- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04236999
Unplugged, un programma di prevenzione dell'uso di droghe: adattamento e valutazione dell'efficacia tra gli studenti in Cile (YSLQQ)
L'uso di sostanze e i disturbi correlati alla droga sono importanti problemi di salute pubblica. Il consumo di alcol e droghe illecite rappresenta il 5,4% del carico totale di malattia e il picco è stato riscontrato nella prima età adulta (tra i 20 ei 30 anni). L'uso di sostanze è uno dei principali problemi tra gli adolescenti cileni. Uno studente su quattro dall'8° al 12° anno ha fumato sigarette nell'ultimo mese. Il 35,6% degli studenti (37%, ragazze; 34,2%, ragazzi) tra l'8° e il 12° anno ha riferito di aver consumato alcol durante l'ultimo mese. È preoccupante che un terzo degli studenti di 14 anni riferisca di aver fatto uso di alcol nell'ultimo mese in Cile. Inoltre, due su tre che fanno uso di alcol riferiscono di consumare regolarmente 5 o più drink di fila nell'ultimo mese. Il consumo di cannabis tra i giovani cileni è aumentato negli ultimi anni. Oggi, uno studente su cinque tra l'ottavo e il dodicesimo anno ha fatto riferimento al consumo di cannabis negli ultimi 30 giorni. Quasi il 20% degli studenti dell'ottavo anno ha fatto uso di cannabis nell'ultimo anno.
Pertanto, è urgente fornire interventi di prevenzione della droga basati sull'evidenza alla popolazione cilena, in particolare agli studenti delle scuole, per affrontare questo problema e ridurre il rischio di uno scenario sanitario futuro più drammatico.
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una versione culturalmente appropriata del programma Unplugged per la cultura cilena e di testarne l'efficacia tra i primi adolescenti delle scuole primarie a basso reddito a Santiago, in Cile. Questo progetto prevede due fasi: in primo luogo, il lavoro formativo, in cui il gruppo di ricerca rivedrà, adatterà e piloterà la versione spagnola del programma in Cile; e in secondo luogo, la versione culturalmente adattata del programma Unplugged sarà testata in uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci in singolo cieco.
Alla fine dell'intervento, gli investigatori si aspettano che gli studenti delle scuole che ricevono la versione cilena di Unplugged avranno una percentuale inferiore di consumo di sostanze e una percentuale inferiore di studenti che passano dall'uso sperimentale all'uso regolare di tabacco, alcol e cannabis, rispetto a controllare le scuole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di sostanze e i disturbi correlati alla droga sono importanti problemi di salute pubblica. Il consumo di alcol e droghe illecite rappresenta il 5,4% del carico totale di malattia e il picco è stato riscontrato nella prima età adulta (tra i 20 ei 30 anni). La maggior parte dei disturbi da uso di sostanze inizia durante l'adolescenza, ed è risaputo che quanto più precoce è l'uso di qualsiasi sostanza di abuso, tanto più alto è il rischio di tossicodipendenza nel corso della vita. Ad esempio, se il consumo di alcol inizia a 14 anni o prima, il rischio di dipendenza da alcol durante l'età adulta è cinque o più volte rispetto a quegli individui che iniziano a consumare alcol dopo i 21 anni.
L'uso di sostanze è uno dei principali problemi tra gli adolescenti cileni. Uno studente su quattro dall'8° al 12° anno ha fumato sigarette nell'ultimo mese. Il 35,6% degli studenti (37%, ragazze; 34,2%, ragazzi) tra l'8° e il 12° anno ha riferito di aver consumato alcol durante l'ultimo mese. È preoccupante che un terzo degli studenti di 14 anni riferisca di aver fatto uso di alcol nell'ultimo mese in Cile. Inoltre, due su tre che fanno uso di alcol riferiscono di consumare regolarmente 5 o più drink di fila nell'ultimo mese. Il consumo di cannabis tra i giovani cileni è aumentato negli ultimi anni. Oggi, uno studente su cinque tra l'ottavo e il dodicesimo anno ha fatto riferimento al consumo di cannabis negli ultimi 30 giorni. Quasi il 20% degli studenti dell'ottavo anno ha fatto uso di cannabis nell'ultimo anno.
Nonostante il grande sforzo compiuto dal governo del Cile nel corso di molti anni, offrendo diversi interventi scolastici universali e mirati, i risultati sono in qualche modo frustranti. Ad esempio, il Piano strategico nazionale cileno per la droga 2003-2009 aveva l'obiettivo di ridurre il consumo di droga nella popolazione in età scolare. Tuttavia, nello stesso periodo è aumentato il consumo di cannabis e altre droghe illegali. Successivamente, il Piano nazionale cileno per la droga e l'alcol 2011-2014, aveva l'obiettivo, tra la popolazione in età scolare, di ridurre la prevalenza annuale del consumo di cannabis e alcol del 15% e la prevalenza annuale del consumo di cocaina del 10%. Tuttavia, la prevalenza annuale del consumo di cannabis è aumentata drasticamente dal 19,5% nel 2011 al 34,2% nel 2015; e la prevalenza annuale di alcol è aumentata dal 59,3% nel 2011 al 63,0% nel 2015. Una tendenza simile si osserva nella prevalenza annuale del consumo di cocaina, in aumento dal 3,2% nel 2011 al 4,2% nel 2015.
