- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04236999
Unplugged, um programa de prevenção ao uso de drogas: adaptação e avaliação de eficácia entre estudantes no Chile (YSLQQ)
O uso de substâncias e os transtornos relacionados a drogas são importantes problemas de saúde pública. O uso de álcool e drogas ilícitas representa 5,4% da carga total de doenças e o pico foi encontrado no início da idade adulta (entre 20 e 30 anos). O uso de substâncias é um dos principais problemas entre os adolescentes chilenos. Um em cada quatro alunos da 8ª à 12ª série fumaram cigarros no último mês. 35,6% dos alunos (37%, raparigas; 34,2%, rapazes) entre o 8.º e o 12.º ano relataram qualquer consumo de álcool durante o último mês. É preocupante que um terço dos estudantes de 14 anos relate o uso de álcool no último mês no Chile. Além disso, dois em cada três que usam álcool relatam o uso regular de 5 ou mais bebidas seguidas durante o último mês. O uso de maconha entre os jovens chilenos aumentou nos últimos anos. Hoje, um em cada cinco alunos entre o 8.º e o 12.º ano referiu consumo de canábis nos últimos 30 dias. Quase 20% dos alunos do 8º ano usaram cannabis no último ano.
Portanto, é urgente fornecer intervenções preventivas de drogas baseadas em evidências para a população chilena, especificamente para estudantes escolares, para enfrentar esse problema e reduzir o risco de um cenário futuro de saúde mais dramático.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma versão culturalmente apropriada do programa Unplugged para a cultura chilena e testar sua eficácia entre os primeiros adolescentes em escolas primárias de baixa renda em Santiago, Chile. Este projeto envolve duas etapas: primeiro, trabalho formativo, onde a equipe de pesquisa revisará, adaptará e testará a versão em espanhol do programa para o Chile; e, em segundo lugar, a versão culturalmente adaptada do programa Unplugged será testada em um estudo randomizado controlado simples-cego de dois braços.
No final da intervenção, os investigadores esperam que os alunos das escolas que recebem a versão chilena do Unplugged tenham uma proporção menor de uso de substâncias e uma proporção menor de alunos que passam do uso experimental para o uso regular de tabaco, álcool e maconha, do que em escolas de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de substâncias e os transtornos relacionados a drogas são importantes problemas de saúde pública. O uso de álcool e drogas ilícitas representa 5,4% da carga total de doenças e o pico foi encontrado no início da idade adulta (entre 20 e 30 anos). A maioria dos transtornos por uso de substâncias começa durante a adolescência, e é bem conhecido que quanto mais cedo o uso de qualquer substância de abuso, maior o risco de dependência de drogas mais tarde na vida. Por exemplo, se o uso de álcool começa aos 14 anos ou antes, o risco de dependência de álcool na vida adulta é cinco ou mais vezes quando comparado àqueles indivíduos que iniciam o uso após os 21 anos.
O uso de substâncias é um dos principais problemas entre os adolescentes chilenos. Um em cada quatro alunos da 8ª à 12ª série fumaram cigarros no último mês. 35,6% dos alunos (37%, raparigas; 34,2%, rapazes) entre o 8.º e o 12.º ano relataram qualquer consumo de álcool durante o último mês. É preocupante que um terço dos estudantes de 14 anos relate o uso de álcool no último mês no Chile. Além disso, dois em cada três que usam álcool relatam o uso regular de 5 ou mais bebidas seguidas durante o último mês. O uso de maconha entre os jovens chilenos aumentou nos últimos anos. Hoje, um em cada cinco alunos entre o 8.º e o 12.º ano referiu consumo de canábis nos últimos 30 dias. Quase 20% dos alunos do 8º ano usaram cannabis no último ano.
Apesar do grande esforço feito pelo governo do Chile durante muitos anos, oferecendo várias intervenções escolares universais e direcionadas, os resultados são um tanto frustrantes. Por exemplo, o Plano Estratégico Nacional de Drogas do Chile 2003-2009 tinha como objetivo reduzir o uso de drogas na população em idade escolar. No entanto, durante o mesmo período, o consumo de cannabis e outras drogas ilícitas aumentou. Posteriormente, o Plano Nacional de Drogas e Álcool do Chile 2011-2014 teve como metas, entre a população em idade escolar, reduzir a prevalência anual de uso de maconha e álcool em 15% e a prevalência anual de uso de cocaína em 10%. No entanto, a prevalência anual do uso de cannabis aumentou dramaticamente de 19,5% em 2011 para 34,2% em 2015; e a prevalência anual de álcool aumentou de 59,3% em 2011 para 63,0% em 2015. Tendência semelhante é observada na prevalência anual do uso de cocaína, aumentando de 3,2% em 2011 para 4,2% em 2015.
Portanto, é urgente fornecer intervenções preventivas de drogas baseadas em evidências para a população chilena, especificamente para estudantes escolares, para enfrentar esse problema e reduzir o risco de um cenário futuro de saúde mais dramático.
Uma revisão sistemática recente constatou que o programa "Unplugged" parece ter a melhor evidência de eficácia, testado em vários países europeus. Este programa escolar universal tem como alvo alunos de 12 a 14 anos e visa prevenir o abuso de todas as substâncias, com foco especial em tabaco, álcool e maconha. É ministrado por professores treinados em 12 sessões ou unidades ao longo de um ano acadêmico e inclui o ensino de conhecimentos factuais e atitudes em relação ao uso de drogas (4 sessões) e treinamento em habilidades interpessoais (4 sessões) e habilidades intrapessoais (4 sessões) . Nenhuma avaliação anterior deste programa foi realizada no Chile.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma versão culturalmente apropriada do programa Unplugged para a cultura chilena e testar sua eficácia entre os primeiros adolescentes em escolas primárias de baixa renda em Santiago, Chile. Este projeto envolve duas etapas: primeiro, trabalho formativo, onde a equipe de pesquisa revisará, adaptará e testará a versão em espanhol do programa para o Chile; e, em segundo lugar, a versão culturalmente adaptada do programa Unplugged será testada em um estudo randomizado controlado simples-cego de dois braços. Este projeto é o projeto mais rigoroso para testar a eficácia de uma intervenção. Os investigadores prevêem incluir 37 escolas mistas, com um índice de vulnerabilidade (Índice de Vulnerabilidade Escolar - Sistema Nacional de Atribuição da Igualdade (IVESINAE)) ≥ 50%, com pelo menos duas turmas por Ano 6 e Ano 7, em cada braço (Intervenção vs . Controle) (n=4440 alunos por braço). As escolas de controle receberão o ensino e a prática habituais na prevenção de drogas.
No final da intervenção, os investigadores esperam que os alunos das escolas que recebem a versão chilena do Unplugged tenham uma proporção menor de uso de substâncias e uma proporção menor de alunos que passam do uso experimental para o uso regular de tabaco, álcool e maconha, do que em escolas de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sofía Gana, MSc
- Número de telefone: +56978996973
- E-mail: sgana@miuandes.cl
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Universidad de Los Andes
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Contato:
- Sofía Gana, MSc
- Número de telefone: +56978996973
- E-mail: sgana@miuandes.cl
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Investigador principal:
- Jorge Gaete, PhD
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Subinvestigador:
- Daniela Valenzuela, MSc
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Subinvestigador:
- Ricardo Araya, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolas com ensino primário (1.º ano a 8.º ano)
- Escolas localizadas em Santiago (Chile)
- Escolas com índice de vulnerabilidade (Índice de Vulnerabilidade Escolar - Sistema Nacional de Atribuição por Igualdade (IVE-SINAE)) ≥ 50%*
- Escolas mistas.
- Escolas com pelo menos 2 turmas na 6ª e 7ª séries.
Escolas dispostas a participar nas condições do estudo antes da randomização.
- O IVE-SINAE é construído tendo em conta diversas variáveis dos alunos e dos pais: saúde, rendimento familiar, recebimento de benefícios do Estado. Essa porcentagem significa a proporção de alunos em uma escola que mais precisam.
Critério de exclusão:
1. Escolas com outras intervenções com um forte pacote de prevenção do uso de substâncias visavam as mesmas séries.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá as atividades didáticas usuais sobre prevenção do uso de substâncias.
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Experimental: Grupo YSLQQ
Este grupo receberá o programa de prevenção durante o ano letivo em horário escolar.
O programa de prevenção se chama Unplugged em seu nome original, mas a adaptação feita pela equipe de pesquisa para o Chile se chama "Yo Sé Lo Que Quiero" (YSLQQ).
12 sessões de uma hora ministradas uma vez por semana por professores de classe, previamente treinados em um curso de 3 dias.
Cada sessão será ministrada durante o período das aulas de "Orientação".
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Este programa está organizado em 12 sessões em torno de três temas:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Embriaguez no último mês
Prazo: Último período de 30 dias
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Será perguntado aos alunos: Durante os últimos 30 dias, quantas vezes os participantes ficaram bêbados por terem ingerido bebidas alcoólicas?
As respostas irão variar de "0" a "30 ou mais vezes"
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Último período de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso semanal de cigarro
Prazo: Últimos 7 dias
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Será perguntado aos alunos: Quantos cigarros os participantes costumam fumar por semana?
As respostas irão variar de "0" a "20 ou mais cigarros"
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Últimos 7 dias
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Uso de maconha no último ano
Prazo: Último período de 12 meses
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Será perguntado aos alunos: Quantas vezes, durante os últimos 12 meses, os participantes consumiram maconha?
As respostas irão variar de "0" a "30 ou mais vezes"
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Último período de 12 meses
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Conhecimento e opinião sobre o uso de substâncias
Prazo: Últimos 6 meses
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Serão colocadas aos alunos várias questões relativas ao Conhecimento e opinião sobre o consumo de substâncias, através de um questionário validado.
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Últimos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fondecyt Regular 1181724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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