- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04236999
Unplugged, программа профилактики употребления наркотиков: адаптация и оценка эффективности среди учащихся в Чили (YSLQQ)
Употребление психоактивных веществ и расстройства, связанные с наркотиками, являются важными проблемами общественного здравоохранения. Употребление алкоголя и запрещенных наркотиков составляет 5,4% от общего бремени болезней, и пик приходится на ранний взрослый возраст (в возрасте от 20 до 30 лет). Употребление психоактивных веществ является одной из ведущих проблем среди чилийских подростков. Каждый четвертый ученик 8-12 классов курил сигареты в течение последнего месяца. 35,6% учащихся (37% девочек; 34,2% мальчиков) в возрасте 8–12 классов сообщили о каком-либо употреблении алкоголя в течение последнего месяца. Вызывает тревогу тот факт, что в Чили треть 14-летних учащихся сообщают об употреблении алкоголя в течение последнего месяца. Кроме того, двое из трех употребляющих алкоголь сообщают о регулярном употреблении 5 или более порций алкоголя подряд в течение последнего месяца. Употребление каннабиса среди молодых чилийцев в последние годы увеличилось. Сегодня каждый пятый ученик 8–12 классов сообщил об употреблении каннабиса в течение последних 30 дней. Почти 20% учащихся 8-х классов употребляли каннабис в течение последнего года.
Поэтому необходимо срочно обеспечить научно обоснованные профилактические вмешательства для населения Чили, особенно для школьников, чтобы решить эту проблему и снизить риск более драматичного сценария для здоровья в будущем.
Целью данного исследования является разработка культурно приемлемой версии программы Unplugged для чилийской культуры и проверка ее эффективности среди подростков младшего возраста в начальных школах с низким доходом в Сантьяго, Чили. Этот проект включает в себя два этапа: во-первых, формирующая работа, во время которой исследовательская группа рассмотрит, адаптирует и опробует испанскую версию программы в Чили; и, во-вторых, адаптированная к культурным условиям версия программы Unplugged будет протестирована в рамках одинарного слепого кластерного рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами.
Исследователи ожидают, что в конце вмешательства учащиеся в школах, получающих чилийскую версию Unplugged, будут иметь более низкую долю употребления психоактивных веществ и меньшую долю учащихся, переходящих от экспериментального употребления к регулярному употреблению табака, алкоголя и марихуаны, чем в контрольные школы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление психоактивных веществ и расстройства, связанные с наркотиками, являются важными проблемами общественного здравоохранения. Употребление алкоголя и запрещенных наркотиков составляет 5,4% от общего бремени болезней, и пик приходится на ранний взрослый возраст (в возрасте от 20 до 30 лет). Большинство расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, начинаются в подростковом возрасте, и хорошо известно, что чем раньше употребление какого-либо психоактивного вещества, тем выше риск наркотической зависимости в более позднем возрасте. Например, если употребление алкоголя начинается в 14 лет или раньше, риск алкогольной зависимости во взрослом возрасте в пять и более раз выше по сравнению с теми людьми, которые начинают употреблять алкоголь после 21 года.
Употребление психоактивных веществ является одной из ведущих проблем среди чилийских подростков. Каждый четвертый ученик 8-12 классов курил сигареты в течение последнего месяца. 35,6% учащихся (37% девочек; 34,2% мальчиков) в возрасте 8–12 классов сообщили о каком-либо употреблении алкоголя в течение последнего месяца. Вызывает тревогу тот факт, что в Чили треть 14-летних учащихся сообщают об употреблении алкоголя в течение последнего месяца. Кроме того, двое из трех употребляющих алкоголь сообщают о регулярном употреблении 5 или более порций алкоголя подряд в течение последнего месяца. Употребление каннабиса среди молодых чилийцев в последние годы увеличилось. Сегодня каждый пятый ученик 8–12 классов сообщил об употреблении каннабиса в течение последних 30 дней. Почти 20% учащихся 8-х классов употребляли каннабис в течение последнего года.
Несмотря на огромные усилия, предпринятые правительством Чили в течение многих лет, предлагая несколько универсальных и целенаправленных мероприятий на базе школ, результаты несколько разочаровывают. Например, Национальный стратегический план Чили по борьбе с наркотиками на 2003–2009 годы преследовал цель сократить употребление наркотиков среди населения школьного возраста. Однако за тот же период увеличилось употребление каннабиса и других запрещенных наркотиков. Позже Чилийский национальный план по борьбе с наркотиками и алкоголем на 2011–2014 годы поставил перед населением школьного возраста цели по снижению годовой распространенности употребления каннабиса и алкоголя на 15%, а ежегодной распространенности употребления кокаина на 10%. Однако годовая распространенность употребления каннабиса резко возросла с 19,5% в 2011 году до 34,2% в 2015 году; а годовая распространенность алкоголя увеличилась с 59,3% в 2011 году до 63,0% в 2015 году. Аналогичная тенденция наблюдается и в ежегодной распространенности употребления кокаина, которая увеличилась с 3,2% в 2011 году до 4,2% в 2015 году.
Поэтому необходимо срочно обеспечить научно обоснованные профилактические вмешательства для населения Чили, особенно для школьников, чтобы решить эту проблему и снизить риск более драматичного сценария для здоровья в будущем.
Недавний систематический обзор показал, что программа «Unplugged», по-видимому, имеет наилучшие доказательства эффективности, проверенные в нескольких европейских странах. Эта универсальная школьная программа предназначена для учащихся в возрасте 12–14 лет и направлена на предотвращение злоупотребления всеми психоактивными веществами с особым акцентом на табак, алкоголь и марихуану. Он проводится подготовленными учителями в виде 12 занятий или блоков в течение одного учебного года и включает в себя обучение фактическим знаниям и отношениям к употреблению наркотиков (4 занятия), а также обучение навыкам межличностного общения (4 занятия) и внутриличностным навыкам (4 занятия). . Ранее оценка этой программы в Чили не проводилась.
Целью данного исследования является разработка культурно приемлемой версии программы Unplugged для чилийской культуры и проверка ее эффективности среди подростков младшего возраста в начальных школах с низким доходом в Сантьяго, Чили. Этот проект включает в себя два этапа: во-первых, формирующая работа, во время которой исследовательская группа рассмотрит, адаптирует и опробует испанскую версию программы в Чили; и, во-вторых, адаптированная к культурным условиям версия программы Unplugged будет протестирована в рамках одинарного слепого кластерного рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами. Этот план является наиболее строгим для проверки эффективности вмешательства. Исследователи планируют включить 37 смешанных школ с индексом уязвимости (Индекс уязвимости школ — Национальная система распределения по вопросам равенства (IVESINAE)) ≥ 50%, с не менее чем двумя классами в 6-м и 7-м классах в каждой группе (Вмешательство против контроль) (n=4440 студентов в каждой группе). Контрольные школы получат обычное обучение и практику по профилактике наркомании.
Исследователи ожидают, что в конце вмешательства учащиеся в школах, получающих чилийскую версию Unplugged, будут иметь более низкую долю употребления психоактивных веществ и меньшую долю учащихся, переходящих от экспериментального употребления к регулярному употреблению табака, алкоголя и марихуаны, чем в контрольные школы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sofía Gana, MSc
- Номер телефона: +56978996973
- Электронная почта: sgana@miuandes.cl
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Universidad De Los Andes
-
Контакт:
- Sofía Gana, MSc
- Номер телефона: +56978996973
- Электронная почта: sgana@miuandes.cl
-
Главный следователь:
- Jorge Gaete, PhD
-
Младший исследователь:
- Daniela Valenzuela, MSc
-
Младший исследователь:
- Ricardo Araya, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Школы с начальным образованием (с 1 по 8 классы)
- Школы, расположенные в Сантьяго (Чили)
- Школы, имеющие индекс уязвимости (School Vulnerability Index — National System of Equality Allocation (IVE-SINAE)) ≥ 50%*
- Смешанные школы.
- Школы, имеющие как минимум 2 класса в 6-м и 7-м классах.
Школы, желающие участвовать в условиях исследования до рандомизации.
- IVE-SINAE строится с учетом нескольких переменных учащихся и родителей: состояние здоровья, доход семьи, получение государственных пособий. Этот процент означает долю наиболее нуждающихся учащихся в школе.
Критерий исключения:
1. Школы, проводившие другие вмешательства с сильным пакетом мер по профилактике употребления психоактивных веществ, были нацелены на те же классы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычные обучающие мероприятия по профилактике употребления психоактивных веществ.
|
|
|
Экспериментальный: Группа YSLQQ
Эта группа будет проходить профилактическую программу в течение учебного года в школьные часы.
Программа профилактики называется Unplugged в своем первоначальном названии, но адаптация, сделанная исследовательской группой для Чили, называется «Yo Sé Lo Que Quiero» (YSLQQ).
12 одночасовых занятий, проводимых один раз в неделю классными руководителями, ранее прошедшими трехдневный курс.
Каждое занятие будет проводиться во время уроков «Ориентация».
|
Эта программа состоит из 12 занятий по трем темам:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пьянство в прошлом месяце
Временное ограничение: Прошлый 30-дневный период
|
Учащимся будет задан вопрос: Сколько раз за последние 30 дней участники были пьяны из-за употребления алкогольных напитков?
Ответы будут варьироваться от «0» до «30 или более раз».
|
Прошлый 30-дневный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельное употребление сигарет
Временное ограничение: Последние 7 дней
|
Студентов спросят: сколько сигарет обычно выкуривают участники в неделю?
Ответы будут варьироваться от «0» до «20 и более сигарет».
|
Последние 7 дней
|
|
Употребление марихуаны в прошлом году
Временное ограничение: Прошлый 12-месячный период
|
Студентов спросят: сколько раз за последние 12 месяцев участники употребляли марихуану?
Ответы будут варьироваться от «0» до «30 или более раз».
|
Прошлый 12-месячный период
|
|
Знание и мнение об употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Последние 6 месяцев
|
Студентам будет задано несколько вопросов, касающихся знаний и мнений об употреблении психоактивных веществ, с использованием проверенной анкеты.
|
Последние 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fondecyt Regular 1181724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .