyklou výuku a praxi v drogové prevenci.
Na konci intervence vyšetřovatelé očekávají, že studenti ve školách, které dostávají chilskou verzi Unplugged, budou mít nižší podíl užívání návykových látek a nižší podíl studentů přecházejících z experimentálního užívání na pravidelné užívání tabáku, alkoholu a konopí než v kontrolní školy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sofía Gana, MSc
- Telefonní číslo: +56978996973
- E-mail: sgana@miuandes.cl
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Universidad de Los Andes
-
Kontakt:
- Sofía Gana, MSc
- Telefonní číslo: +56978996973
- E-mail: sgana@miuandes.cl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Gaete, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniela Valenzuela, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ricardo Araya, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Školy se základním vzděláním (1. až 8. ročník)
- Školy v Santiagu (Chile)
- Školy s indexem zranitelnosti (Index zranitelnosti škol – Národní systém přidělování rovnosti (IVE-SINAE)) ≥ 50 %*
- Školy smíšeného pohlaví.
- Školy, které mají alespoň 2 třídy v 6. a 7. ročníku.
Školy ochotné zúčastnit se za podmínek studie před randomizací.
- IVE-SINAE je postaven s ohledem na několik proměnných studentů a rodičů: zdraví, rodinný příjem, pobírání státních dávek. Toto procento znamená podíl studentů ve škole, kteří jsou nejvíce v nouzi.
Kritéria vyloučení:
1. Školy s jinými intervencemi se silným balíčkem prevence užívání návykových látek byly zaměřeny na stejné ročníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině budou poskytnuty obvyklé výukové aktivity týkající se prevence užívání návykových látek.
|
|
Experimentální: Skupina YSLQQ
Tato skupina obdrží preventivní program v průběhu akademického roku ve školních hodinách.
Preventivní program se v původním názvu nazývá Unplugged, ale adaptace provedená výzkumným týmem pro Chile se nazývá „Yo Sé Lo Que Quiero“ (YSLQQ).
12 jednohodinových lekcí vedených 1x týdně třídními učiteli, dříve proškolenými v 3denním kurzu.
Každé sezení bude probíhat v době lekcí „Orientace“.
|
Tento program je organizován ve 12 sekcích na tři témata:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opilost za poslední měsíc
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Studenti budou dotázáni: Kolikrát byli účastníci během posledních 30 dnů opilí kvůli pití alkoholických nápojů?
Odpovědi se budou pohybovat od "0" do "30 nebo vícekrát"
|
Posledních 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Týdenní používání cigaret
Časové okno: Posledních 7 dní
|
Studenti budou dotázáni: Kolik cigaret účastníci obvykle vykouří za týden?
Odpovědi se budou pohybovat od „0“ do „20 nebo více cigaret“
|
Posledních 7 dní
|
Užívání marihuany v minulém roce
Časové okno: Posledních 12 měsíců
|
Studenti budou dotázáni: Kolikrát během posledních 12 měsíců účastníci konzumovali marihuanu?
Odpovědi se budou pohybovat od "0" do "30 nebo vícekrát"
|
Posledních 12 měsíců
|
Znalosti a názory na užívání návykových látek
Časové okno: Posledních 6 měsíců
|
Pomocí ověřeného dotazníku bude studentům položeno několik otázek týkajících se znalostí a názorů na užívání návykových látek.
|
Posledních 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fondecyt Regular 1181724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Yo Sé Lo Que Quiero (YSLQQ)
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaDokončenoPoužití látky | Dospívající chováníChile