Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unplugged, program prevence užívání drog: Adaptace a hodnocení účinnosti mezi studenty v Chile (YSLQQ)

8. listopadu 2021 aktualizováno: Jorge Gaete, Universidad de los Andes, Chile

Užívání návykových látek a poruchy související s drogami jsou důležitými problémy veřejného zdraví. Užívání alkoholu a nelegálních drog představuje 5,4 % celkové zátěže nemocí a vrchol byl zjištěn v rané dospělosti (ve věku 20 až 30 let). Užívání návykových látek je jedním z hlavních problémů mezi chilskými adolescenty. Jeden ze čtyř žáků 8. až 12. třídy kouřil v posledním měsíci cigarety. 35,6 % studentů (37 %, dívek; 34,2 %, chlapců) mezi 8. a 12. ročníkem uvedlo nějaké požití alkoholu během posledního měsíce. Je znepokojivé, že třetina 14letých studentů uvádí, že v posledním měsíci v Chile užila alkohol. Kromě toho dva ze tří, kteří pijí alkohol, hlásí, že během posledního měsíce pravidelně pili 5 nebo více nápojů za sebou. Užívání konopí mezi mladými Chilany v posledních letech vzrostlo. Dnes jeden z pěti studentů mezi 8. a 12. rokem uvedl užívání konopí během posledních 30 dnů. Téměř 20 % studentů 8. ročníku užilo konopí v posledním roce.

Je proto naléhavé poskytnout chilské populaci, konkrétně studentům škol, preventivní protidrogové intervence založené na důkazech, abychom tento problém vyřešili a snížili riziko dramatičtějšího budoucího zdravotního scénáře.

Cílem této studie je vyvinout kulturně vhodnou verzi programu Unplugged pro chilskou kulturu a otestovat jeho účinnost u raných adolescentů na základních školách s nízkými příjmy v Santiagu v Chile. Tento projekt zahrnuje dvě fáze: první, formativní práce, kdy výzkumný tým přezkoumá, přizpůsobí a pilotuje španělskou verzi programu v Chile; a za druhé, kulturně upravená verze programu Unplugged bude testována v jednoslepé randomizované kontrolované studii se dvěma rameny.

Na konci intervence vyšetřovatelé očekávají, že studenti ve školách, které dostávají chilskou verzi Unplugged, budou mít nižší podíl užívání návykových látek a nižší podíl studentů přecházejících z experimentálního užívání na pravidelné užívání tabáku, alkoholu a konopí než v kontrolní školy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Užívání návykových látek a poruchy související s drogami jsou důležitými problémy veřejného zdraví. Užívání alkoholu a nelegálních drog představuje 5,4 % celkové zátěže nemocí a vrchol byl zjištěn v rané dospělosti (ve věku 20 až 30 let). Většina poruch souvisejících s užíváním návykových látek začíná během dospívání a je dobře známo, že čím dříve je užívání jakékoli návykové látky, tím vyšší je riziko vzniku drogové závislosti v pozdějším životě. Pokud například alkohol začíná ve 14 letech nebo dříve, je riziko závislosti na alkoholu v dospělosti pětkrát nebo vícekrát vyšší než u jedinců, kteří začnou s alkoholem po 21 letech.

Užívání návykových látek je jedním z hlavních problémů mezi chilskými adolescenty. Jeden ze čtyř žáků 8. až 12. třídy kouřil v posledním měsíci cigarety. 35,6 % studentů (37 %, dívek; 34,2 %, chlapců) mezi 8. a 12. ročníkem uvedlo nějaké požití alkoholu během posledního měsíce. Je znepokojivé, že třetina 14letých studentů uvádí, že v posledním měsíci v Chile užila alkohol. Kromě toho dva ze tří, kteří pijí alkohol, hlásí, že během posledního měsíce pravidelně pili 5 nebo více nápojů za sebou. Užívání konopí mezi mladými Chilany v posledních letech vzrostlo. Dnes jeden z pěti studentů mezi 8. a 12. rokem uvedl užívání konopí během posledních 30 dnů. Téměř 20 % studentů 8. ročníku užilo konopí v posledním roce.

I když mnoho let vynaložila chilská vláda velké úsilí, které nabízí několik univerzálních a cílených školních intervencí, výsledky jsou jaksi frustrující. Například chilský národní strategický plán pro drogy 2003-2009 měl za cíl snížit užívání drog u populace školního věku. Ve stejném období však vzrostlo užívání konopí a dalších nelegálních drog. Později měl Chilský národní plán pro drogy a alkohol 2011–2014 za cíl mezi populací školního věku snížit roční prevalenci užívání konopí a alkoholu o 15 % a roční prevalenci užívání kokainu o 10 %. Roční prevalence užívání konopí se však dramaticky zvýšila z 19,5 % v roce 2011 na 34,2 % v roce 2015; a roční prevalence alkoholu se zvýšila z 59,3 % v roce 2011 na 63,0 % v roce 2015. Podobný trend je patrný u roční prevalence užívání kokainu, která se zvýšila z 3,2 % v roce 2011 na 4,2 % v roce 2015.

Je proto naléhavé poskytnout chilské populaci, konkrétně studentům škol, preventivní protidrogové intervence založené na důkazech, abychom tento problém vyřešili a snížili riziko dramatičtějšího budoucího zdravotního scénáře.

Nedávný systematický přezkum zjistil, že program „Unplugged“ se zdá být nejlepším důkazem účinnosti, testován v několika evropských zemích. Tento univerzální školní program se zaměřuje na studenty ve věku 12–14 let a jeho cílem je předcházet všem návykovým látkám se zvláštním zaměřením na tabák, alkohol a marihuanu. Je poskytován vyškolenými učiteli ve 12 lekcích nebo jednotkách v průběhu jednoho akademického roku a zahrnuje výuku faktických znalostí a postojů týkajících se užívání drog (4 lekce) a nácvik interpersonálních dovedností (4 lekce) a intrapersonálních dovedností (4 lekce). . Žádné předchozí hodnocení tohoto programu nebylo v Chile provedeno.

Cílem této studie je vyvinout kulturně vhodnou verzi programu Unplugged pro chilskou kulturu a otestovat jeho účinnost u raných adolescentů na základních školách s nízkými příjmy v Santiagu v Chile. Tento projekt zahrnuje dvě fáze: první, formativní práce, kdy výzkumný tým přezkoumá, přizpůsobí a pilotuje španělskou verzi programu v Chile; a za druhé, kulturně upravená verze programu Unplugged bude testována v jednoslepé randomizované kontrolované studii se dvěma rameny. Tento návrh je nejpřísnějším návrhem pro testování účinnosti zásahu. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 37 smíšených škol s indexem zranitelnosti (Index zranitelnosti škol – Národní systém přidělování rovnosti (IVESINAE)) ≥ 50 %, s alespoň dvěma třídami v 6. a 7. ročníku v každé větvi (Intervence vs. Kontrola) (n=4440 studentů na paži). Kontrolní školy získají obvyklou výuku a praxi v drogové prevenci.

Na konci intervence vyšetřovatelé očekávají, že studenti ve školách, které dostávají chilskou verzi Unplugged, budou mít nižší podíl užívání návykových látek a nižší podíl studentů přecházejících z experimentálního užívání na pravidelné užívání tabáku, alkoholu a konopí než v kontrolní školy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8880

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sofía Gana, MSc
  • Telefonní číslo: +56978996973
  • E-mail: sgana@miuandes.cl

Studijní místa

      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Universidad de Los Andes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Gaete, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Valenzuela, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Araya, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Školy se základním vzděláním (1. až 8. ročník)
  2. Školy v Santiagu (Chile)
  3. Školy s indexem zranitelnosti (Index zranitelnosti škol – Národní systém přidělování rovnosti (IVE-SINAE)) ≥ 50 %*
  4. Školy smíšeného pohlaví.
  5. Školy, které mají alespoň 2 třídy v 6. a 7. ročníku.
  6. Školy ochotné zúčastnit se za podmínek studie před randomizací.

    • IVE-SINAE je postaven s ohledem na několik proměnných studentů a rodičů: zdraví, rodinný příjem, pobírání státních dávek. Toto procento znamená podíl studentů ve škole, kteří jsou nejvíce v nouzi.

Kritéria vyloučení:

1. Školy s jinými intervencemi se silným balíčkem prevence užívání návykových látek byly zaměřeny na stejné ročníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině budou poskytnuty obvyklé výukové aktivity týkající se prevence užívání návykových látek.
Experimentální: Skupina YSLQQ
Tato skupina obdrží preventivní program v průběhu akademického roku ve školních hodinách. Preventivní program se v původním názvu nazývá Unplugged, ale adaptace provedená výzkumným týmem pro Chile se nazývá „Yo Sé Lo Que Quiero“ (YSLQQ). 12 jednohodinových lekcí vedených 1x týdně třídními učiteli, dříve proškolenými v 3denním kurzu. Každé sezení bude probíhat v době lekcí „Orientace“.

Tento program je organizován ve 12 sekcích na tři témata:

  • Znalosti a postoje (1., 3., 5. a 9. blok): Studenti uvažují o svých znalostech o legálních a nelegálních drogách a využívají kritického myšlení k objektivnímu posouzení těchto znalostí.
  • Intrapersonální dovednosti (sezení 4, 6, 8, 10. 11. a 12.): Provádí se aktivity, při kterých se studenti mohou vžít do každodenních situací a rozvíjet dovednosti, jako je asertivita, řešení problémů a další.
  • Interpersonální dovednosti (sekce 2 a 7): Studenti jsou instruováni, aby si procvičili dovednosti odmítání, asertivitu a analyzovali strategie zvládání.
Ostatní jména:
  • Odpojena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opilost za poslední měsíc
Časové okno: Posledních 30 dní
Studenti budou dotázáni: Kolikrát byli účastníci během posledních 30 dnů opilí kvůli pití alkoholických nápojů? Odpovědi se budou pohybovat od "0" do "30 nebo vícekrát"
Posledních 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní používání cigaret
Časové okno: Posledních 7 dní
Studenti budou dotázáni: Kolik cigaret účastníci obvykle vykouří za týden? Odpovědi se budou pohybovat od „0“ do „20 nebo více cigaret“
Posledních 7 dní
Užívání marihuany v minulém roce
Časové okno: Posledních 12 měsíců
Studenti budou dotázáni: Kolikrát během posledních 12 měsíců účastníci konzumovali marihuanu? Odpovědi se budou pohybovat od "0" do "30 nebo vícekrát"
Posledních 12 měsíců
Znalosti a názory na užívání návykových látek
Časové okno: Posledních 6 měsíců
Pomocí ověřeného dotazníku bude studentům položeno několik otázek týkajících se znalostí a názorů na užívání návykových látek.
Posledních 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Fondecyt Regular 1181724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují uložit data shromážděná v této studii do „UK Data Service“. Sdílení dat nikdy neohrozí soukromí účastníků, ani škol ani studentů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Yo Sé Lo Que Quiero (YSLQQ)

3
Předplatit