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Unplugged, un programma di prevenzione dell'uso di droghe: adattamento e valutazione dell'efficacia tra gli studenti in Cile (YSLQQ)

8 novembre 2021 aggiornato da: Jorge Gaete, Universidad de los Andes, Chile

L'uso di sostanze e i disturbi correlati alla droga sono importanti problemi di salute pubblica. Il consumo di alcol e droghe illecite rappresenta il 5,4% del carico totale di malattia e il picco è stato riscontrato nella prima età adulta (tra i 20 ei 30 anni). L'uso di sostanze è uno dei principali problemi tra gli adolescenti cileni. Uno studente su quattro dall'8° al 12° anno ha fumato sigarette nell'ultimo mese. Il 35,6% degli studenti (37%, ragazze; 34,2%, ragazzi) tra l'8° e il 12° anno ha riferito di aver consumato alcol durante l'ultimo mese. È preoccupante che un terzo degli studenti di 14 anni riferisca di aver fatto uso di alcol nell'ultimo mese in Cile. Inoltre, due su tre che fanno uso di alcol riferiscono di consumare regolarmente 5 o più drink di fila nell'ultimo mese. Il consumo di cannabis tra i giovani cileni è aumentato negli ultimi anni. Oggi, uno studente su cinque tra l'ottavo e il dodicesimo anno ha fatto riferimento al consumo di cannabis negli ultimi 30 giorni. Quasi il 20% degli studenti dell'ottavo anno ha fatto uso di cannabis nell'ultimo anno.

Pertanto, è urgente fornire interventi di prevenzione della droga basati sull'evidenza alla popolazione cilena, in particolare agli studenti delle scuole, per affrontare questo problema e ridurre il rischio di uno scenario sanitario futuro più drammatico.

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una versione culturalmente appropriata del programma Unplugged per la cultura cilena e di testarne l'efficacia tra i primi adolescenti delle scuole primarie a basso reddito a Santiago, in Cile. Questo progetto prevede due fasi: in primo luogo, il lavoro formativo, in cui il gruppo di ricerca rivedrà, adatterà e piloterà la versione spagnola del programma in Cile; e in secondo luogo, la versione culturalmente adattata del programma Unplugged sarà testata in uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci in singolo cieco.

Alla fine dell'intervento, gli investigatori si aspettano che gli studenti delle scuole che ricevono la versione cilena di Unplugged avranno una percentuale inferiore di consumo di sostanze e una percentuale inferiore di studenti che passano dall'uso sperimentale all'uso regolare di tabacco, alcol e cannabis, rispetto a controllare le scuole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso di sostanze e i disturbi correlati alla droga sono importanti problemi di salute pubblica. Il consumo di alcol e droghe illecite rappresenta il 5,4% del carico totale di malattia e il picco è stato riscontrato nella prima età adulta (tra i 20 ei 30 anni). La maggior parte dei disturbi da uso di sostanze inizia durante l'adolescenza, ed è risaputo che quanto più precoce è l'uso di qualsiasi sostanza di abuso, tanto più alto è il rischio di tossicodipendenza nel corso della vita. Ad esempio, se il consumo di alcol inizia a 14 anni o prima, il rischio di dipendenza da alcol durante l'età adulta è cinque o più volte rispetto a quegli individui che iniziano a consumare alcol dopo i 21 anni.

L'uso di sostanze è uno dei principali problemi tra gli adolescenti cileni. Uno studente su quattro dall'8° al 12° anno ha fumato sigarette nell'ultimo mese. Il 35,6% degli studenti (37%, ragazze; 34,2%, ragazzi) tra l'8° e il 12° anno ha riferito di aver consumato alcol durante l'ultimo mese. È preoccupante che un terzo degli studenti di 14 anni riferisca di aver fatto uso di alcol nell'ultimo mese in Cile. Inoltre, due su tre che fanno uso di alcol riferiscono di consumare regolarmente 5 o più drink di fila nell'ultimo mese. Il consumo di cannabis tra i giovani cileni è aumentato negli ultimi anni. Oggi, uno studente su cinque tra l'ottavo e il dodicesimo anno ha fatto riferimento al consumo di cannabis negli ultimi 30 giorni. Quasi il 20% degli studenti dell'ottavo anno ha fatto uso di cannabis nell'ultimo anno.

Nonostante il grande sforzo compiuto dal governo del Cile nel corso di molti anni, offrendo diversi interventi scolastici universali e mirati, i risultati sono in qualche modo frustranti. Ad esempio, il Piano strategico nazionale cileno per la droga 2003-2009 aveva l'obiettivo di ridurre il consumo di droga nella popolazione in età scolare. Tuttavia, nello stesso periodo è aumentato il consumo di cannabis e altre droghe illegali. Successivamente, il Piano nazionale cileno per la droga e l'alcol 2011-2014, aveva l'obiettivo, tra la popolazione in età scolare, di ridurre la prevalenza annuale del consumo di cannabis e alcol del 15% e la prevalenza annuale del consumo di cocaina del 10%. Tuttavia, la prevalenza annuale del consumo di cannabis è aumentata drasticamente dal 19,5% nel 2011 al 34,2% nel 2015; e la prevalenza annuale di alcol è aumentata dal 59,3% nel 2011 al 63,0% nel 2015. Una tendenza simile si osserva nella prevalenza annuale del consumo di cocaina, in aumento dal 3,2% nel 2011 al 4,2% nel 2015.

Pertanto, è urgente fornire interventi di prevenzione della droga basati sull'evidenza alla popolazione cilena, in particolare agli studenti delle scuole, per affrontare questo problema e ridurre il rischio di uno scenario sanitario futuro più drammatico.

Una recente revisione sistematica ha rilevato che il programma "Unplugged" sembra avere le migliori prove di efficacia, testate in diversi paesi europei. Questo programma scolastico universale si rivolge a studenti di età compresa tra 12 e 14 anni e mira a prevenire l'abuso di tutte le sostanze, con particolare attenzione a tabacco, alcol e marijuana. Viene erogato da insegnanti qualificati in 12 sessioni o unità per un periodo di un anno accademico e comprende l'insegnamento delle conoscenze e degli atteggiamenti relativi al consumo di droga (4 sessioni) e la formazione sulle abilità interpersonali (4 sessioni) e sulle abilità intrapersonali (4 sessioni) . Nessuna valutazione precedente di questo programma è stata effettuata in Cile.

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una versione culturalmente appropriata del programma Unplugged per la cultura cilena e di testarne l'efficacia tra i primi adolescenti delle scuole primarie a basso reddito a Santiago, in Cile. Questo progetto prevede due fasi: in primo luogo, il lavoro formativo, in cui il gruppo di ricerca rivedrà, adatterà e piloterà la versione spagnola del programma in Cile; e in secondo luogo, la versione culturalmente adattata del programma Unplugged sarà testata in uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci in singolo cieco. Questo design è il design più rigoroso per testare l'efficacia di un intervento. Gli investigatori prevedono di includere 37 scuole miste, con un indice di vulnerabilità (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVESINAE)) ≥ 50%, con almeno due classi per Year 6 e Year 7, in ogni braccio (Intervention vs . Controllo) (n=4440 studenti per braccio). Le scuole di controllo riceveranno il consueto insegnamento e la pratica nella prevenzione della droga.

Alla fine dell'intervento, gli investigatori si aspettano che gli studenti delle scuole che ricevono la versione cilena di Unplugged avranno una percentuale inferiore di consumo di sostanze e una percentuale inferiore di studenti che passano dall'uso sperimentale all'uso regolare di tabacco, alcol e cannabis, rispetto a controllare le scuole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8880

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Universidad De Los Andes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Gaete, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Valenzuela, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Araya, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Scuole con istruzione primaria (dall'anno 1 all'anno 8)
  2. Scuole situate a Santiago (Cile)
  3. Scuole con indice di vulnerabilità (School Vulnerability Index - Sistema Nazionale di Ripartizione Paritaria (IVE-SINAE)) ≥ 50%*
  4. Scuole miste.
  5. Scuole con almeno 2 classi in 6a e 7a classe.
  6. Scuole disposte a partecipare alle condizioni dello studio prima della randomizzazione.

    • L'IVE-SINAE è costruito tenendo conto di alcune variabili degli studenti e dei genitori: salute, reddito familiare, fruizione dei sussidi statali. Questa percentuale indica la percentuale di studenti di una scuola che ne ha più bisogno.

Criteri di esclusione:

1. Scuole che hanno altri interventi con un forte pacchetto sulla prevenzione dell'uso di sostanze mirate alle stesse classi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete attività didattiche riguardanti la prevenzione dell'uso di sostanze.
Sperimentale: Gruppo YSLQQ
Questo gruppo riceverà il programma di prevenzione durante l'anno accademico in orario scolastico. Il programma di prevenzione si chiama Unplugged nel suo nome originale, ma l'adattamento realizzato dal gruppo di ricerca per il Cile si chiama "Yo Sé Lo Que Quiero" (YSLQQ). 12 sessioni di un'ora tenute una volta alla settimana da insegnanti di classe, precedentemente formati in un corso di 3 giorni. Ogni sessione verrà erogata durante il tempo delle lezioni di "Orientamento".

Questo programma è organizzato in 12 sessioni attorno a tre temi:

  • Conoscenze e atteggiamenti (sessioni 1, 3, 5 e 9): gli studenti riflettono sulla loro conoscenza delle droghe legali e illegali, usando il pensiero critico per ottenere una valutazione obiettiva di questa conoscenza.
  • Abilità intrapersonali (sessioni 4, 6, 8, 10. 11. e 12): vengono svolte attività in cui gli studenti possono mettersi in situazioni quotidiane e sviluppare abilità come assertività, problem solving, tra le altre.
  • Abilità interpersonali (sessioni 2 e 7): gli studenti vengono istruiti a praticare le abilità di rifiuto, l'assertività e ad analizzare le strategie di coping.
Altri nomi:
  • Scollegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ubriachezza del mese scorso
Lasso di tempo: Ultimo periodo di 30 giorni
Agli studenti verrà chiesto: durante gli ultimi 30 giorni, quante volte i partecipanti si sono ubriacati per aver bevuto bevande alcoliche? Le risposte vanno da "0" a "30 o più volte"
Ultimo periodo di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso settimanale di sigarette
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni
Agli studenti verrà chiesto: quante sigarette fumano di solito i partecipanti a settimana? Le risposte andranno da "0" a "20 o più sigarette"
Ultimi 7 giorni
L'anno scorso uso di marijuana
Lasso di tempo: Ultimo periodo di 12 mesi
Agli studenti verrà chiesto: quante volte, durante gli ultimi 12 mesi, i partecipanti hanno consumato marijuana? Le risposte vanno da "0" a "30 o più volte"
Ultimo periodo di 12 mesi
Conoscenza e opinione sull'uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
Agli studenti verranno poste diverse domande riguardanti la conoscenza e l'opinione sull'uso di sostanze, utilizzando un questionario convalidato.
Ultimi 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fondecyt Regular 1181724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori intendono depositare i dati raccolti in questo studio nel "UK Data Service". La condivisione dei dati non comprometterà mai la privacy dei partecipanti, né delle scuole né degli studenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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