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Unplugged, ein Drogenpräventionsprogramm: Anpassung und Bewertung der Wirksamkeit unter Studenten in Chile (YSLQQ)

8. November 2021 aktualisiert von: Jorge Gaete, Universidad de los Andes, Chile

Substanzkonsum und drogenbedingte Störungen sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit. Der Konsum von Alkohol und illegalen Drogen macht 5,4 % der gesamten Krankheitslast aus, und der Höhepunkt wurde im frühen Erwachsenenalter (im Alter zwischen 20 und 30 Jahren) festgestellt. Drogenkonsum ist eines der Hauptprobleme unter chilenischen Jugendlichen. Einer von vier Schülern der 8. bis 12. Klasse hat im letzten Monat Zigaretten geraucht. 35,6 % der Schüler (37 %, Mädchen; 34,2 %, Jungen) zwischen der 8. und 12. Klasse gaben an, im letzten Monat Alkohol konsumiert zu haben. Es ist besorgniserregend, dass ein Drittel der 14-jährigen Schüler in Chile im letzten Monat Alkohol konsumiert haben. Darüber hinaus geben zwei von drei Alkoholkonsumenten an, im letzten Monat regelmäßig 5 oder mehr Getränke hintereinander konsumiert zu haben. Der Cannabiskonsum unter jungen Chilenen hat in den letzten Jahren zugenommen. Heute hat einer von fünf Schülern zwischen der 8. und 12. Klasse den Cannabiskonsum in den letzten 30 Tagen erwähnt. Fast 20 % der Schüler der 8. Klasse haben im letzten Jahr Cannabis konsumiert.

Daher ist es dringend erforderlich, der chilenischen Bevölkerung, insbesondere Schülern, evidenzbasierte drogenpräventive Interventionen zur Verfügung zu stellen, um dieses Problem anzugehen und das Risiko eines dramatischeren zukünftigen Gesundheitsszenarios zu verringern.

Ziel dieser Studie ist es, eine kulturell angemessene Version des Unplugged-Programms für die chilenische Kultur zu entwickeln und seine Wirksamkeit bei frühen Jugendlichen in einkommensschwachen Grundschulen in Santiago, Chile, zu testen. Dieses Projekt umfasst zwei Phasen: erstens formative Arbeit, bei der das Forschungsteam die spanische Version des Programms überprüfen, anpassen und in Chile testen wird; und zweitens wird die kulturell angepasste Version des Unplugged-Programms in einer einfach verblindeten, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie getestet.

Am Ende der Intervention erwarten die Ermittler, dass Schüler in Schulen, die die chilenische Version von Unplugged erhalten, einen geringeren Anteil an Drogenkonsum haben und ein geringerer Anteil an Schülern, die vom experimentellen Konsum zum regelmäßigen Konsum von Tabak, Alkohol und Cannabis übergehen, als in Schulen kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Substanzkonsum und drogenbedingte Störungen sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit. Der Konsum von Alkohol und illegalen Drogen macht 5,4 % der gesamten Krankheitslast aus, und der Höhepunkt wurde im frühen Erwachsenenalter (im Alter zwischen 20 und 30 Jahren) festgestellt. Die meisten Suchterkrankungen beginnen im Jugendalter, und es ist allgemein bekannt, dass das Risiko einer Drogenabhängigkeit im späteren Leben umso höher ist, je früher eine Suchtsubstanz konsumiert wird. Wenn der Alkoholkonsum beispielsweise mit 14 Jahren oder früher beginnt, ist das Risiko einer Alkoholabhängigkeit im Erwachsenenalter fünfmal oder höher als bei Personen, die nach 21 Jahren mit dem Alkoholkonsum beginnen.

Drogenkonsum ist eines der Hauptprobleme unter chilenischen Jugendlichen. Einer von vier Schülern der 8. bis 12. Klasse hat im letzten Monat Zigaretten geraucht. 35,6 % der Schüler (37 %, Mädchen; 34,2 %, Jungen) zwischen der 8. und 12. Klasse gaben an, im letzten Monat Alkohol konsumiert zu haben. Es ist besorgniserregend, dass ein Drittel der 14-jährigen Schüler in Chile im letzten Monat Alkohol konsumiert haben. Darüber hinaus geben zwei von drei Alkoholkonsumenten an, im letzten Monat regelmäßig 5 oder mehr Getränke hintereinander konsumiert zu haben. Der Cannabiskonsum unter jungen Chilenen hat in den letzten Jahren zugenommen. Heute hat einer von fünf Schülern zwischen der 8. und 12. Klasse den Cannabiskonsum in den letzten 30 Tagen erwähnt. Fast 20 % der Schüler der 8. Klasse haben im letzten Jahr Cannabis konsumiert.

Obwohl die chilenische Regierung viele Jahre lang große Anstrengungen unternommen hat, um mehrere universelle und gezielte schulbasierte Interventionen anzubieten, sind die Ergebnisse irgendwie frustrierend. Beispielsweise hatte der chilenische Nationale Strategieplan für Drogen 2003-2009 das Ziel, den Drogenkonsum in der Bevölkerung im Schulalter zu reduzieren. Im gleichen Zeitraum nahm der Konsum von Cannabis und anderen illegalen Drogen jedoch zu. Später hatte der chilenische Nationalplan für Drogen und Alkohol 2011-2014 das Ziel, unter der Bevölkerung im Schulalter die jährliche Prävalenz des Cannabis- und Alkoholkonsums um 15 % und die jährliche Prävalenz des Kokainkonsums um 10 % zu senken. Die jährliche Prävalenz des Cannabiskonsums stieg jedoch dramatisch von 19,5 % im Jahr 2011 auf 34,2 % im Jahr 2015; und die jährliche Prävalenz von Alkohol stieg von 59,3 % im Jahr 2011 auf 63,0 % im Jahr 2015. Ein ähnlicher Trend zeigt sich bei der jährlichen Prävalenz des Kokainkonsums, die von 3,2 % im Jahr 2011 auf 4,2 % im Jahr 2015 gestiegen ist.

Daher ist es dringend erforderlich, der chilenischen Bevölkerung, insbesondere Schülern, evidenzbasierte drogenpräventive Interventionen zur Verfügung zu stellen, um dieses Problem anzugehen und das Risiko eines dramatischeren zukünftigen Gesundheitsszenarios zu verringern.

Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass das „Unplugged“-Programm offenbar die besten Wirksamkeitsnachweise hat, die in mehreren europäischen Ländern getestet wurden. Dieses universelle schulbasierte Programm richtet sich an Schüler im Alter von 12 bis 14 Jahren und zielt darauf ab, allen Drogenmissbrauch mit besonderem Schwerpunkt auf Tabak, Alkohol und Marihuana vorzubeugen. Es wird von ausgebildeten Lehrern in 12 Sitzungen oder Einheiten über einen Zeitraum von einem akademischen Jahr durchgeführt und umfasst die Vermittlung von Faktenwissen und Einstellungen zum Drogenkonsum (4 Sitzungen) und das Training in zwischenmenschlichen Fähigkeiten (4 Sitzungen) und intrapersonalen Fähigkeiten (4 Sitzungen). . In Chile wurde keine vorherige Evaluierung dieses Programms durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es, eine kulturell angemessene Version des Unplugged-Programms für die chilenische Kultur zu entwickeln und seine Wirksamkeit bei frühen Jugendlichen in einkommensschwachen Grundschulen in Santiago, Chile, zu testen. Dieses Projekt umfasst zwei Phasen: erstens formative Arbeit, bei der das Forschungsteam die spanische Version des Programms überprüfen, anpassen und in Chile testen wird; und zweitens wird die kulturell angepasste Version des Unplugged-Programms in einer einfach verblindeten, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie getestet. Dieses Design ist das strengste Design, um die Wirksamkeit einer Intervention zu testen. Die Ermittler planen, 37 gemischtgeschlechtliche Schulen mit einem Gefährdungsindex (School Vulnerability Index – National System of Equality Allocation (IVESINAE)) ≥ 50 % einzubeziehen, mit mindestens zwei Klassen pro 6. und 7. Klasse in jedem Arm (Intervention vs .Kontrolle) (n=4440 Studenten pro Arm). Die Kontrollschulen erhalten den üblichen Unterricht und die übliche Praxis in Suchtprävention.

Am Ende der Intervention erwarten die Ermittler, dass Schüler in Schulen, die die chilenische Version von Unplugged erhalten, einen geringeren Anteil an Drogenkonsum haben und ein geringerer Anteil an Schülern, die vom experimentellen Konsum zum regelmäßigen Konsum von Tabak, Alkohol und Cannabis übergehen, als in Schulen kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8880

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Universidad de Los Andes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Gaete, PhD
        • Unterermittler:
          • Daniela Valenzuela, MSc
        • Unterermittler:
          • Ricardo Araya, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schulen mit Grundschulbildung (1. bis 8. Klasse)
  2. Schulen in Santiago (Chile)
  3. Schulen mit einem Vulnerabilitätsindex (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVE-SINAE)) ≥ 50 %*
  4. Gemischtgeschlechtliche Schulen.
  5. Schulen mit mindestens 2 Klassen in der 6. und 7. Klasse.
  6. Schulen, die bereit sind, unter den Bedingungen der Studie vor der Randomisierung teilzunehmen.

    • Das IVE-SINAE wird unter Berücksichtigung mehrerer Schüler- und Elternvariablen erstellt: Gesundheit, Familieneinkommen, Bezug staatlicher Leistungen. Dieser Prozentsatz bezeichnet den Anteil der Schüler einer Schule, die am meisten Hilfe benötigen.

Ausschlusskriterien:

1. Schulen mit anderen Interventionen mit einem starken Paket zur Suchtprävention zielten auf dieselben Klassen ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die üblichen Unterrichtsaktivitäten zur Suchtprävention.
Experimental: YSLQQ-Gruppe
Diese Gruppe erhält das Präventionsprogramm während des Schuljahres in der Schulzeit. Das Präventionsprogramm heißt im ursprünglichen Namen Unplugged, die Adaption des Forschungsteams für Chile heißt jedoch „Yo Sé Lo Que Quiero“ (YSLQQ). 12 einstündige Sitzungen, die einmal pro Woche von Klassenlehrern unterrichtet werden, die zuvor in einem 3-tägigen Kurs ausgebildet wurden. Jede Sitzung wird während der Zeit der „Orientierungs“-Lektionen abgehalten.

Dieses Programm ist in 12 Sitzungen zu drei Themen organisiert:

  • Wissen und Einstellungen (Sitzungen 1, 3, 5 und 9): Die Schüler reflektieren ihr Wissen über legale und illegale Drogen und nutzen kritisches Denken, um eine objektive Einschätzung dieses Wissens zu erhalten.
  • Intrapersonale Fähigkeiten (Sitzungen 4, 6, 8, 10. 11. und 12): Es werden Aktivitäten durchgeführt, bei denen sich die Schüler in Alltagssituationen versetzen und Fähigkeiten wie Durchsetzungsvermögen, Problemlösung u.a. entwickeln können.
  • Interpersonelle Kompetenz (Sitzungen 2 und 7): Die Studierenden werden angeleitet, Verweigerungskompetenzen und Durchsetzungsvermögen zu üben und Bewältigungsstrategien zu analysieren.
Andere Namen:
  • Nicht angeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trunkenheit im vergangenen Monat
Zeitfenster: Vergangene 30-Tage-Periode
Die Schüler werden gefragt: Wie oft wurden die Teilnehmer in den letzten 30 Tagen betrunken, weil sie alkoholische Getränke getrunken haben? Die Antworten reichen von „0“ bis „30 Mal oder öfter“
Vergangene 30-Tage-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Vergangene 7 Tage
Die Schüler werden gefragt: Wie viele Zigaretten rauchen die Teilnehmer normalerweise pro Woche? Die Antworten reichen von "0" bis "20 oder mehr Zigaretten".
Vergangene 7 Tage
Marihuanakonsum im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Vergangene 12 Monate
Die Schüler werden gefragt: Wie oft haben die Teilnehmer in den letzten 12 Monaten Marihuana konsumiert? Die Antworten reichen von „0“ bis „30 Mal oder öfter“
Vergangene 12 Monate
Wissen und Meinung über Substanzkonsum
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
Den Schülern werden mithilfe eines validierten Fragebogens mehrere Fragen zum Wissen und zur Meinung zum Substanzkonsum gestellt.
In den letzten 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fondecyt Regular 1181724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, die in dieser Studie erhobenen Daten beim "UK Data Service" zu hinterlegen. Der Datenaustausch wird niemals die Privatsphäre der Teilnehmer beeinträchtigen, weder Schulen noch Schüler.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauch

Klinische Studien zur Yo Se Lo Que Quiero (YSLQQ)

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