Pertanto, è urgente fornire interventi di prevenzione della droga basati sull'evidenza alla popolazione cilena, in particolare agli studenti delle scuole, per affrontare questo problema e ridurre il rischio di uno scenario sanitario futuro più drammatico.
Una recente revisione sistematica ha rilevato che il programma "Unplugged" sembra avere le migliori prove di efficacia, testate in diversi paesi europei. Questo programma scolastico universale si rivolge a studenti di età compresa tra 12 e 14 anni e mira a prevenire l'abuso di tutte le sostanze, con particolare attenzione a tabacco, alcol e marijuana. Viene erogato da insegnanti qualificati in 12 sessioni o unità per un periodo di un anno accademico e comprende l'insegnamento delle conoscenze e degli atteggiamenti relativi al consumo di droga (4 sessioni) e la formazione sulle abilità interpersonali (4 sessioni) e sulle abilità intrapersonali (4 sessioni) . Nessuna valutazione precedente di questo programma è stata effettuata in Cile.
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una versione culturalmente appropriata del programma Unplugged per la cultura cilena e di testarne l'efficacia tra i primi adolescenti delle scuole primarie a basso reddito a Santiago, in Cile. Questo progetto prevede due fasi: in primo luogo, il lavoro formativo, in cui il gruppo di ricerca rivedrà, adatterà e piloterà la versione spagnola del programma in Cile; e in secondo luogo, la versione culturalmente adattata del programma Unplugged sarà testata in uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci in singolo cieco. Questo design è il design più rigoroso per testare l'efficacia di un intervento. Gli investigatori prevedono di includere 37 scuole miste, con un indice di vulnerabilità (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVESINAE)) ≥ 50%, con almeno due classi per Year 6 e Year 7, in ogni braccio (Intervention vs . Controllo) (n=4440 studenti per braccio). Le scuole di controllo riceveranno il consueto insegnamento e la pratica nella prevenzione della droga.
Alla fine dell'intervento, gli investigatori si aspettano che gli studenti delle scuole che ricevono la versione cilena di Unplugged avranno una percentuale inferiore di consumo di sostanze e una percentuale inferiore di studenti che passano dall'uso sperimentale all'uso regolare di tabacco, alcol e cannabis, rispetto a controllare le scuole.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sofía Gana, MSc
- Numero di telefono: +56978996973
- Email: sgana@miuandes.cl
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Reclutamento
- Universidad De Los Andes
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Contatto:
- Sofía Gana, MSc
- Numero di telefono: +56978996973
- Email: sgana@miuandes.cl
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Investigatore principale:
- Jorge Gaete, PhD
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Sub-investigatore:
- Daniela Valenzuela, MSc
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Sub-investigatore:
- Ricardo Araya, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scuole con istruzione primaria (dall'anno 1 all'anno 8)
- Scuole situate a Santiago (Cile)
- Scuole con indice di vulnerabilità (School Vulnerability Index - Sistema Nazionale di Ripartizione Paritaria (IVE-SINAE)) ≥ 50%*
- Scuole miste.
- Scuole con almeno 2 classi in 6a e 7a classe.
Scuole disposte a partecipare alle condizioni dello studio prima della randomizzazione.
- L'IVE-SINAE è costruito tenendo conto di alcune variabili degli studenti e dei genitori: salute, reddito familiare, fruizione dei sussidi statali. Questa percentuale indica la percentuale di studenti di una scuola che ne ha più bisogno.
Criteri di esclusione:
1. Scuole che hanno altri interventi con un forte pacchetto sulla prevenzione dell'uso di sostanze mirate alle stesse classi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete attività didattiche riguardanti la prevenzione dell'uso di sostanze.
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Sperimentale: Gruppo YSLQQ
Questo gruppo riceverà il programma di prevenzione durante l'anno accademico in orario scolastico.
Il programma di prevenzione si chiama Unplugged nel suo nome originale, ma l'adattamento realizzato dal gruppo di ricerca per il Cile si chiama "Yo Sé Lo Que Quiero" (YSLQQ).
12 sessioni di un'ora tenute una volta alla settimana da insegnanti di classe, precedentemente formati in un corso di 3 giorni.
Ogni sessione verrà erogata durante il tempo delle lezioni di "Orientamento".
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Questo programma è organizzato in 12 sessioni attorno a tre temi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ubriachezza del mese scorso
Lasso di tempo: Ultimo periodo di 30 giorni
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Agli studenti verrà chiesto: durante gli ultimi 30 giorni, quante volte i partecipanti si sono ubriacati per aver bevuto bevande alcoliche?
Le risposte vanno da "0" a "30 o più volte"
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Ultimo periodo di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso settimanale di sigarette
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni
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Agli studenti verrà chiesto: quante sigarette fumano di solito i partecipanti a settimana?
Le risposte andranno da "0" a "20 o più sigarette"
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Ultimi 7 giorni
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L'anno scorso uso di marijuana
Lasso di tempo: Ultimo periodo di 12 mesi
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Agli studenti verrà chiesto: quante volte, durante gli ultimi 12 mesi, i partecipanti hanno consumato marijuana?
Le risposte vanno da "0" a "30 o più volte"
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Ultimo periodo di 12 mesi
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Conoscenza e opinione sull'uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
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Agli studenti verranno poste diverse domande riguardanti la conoscenza e l'opinione sull'uso di sostanze, utilizzando un questionario convalidato.
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Ultimi 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fondecyt Regular 1181724
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Descrizione del piano IPD
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