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Unplugged, um programa de prevenção ao uso de drogas: adaptação e avaliação de eficácia entre estudantes no Chile (YSLQQ)

8 de novembro de 2021 atualizado por: Jorge Gaete, Universidad de los Andes, Chile

O uso de substâncias e os transtornos relacionados a drogas são importantes problemas de saúde pública. O uso de álcool e drogas ilícitas representa 5,4% da carga total de doenças e o pico foi encontrado no início da idade adulta (entre 20 e 30 anos). O uso de substâncias é um dos principais problemas entre os adolescentes chilenos. Um em cada quatro alunos da 8ª à 12ª série fumaram cigarros no último mês. 35,6% dos alunos (37%, raparigas; 34,2%, rapazes) entre o 8.º e o 12.º ano relataram qualquer consumo de álcool durante o último mês. É preocupante que um terço dos estudantes de 14 anos relate o uso de álcool no último mês no Chile. Além disso, dois em cada três que usam álcool relatam o uso regular de 5 ou mais bebidas seguidas durante o último mês. O uso de maconha entre os jovens chilenos aumentou nos últimos anos. Hoje, um em cada cinco alunos entre o 8.º e o 12.º ano referiu consumo de canábis nos últimos 30 dias. Quase 20% dos alunos do 8º ano usaram cannabis no último ano.

Portanto, é urgente fornecer intervenções preventivas de drogas baseadas em evidências para a população chilena, especificamente para estudantes escolares, para enfrentar esse problema e reduzir o risco de um cenário futuro de saúde mais dramático.

O objetivo deste estudo é desenvolver uma versão culturalmente apropriada do programa Unplugged para a cultura chilena e testar sua eficácia entre os primeiros adolescentes em escolas primárias de baixa renda em Santiago, Chile. Este projeto envolve duas etapas: primeiro, trabalho formativo, onde a equipe de pesquisa revisará, adaptará e testará a versão em espanhol do programa para o Chile; e, em segundo lugar, a versão culturalmente adaptada do programa Unplugged será testada em um estudo randomizado controlado simples-cego de dois braços.

No final da intervenção, os investigadores esperam que os alunos das escolas que recebem a versão chilena do Unplugged tenham uma proporção menor de uso de substâncias e uma proporção menor de alunos que passam do uso experimental para o uso regular de tabaco, álcool e maconha, do que em escolas de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O uso de substâncias e os transtornos relacionados a drogas são importantes problemas de saúde pública. O uso de álcool e drogas ilícitas representa 5,4% da carga total de doenças e o pico foi encontrado no início da idade adulta (entre 20 e 30 anos). A maioria dos transtornos por uso de substâncias começa durante a adolescência, e é bem conhecido que quanto mais cedo o uso de qualquer substância de abuso, maior o risco de dependência de drogas mais tarde na vida. Por exemplo, se o uso de álcool começa aos 14 anos ou antes, o risco de dependência de álcool na vida adulta é cinco ou mais vezes quando comparado àqueles indivíduos que iniciam o uso após os 21 anos.

O uso de substâncias é um dos principais problemas entre os adolescentes chilenos. Um em cada quatro alunos da 8ª à 12ª série fumaram cigarros no último mês. 35,6% dos alunos (37%, raparigas; 34,2%, rapazes) entre o 8.º e o 12.º ano relataram qualquer consumo de álcool durante o último mês. É preocupante que um terço dos estudantes de 14 anos relate o uso de álcool no último mês no Chile. Além disso, dois em cada três que usam álcool relatam o uso regular de 5 ou mais bebidas seguidas durante o último mês. O uso de maconha entre os jovens chilenos aumentou nos últimos anos. Hoje, um em cada cinco alunos entre o 8.º e o 12.º ano referiu consumo de canábis nos últimos 30 dias. Quase 20% dos alunos do 8º ano usaram cannabis no último ano.

Apesar do grande esforço feito pelo governo do Chile durante muitos anos, oferecendo várias intervenções escolares universais e direcionadas, os resultados são um tanto frustrantes. Por exemplo, o Plano Estratégico Nacional de Drogas do Chile 2003-2009 tinha como objetivo reduzir o uso de drogas na população em idade escolar. No entanto, durante o mesmo período, o consumo de cannabis e outras drogas ilícitas aumentou. Posteriormente, o Plano Nacional de Drogas e Álcool do Chile 2011-2014 teve como metas, entre a população em idade escolar, reduzir a prevalência anual de uso de maconha e álcool em 15% e a prevalência anual de uso de cocaína em 10%. No entanto, a prevalência anual do uso de cannabis aumentou dramaticamente de 19,5% em 2011 para 34,2% em 2015; e a prevalência anual de álcool aumentou de 59,3% em 2011 para 63,0% em 2015. Tendência semelhante é observada na prevalência anual do uso de cocaína, aumentando de 3,2% em 2011 para 4,2% em 2015.

Portanto, é urgente fornecer intervenções preventivas de drogas baseadas em evidências para a população chilena, especificamente para estudantes escolares, para enfrentar esse problema e reduzir o risco de um cenário futuro de saúde mais dramático.

Uma revisão sistemática recente constatou que o programa "Unplugged" parece ter a melhor evidência de eficácia, testado em vários países europeus. Este programa escolar universal tem como alvo alunos de 12 a 14 anos e visa prevenir o abuso de todas as substâncias, com foco especial em tabaco, álcool e maconha. É ministrado por professores treinados em 12 sessões ou unidades ao longo de um ano acadêmico e inclui o ensino de conhecimentos factuais e atitudes em relação ao uso de drogas (4 sessões) e treinamento em habilidades interpessoais (4 sessões) e habilidades intrapessoais (4 sessões) . Nenhuma avaliação anterior deste programa foi realizada no Chile.

O objetivo deste estudo é desenvolver uma versão culturalmente apropriada do programa Unplugged para a cultura chilena e testar sua eficácia entre os primeiros adolescentes em escolas primárias de baixa renda em Santiago, Chile. Este projeto envolve duas etapas: primeiro, trabalho formativo, onde a equipe de pesquisa revisará, adaptará e testará a versão em espanhol do programa para o Chile; e, em segundo lugar, a versão culturalmente adaptada do programa Unplugged será testada em um estudo randomizado controlado simples-cego de dois braços. Este projeto é o projeto mais rigoroso para testar a eficácia de uma intervenção. Os investigadores prevêem incluir 37 escolas mistas, com um índice de vulnerabilidade (Índice de Vulnerabilidade Escolar - Sistema Nacional de Atribuição da Igualdade (IVESINAE)) ≥ 50%, com pelo menos duas turmas por Ano 6 e Ano 7, em cada braço (Intervenção vs . Controle) (n=4440 alunos por braço). As escolas de controle receberão o ensino e a prática habituais na prevenção de drogas.

No final da intervenção, os investigadores esperam que os alunos das escolas que recebem a versão chilena do Unplugged tenham uma proporção menor de uso de substâncias e uma proporção menor de alunos que passam do uso experimental para o uso regular de tabaco, álcool e maconha, do que em escolas de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8880

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Universidad de Los Andes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Gaete, PhD
        • Subinvestigador:
          • Daniela Valenzuela, MSc
        • Subinvestigador:
          • Ricardo Araya, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Escolas com ensino primário (1.º ano a 8.º ano)
  2. Escolas localizadas em Santiago (Chile)
  3. Escolas com índice de vulnerabilidade (Índice de Vulnerabilidade Escolar - Sistema Nacional de Atribuição por Igualdade (IVE-SINAE)) ≥ 50%*
  4. Escolas mistas.
  5. Escolas com pelo menos 2 turmas na 6ª e 7ª séries.
  6. Escolas dispostas a participar nas condições do estudo antes da randomização.

    • O IVE-SINAE é construído tendo em conta diversas variáveis ​​dos alunos e dos pais: saúde, rendimento familiar, recebimento de benefícios do Estado. Essa porcentagem significa a proporção de alunos em uma escola que mais precisam.

Critério de exclusão:

1. Escolas com outras intervenções com um forte pacote de prevenção do uso de substâncias visavam as mesmas séries.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá as atividades didáticas usuais sobre prevenção do uso de substâncias.
Experimental: Grupo YSLQQ
Este grupo receberá o programa de prevenção durante o ano letivo em horário escolar. O programa de prevenção se chama Unplugged em seu nome original, mas a adaptação feita pela equipe de pesquisa para o Chile se chama "Yo Sé Lo Que Quiero" (YSLQQ). 12 sessões de uma hora ministradas uma vez por semana por professores de classe, previamente treinados em um curso de 3 dias. Cada sessão será ministrada durante o período das aulas de "Orientação".

Este programa está organizado em 12 sessões em torno de três temas:

  • Conhecimentos e atitudes (sessões 1, 3, 5 e 9): Os alunos refletem sobre os seus conhecimentos sobre drogas lícitas e ilícitas, utilizando o pensamento crítico para obter uma avaliação objetiva desse conhecimento.
  • Habilidades intrapessoais (sessões 4, 6, 8, 10. 11. e 12): São realizadas atividades onde os alunos possam se colocar em situações cotidianas e desenvolver habilidades como assertividade, resolução de problemas, entre outras.
  • Habilidades interpessoais (sessões 2 e 7): Os alunos são instruídos a praticar habilidades de recusa, assertividade e analisar estratégias de enfrentamento.
Outros nomes:
  • Desconectado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Embriaguez no último mês
Prazo: Último período de 30 dias
Será perguntado aos alunos: Durante os últimos 30 dias, quantas vezes os participantes ficaram bêbados por terem ingerido bebidas alcoólicas? As respostas irão variar de "0" a "30 ou mais vezes"
Último período de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso semanal de cigarro
Prazo: Últimos 7 dias
Será perguntado aos alunos: Quantos cigarros os participantes costumam fumar por semana? As respostas irão variar de "0" a "20 ou mais cigarros"
Últimos 7 dias
Uso de maconha no último ano
Prazo: Último período de 12 meses
Será perguntado aos alunos: Quantas vezes, durante os últimos 12 meses, os participantes consumiram maconha? As respostas irão variar de "0" a "30 ou mais vezes"
Último período de 12 meses
Conhecimento e opinião sobre o uso de substâncias
Prazo: Últimos 6 meses
Serão colocadas aos alunos várias questões relativas ao Conhecimento e opinião sobre o consumo de substâncias, através de um questionário validado.
Últimos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Fondecyt Regular 1181724

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejam depositar os dados coletados neste estudo no "UK Data Service". O compartilhamento de dados nunca comprometerá a privacidade dos participantes, nem das escolas nem dos alunos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Yo Sé Lo Que Quiero (YSLQQ)

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