- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04236999
Unplugged, program zapobiegania używaniu narkotyków: adaptacja i ocena skuteczności wśród studentów w Chile (YSLQQ)
Używanie substancji psychoaktywnych i zaburzenia związane z narkotykami są ważnymi problemami zdrowia publicznego. Używanie alkoholu i nielegalnych narkotyków odpowiada za 5,4% całkowitego obciążenia chorobami, a szczyt przypada na wczesną dorosłość (między 20 a 30 rokiem życia). Używanie substancji psychoaktywnych jest jednym z głównych problemów chilijskiej młodzieży. Jeden na czterech uczniów klas 8-12 palił papierosy w ciągu ostatniego miesiąca. 35,6% uczniów (37% dziewcząt; 34,2% chłopców) w wieku od 8 do 12 lat zgłosiło jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca. Niepokojący jest fakt, że jedna trzecia 14-letnich uczniów przyznaje się do spożywania alkoholu w ostatnim miesiącu w Chile. Co więcej, dwie trzecie osób używających alkoholu deklaruje regularne spożywanie 5 lub więcej drinków z rzędu w ciągu ostatniego miesiąca. Używanie konopi indyjskich wśród młodych Chilijczyków wzrosło w ostatnich latach. Dzisiaj jeden na pięciu uczniów w wieku od 8 do 12 lat zgłaszał używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni. Prawie 20% uczniów klasy 8 używało konopi indyjskich w ciągu ostatniego roku.
W związku z tym pilne jest zapewnienie opartych na dowodach interwencji profilaktycznych dotyczących narkotyków ludności chilijskiej, w szczególności uczniom szkół, w celu rozwiązania tego problemu i zmniejszenia ryzyka bardziej dramatycznego scenariusza zdrowotnego w przyszłości.
Celem tego badania jest opracowanie odpowiedniej kulturowo wersji programu Unplugged dla kultury chilijskiej oraz przetestowanie jego skuteczności wśród wczesnej młodzieży w szkołach podstawowych o niskich dochodach w Santiago w Chile. Projekt ten składa się z dwóch etapów: pierwszy, praca formatywna, podczas której zespół badawczy dokona przeglądu, adaptacji i pilotażu hiszpańskiej wersji programu w Chile; a po drugie, dostosowana kulturowo wersja programu Unplugged zostanie przetestowana w randomizowanej, kontrolowanej próbie klastrowej z pojedynczą ślepą próbą z dwoma ramionami.
Badacze spodziewają się, że pod koniec interwencji uczniowie w szkołach otrzymujących chilijską wersję programu Unplugged będą mieli niższy odsetek osób używających substancji psychoaktywnych i niższy odsetek uczniów przechodzących od używania eksperymentalnego do regularnego używania tytoniu, alkoholu i konopi niż w kontrolować szkoły.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Używanie substancji psychoaktywnych i zaburzenia związane z narkotykami są ważnymi problemami zdrowia publicznego. Używanie alkoholu i nielegalnych narkotyków odpowiada za 5,4% całkowitego obciążenia chorobami, a szczyt przypada na wczesną dorosłość (między 20 a 30 rokiem życia). Większość zaburzeń związanych z używaniem substancji ma swój początek w okresie dojrzewania i dobrze wiadomo, że im wcześniejsze użycie jakiejkolwiek substancji odurzającej, tym większe ryzyko uzależnienia w późniejszym życiu. Na przykład, jeśli picie alkoholu zaczyna się w wieku 14 lat lub wcześniej, ryzyko uzależnienia od alkoholu w wieku dorosłym jest pięć lub więcej razy w porównaniu z osobami, które zaczynają używać alkoholu po 21 roku życia.
Używanie substancji psychoaktywnych jest jednym z głównych problemów chilijskiej młodzieży. Jeden na czterech uczniów klas 8-12 palił papierosy w ciągu ostatniego miesiąca. 35,6% uczniów (37% dziewcząt; 34,2% chłopców) w wieku od 8 do 12 lat zgłosiło jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca. Niepokojący jest fakt, że jedna trzecia 14-letnich uczniów przyznaje się do spożywania alkoholu w ostatnim miesiącu w Chile. Co więcej, dwie trzecie osób używających alkoholu deklaruje regularne spożywanie 5 lub więcej drinków z rzędu w ciągu ostatniego miesiąca. Używanie konopi indyjskich wśród młodych Chilijczyków wzrosło w ostatnich latach. Dzisiaj jeden na pięciu uczniów w wieku od 8 do 12 lat zgłaszał używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni. Prawie 20% uczniów klasy 8 używało konopi indyjskich w ciągu ostatniego roku.
Mimo ogromnego wysiłku podjętego przez rząd Chile przez wiele lat, oferując kilka uniwersalnych i ukierunkowanych interwencji szkolnych, wyniki są w pewnym sensie frustrujące. Na przykład chilijski Narodowy Plan Strategiczny ds. Narkotyków na lata 2003-2009 miał na celu ograniczenie używania narkotyków w populacji w wieku szkolnym. Jednak w tym samym okresie wzrosło spożycie konopi indyjskich i innych nielegalnych narkotyków. Później chilijski Narodowy Plan ds. Narkotyków i Alkoholu na lata 2011-2014 miał na celu zmniejszenie rocznego rozpowszechnienia używania konopi indyjskich i alkoholu o 15% oraz rocznego rozpowszechnienia używania kokainy o 10%. Jednak roczne rozpowszechnienie używania konopi indyjskich dramatycznie wzrosło z 19,5% w 2011 r. do 34,2% w 2015 r.; a roczne rozpowszechnienie alkoholu wzrosło z 59,3% w 2011 r. do 63,0% w 2015 r. Podobną tendencję obserwuje się w rocznym rozpowszechnieniu używania kokainy, wzrastając z 3,2% w 2011 r. do 4,2% w 2015 r.
W związku z tym pilne jest zapewnienie opartych na dowodach interwencji profilaktycznych dotyczących narkotyków ludności chilijskiej, w szczególności uczniom szkół, w celu rozwiązania tego problemu i zmniejszenia ryzyka bardziej dramatycznego scenariusza zdrowotnego w przyszłości.
Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że program „Unplugged” wydaje się mieć najlepsze dowody skuteczności, przetestowane w kilku krajach europejskich. Ten uniwersalny program szkolny skierowany jest do uczniów w wieku 12-14 lat i ma na celu zapobieganie nadużywaniu wszelkich substancji, ze szczególnym uwzględnieniem tytoniu, alkoholu i marihuany. Jest prowadzony przez przeszkolonych nauczycieli w 12 sesjach lub jednostkach w okresie jednego roku akademickiego i obejmuje nauczanie faktycznej wiedzy i postaw dotyczących używania narkotyków (4 sesje) oraz trening umiejętności interpersonalnych (4 sesje) i umiejętności intrapersonalnych (4 sesje) . W Chile nie przeprowadzono żadnej wcześniejszej oceny tego programu.
Celem tego badania jest opracowanie odpowiedniej kulturowo wersji programu Unplugged dla kultury chilijskiej oraz przetestowanie jego skuteczności wśród wczesnej młodzieży w szkołach podstawowych o niskich dochodach w Santiago w Chile. Projekt ten składa się z dwóch etapów: pierwszy, praca formatywna, podczas której zespół badawczy dokona przeglądu, adaptacji i pilotażu hiszpańskiej wersji programu w Chile; a po drugie, dostosowana kulturowo wersja programu Unplugged zostanie przetestowana w randomizowanej, kontrolowanej próbie klastrowej z pojedynczą ślepą próbą z dwoma ramionami. Ten projekt jest najbardziej rygorystycznym projektem do testowania skuteczności interwencji. Badacze planują objąć 37 szkół koedukacyjnych ze wskaźnikiem podatności na zagrożenia (School Vulnerability Index – National System of Equality Allocation (IVESINAE)) ≥ 50%, z co najmniej dwiema klasami w klasie 6 i 7, w każdym ramieniu (interwencja vs. . Kontrola) (n=4440 uczniów na ramię). Szkoły kontrolne otrzymają zwykłe nauczanie i praktykę w zakresie profilaktyki uzależnień od narkotyków.
Badacze spodziewają się, że pod koniec interwencji uczniowie w szkołach otrzymujących chilijską wersję programu Unplugged będą mieli niższy odsetek osób używających substancji psychoaktywnych i niższy odsetek uczniów przechodzących od używania eksperymentalnego do regularnego używania tytoniu, alkoholu i konopi niż w kontrolować szkoły.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sofía Gana, MSc
- Numer telefonu: +56978996973
- E-mail: sgana@miuandes.cl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Universidad De Los Andes
-
Kontakt:
- Sofía Gana, MSc
- Numer telefonu: +56978996973
- E-mail: sgana@miuandes.cl
-
Główny śledczy:
- Jorge Gaete, PhD
-
Pod-śledczy:
- Daniela Valenzuela, MSc
-
Pod-śledczy:
- Ricardo Araya, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkoły posiadające wykształcenie podstawowe (od klasy 1 do klasy 8)
- Szkoły zlokalizowane w Santiago (Chile)
- Szkoły posiadające wskaźnik wrażliwości (School Vulnerability Index – National System of Equality Allocation (IVE-SINAE)) ≥ 50%*
- Szkoły koedukacyjne.
- Szkoły posiadające co najmniej 2 klasy w klasach 6 i 7.
Szkoły chętne do udziału w warunkach badania przed randomizacją.
- IVE-SINAE jest zbudowany z uwzględnieniem kilku zmiennych uczniów i rodziców: stan zdrowia, dochód rodziny, otrzymywanie świadczeń państwowych. Odsetek ten oznacza odsetek uczniów w szkole, którzy są w największej potrzebie.
Kryteria wyłączenia:
1. Szkoły, w których przeprowadzono inne interwencje z silnym pakietem dotyczącym profilaktyki używania substancji, były skierowane do tych samych klas.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłe zajęcia dydaktyczne dotyczące profilaktyki używania substancji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa YSLQQ
Grupa ta otrzyma program profilaktyczny w ciągu roku akademickiego w godzinach zajęć szkolnych.
Program prewencyjny w oryginalnej nazwie nosi nazwę Unplugged, ale adaptacja dokonana przez zespół badawczy dla Chile nosi nazwę „Yo Sé Lo Que Quiero” (YSLQQ).
12 jednogodzinnych zajęć prowadzonych raz w tygodniu przez wychowawców klas, przeszkolonych wcześniej w ramach 3-dniowego kursu.
Każda sesja będzie prowadzona w czasie lekcji „Orientacji”.
|
Ten program jest zorganizowany w 12 sesjach wokół trzech tematów:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pijaństwo z ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Minione 30 dni
|
Studenci zostaną zapytani: Ile razy w ciągu ostatnich 30 dni uczestnicy byli pijani z powodu picia napojów alkoholowych?
Odpowiedzi będą się wahać od „0” do „30 lub więcej razy”
|
Minione 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowe palenie papierosów
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
|
Uczniowie zostaną zapytani: Ile papierosów uczestnicy zwykle wypalają tygodniowo?
Odpowiedzi będą się wahać od „0” do „20 lub więcej papierosów”
|
Ostatnie 7 dni
|
|
Używanie marihuany w zeszłym roku
Ramy czasowe: Minione 12 miesięcy
|
Studenci zostaną zapytani: Ile razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy uczestnicy zażyli marihuanę?
Odpowiedzi będą się wahać od „0” do „30 lub więcej razy”
|
Minione 12 miesięcy
|
|
Wiedza i opinia na temat używania substancji
Ramy czasowe: Ostatnich 6 miesięcy
|
Studentom zostanie zadanych kilka pytań dotyczących wiedzy i opinii na temat używania substancji za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.
|
Ostatnich 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fondecyt Regular 1181724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .