- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04236999
Unplugged, et program til forebyggelse af stofbrug: Tilpasning og evaluering af effektivitet blandt studerende i Chile (YSLQQ)
Stofbrug og stofrelaterede lidelser er vigtige folkesundhedsproblemer. Brug af alkohol og illegale stoffer tegner sig for 5,4 % af den samlede sygdomsbyrde, og toppen er fundet i den tidlige voksenalder (mellem 20 og 30 år). Stofbrug er et af de største problemer blandt chilenske unge. En ud af fire elever i 8. til 12. klasse har røget cigaretter inden for den sidste måned. 35,6 % af eleverne (37 %, piger; 34,2 %, drenge) mellem 8. og 12. år har rapporteret alkoholbrug i løbet af den sidste måned. Det er bekymrende, at en tredjedel af 14-årige studerende rapporterer at have brugt alkohol i den sidste måned i Chile. Desuden rapporterer to ud af tre, der bruger alkohol, regelmæssigt at have brugt 5 eller flere drinks i træk i løbet af den sidste måned. Brugen af cannabis blandt unge chilenere er steget de seneste år. I dag har en ud af fem elever mellem 8. og 12. år henvist til cannabisbrug i løbet af de sidste 30 dage. Næsten 20 % af eleverne i 8. år har brugt hash i det sidste år.
Det haster derfor med at levere evidensbaserede lægemiddelforebyggende interventioner til den chilenske befolkning, specifikt til skoleelever, for at tackle dette problem og reducere risikoen for et mere dramatisk fremtidigt sundhedsscenarie.
Målet med denne undersøgelse er at udvikle en kulturelt passende version af Unplugged-programmet til den chilenske kultur og at teste dets effektivitet blandt tidlige unge i lavindkomstgrundskoler i Santiago, Chile. Dette projekt involverer to faser: For det første formativt arbejde, hvor forskerholdet vil gennemgå, tilpasse og pilotere den spanske version af programmet til Chile; og for det andet vil den kulturelt tilpassede version af Unplugged-programmet blive testet i et enkelt-blindt to-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg.
Ved afslutningen af interventionen forventer efterforskerne, at elever i skoler, der modtager den chilenske version af Unplugged, vil have en lavere andel af stofbrug og en lavere andel af elever, der går fra eksperimentel brug til regelmæssig brug af tobak, alkohol og cannabis end i kontrolskoler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stofbrug og stofrelaterede lidelser er vigtige folkesundhedsproblemer. Brug af alkohol og illegale stoffer tegner sig for 5,4 % af den samlede sygdomsbyrde, og toppen er fundet i den tidlige voksenalder (mellem 20 og 30 år). De fleste af misbrugsforstyrrelser starter i ungdomsårene, og det er velkendt, at jo tidligere brug af et misbrugsstof, desto højere er risikoen for stofafhængighed senere i livet. For eksempel, hvis alkoholforbrug starter ved 14 eller tidligere, er risikoen for alkoholafhængighed i voksenalderen fem eller flere gange sammenlignet med de personer, der begynder at bruge alkohol efter 21 år.
Stofbrug er et af de største problemer blandt chilenske unge. En ud af fire elever i 8. til 12. klasse har røget cigaretter inden for den sidste måned. 35,6 % af eleverne (37 %, piger; 34,2 %, drenge) mellem 8. og 12. år har rapporteret alkoholbrug i løbet af den sidste måned. Det er bekymrende, at en tredjedel af 14-årige studerende rapporterer at have brugt alkohol i den sidste måned i Chile. Desuden rapporterer to ud af tre, der bruger alkohol, regelmæssigt at have brugt 5 eller flere drinks i træk i løbet af den sidste måned. Brugen af cannabis blandt unge chilenere er steget de seneste år. I dag har en ud af fem elever mellem 8. og 12. år henvist til cannabisbrug i løbet af de sidste 30 dage. Næsten 20 % af eleverne i 8. år har brugt hash i det sidste år.
Selvom den store indsats, som Chiles regering har ydet gennem mange år, og tilbyder adskillige universelle og målrettede skolebaserede interventioner, er resultaterne på en eller anden måde frustrerende. For eksempel havde den chilenske nationale strategiplan for narkotika 2003-2009 det mål at reducere stofbrug i skolealderen. I samme periode steg brugen af hash og andre illegale stoffer dog. Senere havde den chilenske nationale plan for stoffer og alkohol 2011-2014 det mål blandt befolkningen i skolealderen at reducere den årlige prævalens af cannabis- og alkoholbrug med 15 % og den årlige prævalens af kokainbrug med 10 %. Imidlertid steg den årlige prævalens af cannabisbrug dramatisk fra 19,5 % i 2011 til 34,2 % i 2015; og den årlige prævalens af alkohol steg fra 59,3 % i 2011 til 63,0 % i 2015. Tilsvarende tendens ses i den årlige udbredelse af kokainbrug, stigende fra 3,2 % i 2011 til 4,2 % i 2015.
Det haster derfor med at levere evidensbaserede lægemiddelforebyggende interventioner til den chilenske befolkning, specifikt til skoleelever, for at tackle dette problem og reducere risikoen for et mere dramatisk fremtidigt sundhedsscenarie.
En nylig systematisk gennemgang viste, at "Unplugged"-programmet ser ud til at have det bedste bevis for effektivitet, testet i flere europæiske lande. Dette universelle skolebaserede program er rettet mod elever i alderen 12-14 år og har til formål at forebygge alt misbrug med særligt fokus på tobak, alkohol og marihuana. Den leveres af uddannede lærere i 12 sessioner eller enheder over en periode på et akademisk år og inkluderer undervisning i faktuel viden og holdninger vedrørende stofbrug (4 sessioner) og træning i interpersonelle færdigheder (4 sessioner) og intrapersonlige færdigheder (4 sessioner) . Der er ikke foretaget nogen tidligere evaluering af dette program i Chile.
Målet med denne undersøgelse er at udvikle en kulturelt passende version af Unplugged-programmet til den chilenske kultur og at teste dets effektivitet blandt tidlige unge i lavindkomstgrundskoler i Santiago, Chile. Dette projekt involverer to faser: For det første formativt arbejde, hvor forskerholdet vil gennemgå, tilpasse og pilotere den spanske version af programmet til Chile; og for det andet vil den kulturelt tilpassede version af Unplugged-programmet blive testet i et enkelt-blindt to-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Dette design er det mest stringente design til at teste effektiviteten af en intervention. Efterforskere planlægger at inkludere 37 blandede køn skoler med et sårbarhedsindeks (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVESINAE)) ≥ 50 %, med mindst to klasser pr. år 6 og år 7, i hver arm (Intervention vs. Kontrol) (n=4440 elever pr. arm). Kontrolskolerne får sædvanlig undervisning og praksis i rusforebyggelse.
Ved afslutningen af interventionen forventer efterforskerne, at elever i skoler, der modtager den chilenske version af Unplugged, vil have en lavere andel af stofbrug og en lavere andel af elever, der går fra eksperimentel brug til regelmæssig brug af tobak, alkohol og cannabis end i kontrolskoler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sofía Gana, MSc
- Telefonnummer: +56978996973
- E-mail: sgana@miuandes.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Universidad De Los Andes
-
Kontakt:
- Sofía Gana, MSc
- Telefonnummer: +56978996973
- E-mail: sgana@miuandes.cl
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Gaete, PhD
-
Underforsker:
- Daniela Valenzuela, MSc
-
Underforsker:
- Ricardo Araya, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoler med grundskoleuddannelse (år 1 til år 8)
- Skoler beliggende i Santiago (Chile)
- Skoler med et sårbarhedsindeks (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVE-SINAE)) ≥ 50 %*
- Blandede køn skoler.
- Skoler med mindst 2 klasser i 6. og 7. klassetrin.
Skoler villige til at deltage under undersøgelsens betingelser før randomisering.
- IVE-SINAE er bygget under hensyntagen til flere elevers og forældrevariabler: sundhed, familieindkomst, modtagelse af statsydelser. Denne procentdel betyder andelen af elever på en skole, der har størst behov.
Ekskluderingskriterier:
1. Skoler, der har andre indsatser med en stærk pakke om forebyggelse af stofbrug, målrettede de samme karakterer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage de sædvanlige undervisningsaktiviteter vedrørende forebyggelse af stofbrug.
|
|
|
Eksperimentel: YSLQQ gruppe
Denne gruppe vil modtage forebyggelsesprogrammet i løbet af studieåret i skoletiden.
Forebyggelsesprogrammet hedder Unplugged i dets oprindelige navn, men tilpasningen lavet af forskerholdet for Chile hedder "Yo Sé Lo Que Quiero" (YSLQQ).
12 en-times sessioner undervist en gang om ugen af klasselærere, tidligere uddannet i et 3-dages kursus.
Hver session vil blive leveret i løbet af "Orienterings"-lektioner.
|
Dette program er organiseret i 12 sessioner omkring tre temaer:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidste måned fuldskab
Tidsramme: Sidste 30-dages periode
|
Eleverne vil blive spurgt: I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange gange har deltagerne været fulde for at have drukket alkoholiske drikke?
Svarene vil variere fra "0" til "30 eller flere gange"
|
Sidste 30-dages periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig cigaretbrug
Tidsramme: Sidste 7 dage
|
Eleverne vil blive spurgt: Hvor mange cigaretter ryger deltagerne normalt om ugen?
Svarene vil variere fra "0" til "20 eller flere cigaretter"
|
Sidste 7 dage
|
|
Brug af marihuana sidste år
Tidsramme: Sidste 12-måneders periode
|
Eleverne vil blive spurgt: Hvor mange gange i løbet af de sidste 12 måneder har deltagerne indtaget marihuana?
Svarene vil variere fra "0" til "30 eller flere gange"
|
Sidste 12-måneders periode
|
|
Viden og mening om stofbrug
Tidsramme: Sidste 6 måneder
|
Studerende vil blive stillet adskillige spørgsmål vedrørende Viden og mening om stofbrug ved hjælp af et valideret spørgeskema.
|
Sidste 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fondecyt Regular 1181724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .