- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04236999
Unplugged, ein Drogenpräventionsprogramm: Anpassung und Bewertung der Wirksamkeit unter Studenten in Chile (YSLQQ)
Substanzkonsum und drogenbedingte Störungen sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit. Der Konsum von Alkohol und illegalen Drogen macht 5,4 % der gesamten Krankheitslast aus, und der Höhepunkt wurde im frühen Erwachsenenalter (im Alter zwischen 20 und 30 Jahren) festgestellt. Drogenkonsum ist eines der Hauptprobleme unter chilenischen Jugendlichen. Einer von vier Schülern der 8. bis 12. Klasse hat im letzten Monat Zigaretten geraucht. 35,6 % der Schüler (37 %, Mädchen; 34,2 %, Jungen) zwischen der 8. und 12. Klasse gaben an, im letzten Monat Alkohol konsumiert zu haben. Es ist besorgniserregend, dass ein Drittel der 14-jährigen Schüler in Chile im letzten Monat Alkohol konsumiert haben. Darüber hinaus geben zwei von drei Alkoholkonsumenten an, im letzten Monat regelmäßig 5 oder mehr Getränke hintereinander konsumiert zu haben. Der Cannabiskonsum unter jungen Chilenen hat in den letzten Jahren zugenommen. Heute hat einer von fünf Schülern zwischen der 8. und 12. Klasse den Cannabiskonsum in den letzten 30 Tagen erwähnt. Fast 20 % der Schüler der 8. Klasse haben im letzten Jahr Cannabis konsumiert.
Daher ist es dringend erforderlich, der chilenischen Bevölkerung, insbesondere Schülern, evidenzbasierte drogenpräventive Interventionen zur Verfügung zu stellen, um dieses Problem anzugehen und das Risiko eines dramatischeren zukünftigen Gesundheitsszenarios zu verringern.
Ziel dieser Studie ist es, eine kulturell angemessene Version des Unplugged-Programms für die chilenische Kultur zu entwickeln und seine Wirksamkeit bei frühen Jugendlichen in einkommensschwachen Grundschulen in Santiago, Chile, zu testen. Dieses Projekt umfasst zwei Phasen: erstens formative Arbeit, bei der das Forschungsteam die spanische Version des Programms überprüfen, anpassen und in Chile testen wird; und zweitens wird die kulturell angepasste Version des Unplugged-Programms in einer einfach verblindeten, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie getestet.
Am Ende der Intervention erwarten die Ermittler, dass Schüler in Schulen, die die chilenische Version von Unplugged erhalten, einen geringeren Anteil an Drogenkonsum haben und ein geringerer Anteil an Schülern, die vom experimentellen Konsum zum regelmäßigen Konsum von Tabak, Alkohol und Cannabis übergehen, als in Schulen kontrollieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Substanzkonsum und drogenbedingte Störungen sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit. Der Konsum von Alkohol und illegalen Drogen macht 5,4 % der gesamten Krankheitslast aus, und der Höhepunkt wurde im frühen Erwachsenenalter (im Alter zwischen 20 und 30 Jahren) festgestellt. Die meisten Suchterkrankungen beginnen im Jugendalter, und es ist allgemein bekannt, dass das Risiko einer Drogenabhängigkeit im späteren Leben umso höher ist, je früher eine Suchtsubstanz konsumiert wird. Wenn der Alkoholkonsum beispielsweise mit 14 Jahren oder früher beginnt, ist das Risiko einer Alkoholabhängigkeit im Erwachsenenalter fünfmal oder höher als bei Personen, die nach 21 Jahren mit dem Alkoholkonsum beginnen.
Drogenkonsum ist eines der Hauptprobleme unter chilenischen Jugendlichen. Einer von vier Schülern der 8. bis 12. Klasse hat im letzten Monat Zigaretten geraucht. 35,6 % der Schüler (37 %, Mädchen; 34,2 %, Jungen) zwischen der 8. und 12. Klasse gaben an, im letzten Monat Alkohol konsumiert zu haben. Es ist besorgniserregend, dass ein Drittel der 14-jährigen Schüler in Chile im letzten Monat Alkohol konsumiert haben. Darüber hinaus geben zwei von drei Alkoholkonsumenten an, im letzten Monat regelmäßig 5 oder mehr Getränke hintereinander konsumiert zu haben. Der Cannabiskonsum unter jungen Chilenen hat in den letzten Jahren zugenommen. Heute hat einer von fünf Schülern zwischen der 8. und 12. Klasse den Cannabiskonsum in den letzten 30 Tagen erwähnt. Fast 20 % der Schüler der 8. Klasse haben im letzten Jahr Cannabis konsumiert.
Obwohl die chilenische Regierung viele Jahre lang große Anstrengungen unternommen hat, um mehrere universelle und gezielte schulbasierte Interventionen anzubieten, sind die Ergebnisse irgendwie frustrierend. Beispielsweise hatte der chilenische Nationale Strategieplan für Drogen 2003-2009 das Ziel, den Drogenkonsum in der Bevölkerung im Schulalter zu reduzieren. Im gleichen Zeitraum nahm der Konsum von Cannabis und anderen illegalen Drogen jedoch zu. Später hatte der chilenische Nationalplan für Drogen und Alkohol 2011-2014 das Ziel, unter der Bevölkerung im Schulalter die jährliche Prävalenz des Cannabis- und Alkoholkonsums um 15 % und die jährliche Prävalenz des Kokainkonsums um 10 % zu senken. Die jährliche Prävalenz des Cannabiskonsums stieg jedoch dramatisch von 19,5 % im Jahr 2011 auf 34,2 % im Jahr 2015; und die jährliche Prävalenz von Alkohol stieg von 59,3 % im Jahr 2011 auf 63,0 % im Jahr 2015. Ein ähnlicher Trend zeigt sich bei der jährlichen Prävalenz des Kokainkonsums, die von 3,2 % im Jahr 2011 auf 4,2 % im Jahr 2015 gestiegen ist.
Daher ist es dringend erforderlich, der chilenischen Bevölkerung, insbesondere Schülern, evidenzbasierte drogenpräventive Interventionen zur Verfügung zu stellen, um dieses Problem anzugehen und das Risiko eines dramatischeren zukünftigen Gesundheitsszenarios zu verringern.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass das „Unplugged“-Programm offenbar die besten Wirksamkeitsnachweise hat, die in mehreren europäischen Ländern getestet wurden. Dieses universelle schulbasierte Programm richtet sich an Schüler im Alter von 12 bis 14 Jahren und zielt darauf ab, allen Drogenmissbrauch mit besonderem Schwerpunkt auf Tabak, Alkohol und Marihuana vorzubeugen. Es wird von ausgebildeten Lehrern in 12 Sitzungen oder Einheiten über einen Zeitraum von einem akademischen Jahr durchgeführt und umfasst die Vermittlung von Faktenwissen und Einstellungen zum Drogenkonsum (4 Sitzungen) und das Training in zwischenmenschlichen Fähigkeiten (4 Sitzungen) und intrapersonalen Fähigkeiten (4 Sitzungen). . In Chile wurde keine vorherige Evaluierung dieses Programms durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, eine kulturell angemessene Version des Unplugged-Programms für die chilenische Kultur zu entwickeln und seine Wirksamkeit bei frühen Jugendlichen in einkommensschwachen Grundschulen in Santiago, Chile, zu testen. Dieses Projekt umfasst zwei Phasen: erstens formative Arbeit, bei der das Forschungsteam die spanische Version des Programms überprüfen, anpassen und in Chile testen wird; und zweitens wird die kulturell angepasste Version des Unplugged-Programms in einer einfach verblindeten, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie getestet. Dieses Design ist das strengste Design, um die Wirksamkeit einer Intervention zu testen. Die Ermittler planen, 37 gemischtgeschlechtliche Schulen mit einem Gefährdungsindex (School Vulnerability Index – National System of Equality Allocation (IVESINAE)) ≥ 50 % einzubeziehen, mit mindestens zwei Klassen pro 6. und 7. Klasse in jedem Arm (Intervention vs .Kontrolle) (n=4440 Studenten pro Arm). Die Kontrollschulen erhalten den üblichen Unterricht und die übliche Praxis in Suchtprävention.
Am Ende der Intervention erwarten die Ermittler, dass Schüler in Schulen, die die chilenische Version von Unplugged erhalten, einen geringeren Anteil an Drogenkonsum haben und ein geringerer Anteil an Schülern, die vom experimentellen Konsum zum regelmäßigen Konsum von Tabak, Alkohol und Cannabis übergehen, als in Schulen kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sofía Gana, MSc
- Telefonnummer: +56978996973
- E-Mail: sgana@miuandes.cl
Studienorte
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Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Universidad de Los Andes
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Kontakt:
- Sofía Gana, MSc
- Telefonnummer: +56978996973
- E-Mail: sgana@miuandes.cl
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Hauptermittler:
- Jorge Gaete, PhD
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Unterermittler:
- Daniela Valenzuela, MSc
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Unterermittler:
- Ricardo Araya, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulen mit Grundschulbildung (1. bis 8. Klasse)
- Schulen in Santiago (Chile)
- Schulen mit einem Vulnerabilitätsindex (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVE-SINAE)) ≥ 50 %*
- Gemischtgeschlechtliche Schulen.
- Schulen mit mindestens 2 Klassen in der 6. und 7. Klasse.
Schulen, die bereit sind, unter den Bedingungen der Studie vor der Randomisierung teilzunehmen.
- Das IVE-SINAE wird unter Berücksichtigung mehrerer Schüler- und Elternvariablen erstellt: Gesundheit, Familieneinkommen, Bezug staatlicher Leistungen. Dieser Prozentsatz bezeichnet den Anteil der Schüler einer Schule, die am meisten Hilfe benötigen.
Ausschlusskriterien:
1. Schulen mit anderen Interventionen mit einem starken Paket zur Suchtprävention zielten auf dieselben Klassen ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die üblichen Unterrichtsaktivitäten zur Suchtprävention.
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Experimental: YSLQQ-Gruppe
Diese Gruppe erhält das Präventionsprogramm während des Schuljahres in der Schulzeit.
Das Präventionsprogramm heißt im ursprünglichen Namen Unplugged, die Adaption des Forschungsteams für Chile heißt jedoch „Yo Sé Lo Que Quiero“ (YSLQQ).
12 einstündige Sitzungen, die einmal pro Woche von Klassenlehrern unterrichtet werden, die zuvor in einem 3-tägigen Kurs ausgebildet wurden.
Jede Sitzung wird während der Zeit der „Orientierungs“-Lektionen abgehalten.
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Dieses Programm ist in 12 Sitzungen zu drei Themen organisiert:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trunkenheit im vergangenen Monat
Zeitfenster: Vergangene 30-Tage-Periode
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Die Schüler werden gefragt: Wie oft wurden die Teilnehmer in den letzten 30 Tagen betrunken, weil sie alkoholische Getränke getrunken haben?
Die Antworten reichen von „0“ bis „30 Mal oder öfter“
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Vergangene 30-Tage-Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wöchentlicher Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Vergangene 7 Tage
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Die Schüler werden gefragt: Wie viele Zigaretten rauchen die Teilnehmer normalerweise pro Woche?
Die Antworten reichen von "0" bis "20 oder mehr Zigaretten".
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Vergangene 7 Tage
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Marihuanakonsum im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Vergangene 12 Monate
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Die Schüler werden gefragt: Wie oft haben die Teilnehmer in den letzten 12 Monaten Marihuana konsumiert?
Die Antworten reichen von „0“ bis „30 Mal oder öfter“
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Vergangene 12 Monate
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Wissen und Meinung über Substanzkonsum
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
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Den Schülern werden mithilfe eines validierten Fragebogens mehrere Fragen zum Wissen und zur Meinung zum Substanzkonsum gestellt.
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In den letzten 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fondecyt Regular 1181724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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