- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04236999
Unplugged, huumeiden käytön ehkäisyohjelma: Chilen opiskelijoiden sopeuttaminen ja tehokkuuden arviointi (YSLQQ)
Päihteiden käyttö ja huumeisiin liittyvät häiriöt ovat tärkeitä kansanterveysongelmia. Alkoholin ja laittomien huumeiden käyttö muodostaa 5,4 % kokonaistautitaakasta, ja huippu on havaittu varhaisessa aikuisiässä (20-30 vuoden iässä). Päihteiden käyttö on yksi Chilen nuorten johtavista ongelmista. Joka neljäs 8.–12. luokkalaisista on polttanut savukkeita viimeisen kuukauden aikana. 35,6 % 8–12-vuotiaista opiskelijoista (37 % tytöt; 34,2 % pojat) on ilmoittanut alkoholin käytöstä viimeisen kuukauden aikana. On huolestuttavaa, että kolmasosa 14-vuotiaista opiskelijoista ilmoitti käyttäneensä alkoholia viimeisen kuukauden aikana Chilessä. Lisäksi kaksi kolmesta alkoholia käyttävästä ilmoittaa käyttäneensä säännöllisesti viisi tai useampaa juomaa peräkkäin viimeisen kuukauden aikana. Nuorten chileläisten kannabiksen käyttö on lisääntynyt viime vuosina. Nykyään yksi viidestä 8–12-luokan opiskelijasta viittasi kannabiksen käyttöön viimeisen 30 päivän aikana. Lähes 20 % 8. luokan opiskelijoista on käyttänyt kannabista viimeisen vuoden aikana.
Siksi on kiireellisesti tarjota todisteisiin perustuvia huumeiden ehkäiseviä toimia Chilen väestölle, erityisesti koululaisille, jotta voidaan ratkaista tämä ongelma ja vähentää riskiä dramaattisemmasta tulevaisuuden terveysskenaariosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kulttuurisesti sopiva versio Unplugged-ohjelmasta chilen kulttuuriin ja testata sen tehokkuutta pienituloisten alakoulujen varhaisnuorten keskuudessa Chilen Santiagossa. Tämä projekti koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäinen vaihe, jossa tutkimusryhmä tarkistaa, mukauttaa ja pilotoi ohjelman espanjankielistä versiota Chileen; ja toiseksi Unplugged-ohjelman kulttuurisesti mukautettu versio testataan yhden sokean kahden käden klusterin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Intervention lopussa tutkijat odottavat, että Unpluggedin chileläisen version saavien koulujen oppilaiden osuus päihteiden käytöstä ja pienempi osuus opiskelijoista siirtyy kokeellisesta käytöstä säännölliseen tupakan, alkoholin ja kannabiksen käyttöön kuin kouluissa. valvoa kouluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihteiden käyttö ja huumeisiin liittyvät häiriöt ovat tärkeitä kansanterveysongelmia. Alkoholin ja laittomien huumeiden käyttö muodostaa 5,4 % kokonaistautitaakasta, ja huippu on havaittu varhaisessa aikuisiässä (20-30 vuoden iässä). Suurin osa päihdehäiriöistä alkaa murrosiässä, ja on hyvin tiedossa, että mitä aikaisemmin päihteiden käyttö alkaa, sitä suurempi on huumeriippuvuuden riski myöhemmässä elämässä. Esimerkiksi jos alkoholin käyttö alkaa 14-vuotiaana tai aikaisemmin, riski alkoholiriippuvuuteen aikuisiässä on viisinkertainen tai enemmän verrattuna henkilöihin, jotka alkavat käyttää alkoholia 21-vuotiaana.
Päihteiden käyttö on yksi Chilen nuorten johtavista ongelmista. Joka neljäs 8.–12. luokkalaisista on polttanut savukkeita viimeisen kuukauden aikana. 35,6 % 8–12-vuotiaista opiskelijoista (37 % tytöt; 34,2 % pojat) on ilmoittanut alkoholin käytöstä viimeisen kuukauden aikana. On huolestuttavaa, että kolmasosa 14-vuotiaista opiskelijoista ilmoitti käyttäneensä alkoholia viimeisen kuukauden aikana Chilessä. Lisäksi kaksi kolmesta alkoholia käyttävästä ilmoittaa käyttäneensä säännöllisesti viisi tai useampaa juomaa peräkkäin viimeisen kuukauden aikana. Nuorten chileläisten kannabiksen käyttö on lisääntynyt viime vuosina. Nykyään yksi viidestä 8–12-luokan opiskelijasta viittasi kannabiksen käyttöön viimeisen 30 päivän aikana. Lähes 20 % 8. luokan opiskelijoista on käyttänyt kannabista viimeisen vuoden aikana.
Vaikka Chilen hallituksen monien vuosien aikana tekemä suuri ponnistelu tarjoaa useita yleismaailmallisia ja kohdennettuja koulupohjaisia interventioita, tulokset ovat jotenkin turhauttavia. Esimerkiksi Chilen kansallisen huumestrategisen suunnitelman 2003–2009 tavoitteena oli vähentää huumeiden käyttöä kouluikäisen väestön keskuudessa. Samaan aikaan kannabiksen ja muiden laittomien huumeiden käyttö kuitenkin lisääntyi. Myöhemmin Chilen kansallisen huume- ja alkoholisuunnitelman 2011–2014 tavoitteena oli kouluikäisen väestön keskuudessa vähentää kannabiksen ja alkoholin käytön vuosittaista levinneisyyttä 15 prosentilla ja kokaiinin käytön vuosittaista levinneisyyttä 10 prosentilla. Kannabiksen käytön vuotuinen levinneisyys kasvoi kuitenkin dramaattisesti 19,5 prosentista vuonna 2011 34,2 prosenttiin vuonna 2015; ja alkoholin vuotuinen esiintyvyys nousi 59,3 prosentista vuonna 2011 63,0 prosenttiin vuonna 2015. Samanlainen suuntaus on nähtävissä kokaiinin käytön vuosittaisessa levinneisyydessä, joka nousi 3,2 prosentista vuonna 2011 4,2 prosenttiin vuonna 2015.
Siksi on kiireellisesti tarjota todisteisiin perustuvia huumeiden ehkäiseviä toimia Chilen väestölle, erityisesti koululaisille, jotta voidaan ratkaista tämä ongelma ja vähentää riskiä dramaattisemmasta tulevaisuuden terveysskenaariosta.
Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että "Unplugged"-ohjelmalla näyttää olevan paras todiste tehokkuudesta, testattu useissa Euroopan maissa. Tämä yleinen koulupohjainen ohjelma on suunnattu 12–14-vuotiaille opiskelijoille ja sen tavoitteena on ehkäistä kaikenlaista päihteiden väärinkäyttöä keskittyen erityisesti tupakkaan, alkoholiin ja marihuanaan. Koulutetut opettajat pitävät sen 12 istunnossa tai yksikössä yhden lukuvuoden aikana, ja se sisältää huumeidenkäyttöön liittyvien faktatietojen ja asenteiden opettamisen (4 istuntoa), ihmissuhdetaitojen (4 istuntoa) ja intrapersonaalisten taitojen (4 istuntoa) koulutusta. . Tätä ohjelmaa ei ole aiemmin arvioitu Chilessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kulttuurisesti sopiva versio Unplugged-ohjelmasta chilen kulttuuriin ja testata sen tehokkuutta pienituloisten alakoulujen varhaisnuorten keskuudessa Chilen Santiagossa. Tämä projekti koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäinen vaihe, jossa tutkimusryhmä tarkistaa, mukauttaa ja pilotoi ohjelman espanjankielistä versiota Chileen; ja toiseksi Unplugged-ohjelman kulttuurisesti mukautettu versio testataan yhden sokean kahden käden klusterin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tämä malli on tiukin malli toimenpiteen tehokkuuden testaamiseksi. Tutkijat aikovat sisällyttää 37 eri sukupuolten koulua, joiden haavoittuvuusindeksi (School Vulnerability Index – National System of Equality Allocation (IVESINAE)) on ≥ 50 %, vähintään kaksi luokkaa vuodessa 6 ja 7, kummassakin haarassa (interventio vs. Kontrolli) (n = 4440 opiskelijaa käsissä). Valvontakoulut saavat tavanomaista huumeehkäisyopetusta ja -käytäntöä.
Intervention lopussa tutkijat odottavat, että Unpluggedin chileläisen version saavien koulujen oppilaiden osuus päihteiden käytöstä ja pienempi osuus opiskelijoista siirtyy kokeellisesta käytöstä säännölliseen tupakan, alkoholin ja kannabiksen käyttöön kuin kouluissa. valvoa kouluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sofía Gana, MSc
- Puhelinnumero: +56978996973
- Sähköposti: sgana@miuandes.cl
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Universidad De Los Andes
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofía Gana, MSc
- Puhelinnumero: +56978996973
- Sähköposti: sgana@miuandes.cl
-
Päätutkija:
- Jorge Gaete, PhD
-
Alatutkija:
- Daniela Valenzuela, MSc
-
Alatutkija:
- Ricardo Araya, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koulut, joissa on perusasteen koulutus (vuosi 1-8)
- Santiagossa (Chile) sijaitsevat koulut
- Koulut, joiden haavoittuvuusindeksi (School Vulnerability Index – National System of Equality Allocation (IVE-SINAE)) ≥ 50 %*
- Sekalaisten koulut.
- Koulut, joissa on vähintään 2 luokkaa 6. ja 7. luokilla.
Koulut, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ennen satunnaistamista.
- IVE-SINAE on rakennettu ottaen huomioon useat opiskelijoiden ja vanhempien muuttujat: terveys, perheen tulot, valtionetuuksien saaminen. Tämä prosenttiosuus tarkoittaa eniten apua tarvitsevien koululaisten osuutta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Koulut, joilla oli muita tukitoimia, joissa oli vahva päihteiden käytön ehkäisypaketti, kohdistivat samoja arvosanoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaiset päihteiden käytön ehkäisyä koskevat opetustoimet.
|
|
|
Kokeellinen: YSLQQ ryhmä
Tämä ryhmä saa ennaltaehkäisevän ohjelman lukuvuoden aikana koulutunneilla.
Ennaltaehkäisyohjelman alkuperäinen nimi on Unplugged, mutta tutkimusryhmän Chileä varten tekemä sovitus on nimeltään "Yo Sé Lo Que Quiero" (YSLQQ).
12 tunnin mittaista istuntoa kerran viikossa luokanopettajilla, jotka on aiemmin koulutettu 3 päivän kurssilla.
Jokainen istunto toimitetaan "Orientaatio"-tuntien aikana.
|
Tämä ohjelma on järjestetty 12 istuntoon kolmella teemalla:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeisen kuukauden humala
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
|
Opiskelijoilta kysytään: Kuinka monta kertaa osallistujat ovat olleet humalassa viimeisten 30 päivän aikana alkoholijuomien juomisesta?
Vastaukset vaihtelevat välillä "0" - "30 kertaa tai enemmän"
|
Viimeiset 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen tupakan käyttö
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää
|
Opiskelijoilta kysytään: Kuinka monta savuketta osallistujat yleensä polttavat viikossa?
Vastaukset vaihtelevat "0" - "20 tai enemmän savuketta"
|
Viimeiset 7 päivää
|
|
Viime vuoden marihuanan käyttö
Aikaikkuna: Viimeinen 12 kuukauden ajanjakso
|
Opiskelijoilta kysytään: Kuinka monta kertaa osallistujat ovat kuluneiden 12 kuukauden aikana nauttineet marihuanaa?
Vastaukset vaihtelevat välillä "0" - "30 kertaa tai enemmän"
|
Viimeinen 12 kuukauden ajanjakso
|
|
Tietoa ja mielipidettä päihteiden käytöstä
Aikaikkuna: Viimeiset 6 kuukautta
|
Opiskelijoille esitetään useita kysymyksiä koskien Tietämystä ja mielipidettä päihteiden käytöstä käyttäen validoitua kyselylomaketta.
|
Viimeiset 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fondecyt Regular 1181724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .