- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04236999
Unplugged, een preventieprogramma voor drugsgebruik: aanpassing en evaluatie van de effectiviteit onder studenten in Chili (YSLQQ)
Middelengebruik en drugsgerelateerde aandoeningen zijn belangrijke problemen voor de volksgezondheid. Het gebruik van alcohol en illegale drugs is goed voor 5,4% van de totale ziektelast en de piek is gevonden in de vroege volwassenheid (tussen 20 en 30 jaar). Middelengebruik is een van de belangrijkste problemen onder Chileense adolescenten. Een op de vier leerlingen van groep 8 tot en met 12 heeft de afgelopen maand sigaretten gerookt. 35,6% van de studenten (37%, meisjes; 34,2%, jongens) tussen jaar 8 en jaar 12 heeft in de afgelopen maand enig alcoholgebruik gemeld. Het is zorgwekkend dat een derde van de 14-jarige scholieren aangeeft de afgelopen maand alcohol te hebben gebruikt in Chili. Bovendien geven twee op de drie gebruikers van alcohol aan regelmatig 5 of meer glazen achter elkaar te hebben gedronken in de afgelopen maand. Het cannabisgebruik onder jonge Chilenen is de afgelopen jaren toegenomen. Vandaag verwees een op de vijf leerlingen tussen jaar 8 en jaar 12 naar cannabisgebruik gedurende de laatste 30 dagen. Bijna 20% van de leerlingen in groep 8 heeft het afgelopen jaar cannabis gebruikt.
Daarom is het dringend nodig om evidence-based drugspreventieve interventies te bieden aan de Chileense bevolking, met name aan scholieren, om dit probleem aan te pakken en het risico op een dramatischer toekomstig gezondheidsscenario te verminderen.
Het doel van deze studie is om een cultureel geschikte versie van het Unplugged-programma te ontwikkelen voor de Chileense cultuur, en om de doeltreffendheid ervan te testen bij vroege adolescenten op basisscholen met lage inkomens in Santiago, Chili. Dit project bestaat uit twee fasen: ten eerste, formatief werk, waarbij het onderzoeksteam de Spaanse versie van het programma in Chili zal beoordelen, aanpassen en testen; en ten tweede zal de cultureel aangepaste versie van het Unplugged-programma worden getest in een enkelblinde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde trial.
Aan het einde van de interventie verwachten onderzoekers dat leerlingen op scholen die de Chileense versie van Unplugged krijgen, een lager percentage middelengebruik zullen hebben en een lager percentage leerlingen dat overgaat van experimenteel gebruik naar regelmatig gebruik van tabak, alcohol en cannabis dan in scholen controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Middelengebruik en drugsgerelateerde aandoeningen zijn belangrijke problemen voor de volksgezondheid. Het gebruik van alcohol en illegale drugs is goed voor 5,4% van de totale ziektelast en de piek is gevonden in de vroege volwassenheid (tussen 20 en 30 jaar). De meeste stoornissen in het gebruik van middelen beginnen tijdens de adolescentie, en het is algemeen bekend dat hoe vroeger het gebruik van een middel, hoe hoger het risico op drugsverslaving later in het leven. Als het alcoholgebruik bijvoorbeeld op 14-jarige leeftijd of eerder begint, is het risico op alcoholafhankelijkheid tijdens de volwassenheid vijf of meer keer in vergelijking met personen die na 21 jaar beginnen met het gebruik van alcohol.
Middelengebruik is een van de belangrijkste problemen onder Chileense adolescenten. Een op de vier leerlingen van groep 8 tot en met 12 heeft de afgelopen maand sigaretten gerookt. 35,6% van de studenten (37%, meisjes; 34,2%, jongens) tussen jaar 8 en jaar 12 heeft in de afgelopen maand enig alcoholgebruik gemeld. Het is zorgwekkend dat een derde van de 14-jarige scholieren aangeeft de afgelopen maand alcohol te hebben gebruikt in Chili. Bovendien geven twee op de drie gebruikers van alcohol aan regelmatig 5 of meer glazen achter elkaar te hebben gedronken in de afgelopen maand. Het cannabisgebruik onder jonge Chilenen is de afgelopen jaren toegenomen. Vandaag verwees een op de vijf leerlingen tussen jaar 8 en jaar 12 naar cannabisgebruik gedurende de laatste 30 dagen. Bijna 20% van de leerlingen in groep 8 heeft het afgelopen jaar cannabis gebruikt.
Hoewel de regering van Chili gedurende vele jaren grote inspanningen heeft geleverd door verschillende universele en gerichte schoolinterventies aan te bieden, zijn de resultaten op de een of andere manier frustrerend. Het Chileense Nationale Strategische Plan voor Drugs 2003-2009 had bijvoorbeeld tot doel het drugsgebruik onder de schoolgaande bevolking terug te dringen. In dezelfde periode nam het gebruik van cannabis en andere illegale drugs echter toe. Later had het Chileense nationale plan voor drugs en alcohol 2011-2014 als doel, onder de schoolgaande bevolking, om de jaarlijkse prevalentie van cannabis- en alcoholgebruik met 15% en de jaarlijkse prevalentie van cocaïnegebruik met 10% te verminderen. De jaarlijkse prevalentie van cannabisgebruik is echter dramatisch gestegen van 19,5% in 2011 tot 34,2% in 2015; en de jaarlijkse prevalentie van alcohol steeg van 59,3% in 2011 tot 63,0% in 2015. Een vergelijkbare trend is te zien in de jaarlijkse prevalentie van cocaïnegebruik, die stijgt van 3,2% in 2011 tot 4,2% in 2015.
Daarom is het dringend nodig om evidence-based drugspreventieve interventies te bieden aan de Chileense bevolking, met name aan scholieren, om dit probleem aan te pakken en het risico op een dramatischer toekomstig gezondheidsscenario te verminderen.
Uit een recente systematische review bleek dat het "Unplugged"-programma het beste bewijs van effectiviteit lijkt te hebben, getest in verschillende Europese landen. Dit universele schoolprogramma richt zich op leerlingen van 12-14 jaar en heeft tot doel alle middelenmisbruik te voorkomen, met speciale aandacht voor tabak, alcohol en marihuana. Het wordt gegeven door getrainde leraren in 12 sessies of eenheden gedurende een academisch jaar en omvat het onderwijzen van feitelijke kennis en attitudes met betrekking tot drugsgebruik (4 sessies), en training in interpersoonlijke vaardigheden (4 sessies) en intrapersoonlijke vaardigheden (4 sessies) . In Chili is geen eerdere evaluatie van dit programma uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om een cultureel geschikte versie van het Unplugged-programma te ontwikkelen voor de Chileense cultuur, en om de doeltreffendheid ervan te testen bij vroege adolescenten op basisscholen met lage inkomens in Santiago, Chili. Dit project bestaat uit twee fasen: ten eerste, formatief werk, waarbij het onderzoeksteam de Spaanse versie van het programma in Chili zal beoordelen, aanpassen en testen; en ten tweede zal de cultureel aangepaste versie van het Unplugged-programma worden getest in een enkelblinde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde trial. Dit ontwerp is het strengste ontwerp om de effectiviteit van een interventie te testen. Onderzoekers zijn van plan om 37 gemengde scholen op te nemen, met een kwetsbaarheidsindex (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVESINAE)) ≥ 50%, met ten minste twee klassen per jaar 6 en jaar 7, in elke arm (interventie vs. Controle) (n=4440 studenten per arm). De controlescholen krijgen het gebruikelijke onderwijs en de gebruikelijke praktijk op het gebied van drugspreventie.
Aan het einde van de interventie verwachten onderzoekers dat leerlingen op scholen die de Chileense versie van Unplugged krijgen, een lager percentage middelengebruik zullen hebben en een lager percentage leerlingen dat overgaat van experimenteel gebruik naar regelmatig gebruik van tabak, alcohol en cannabis dan in scholen controleren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sofía Gana, MSc
- Telefoonnummer: +56978996973
- E-mail: sgana@miuandes.cl
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Universidad de Los Andes
-
Contact:
- Sofía Gana, MSc
- Telefoonnummer: +56978996973
- E-mail: sgana@miuandes.cl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Gaete, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Daniela Valenzuela, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Ricardo Araya, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholen met basisonderwijs (jaar 1 tot jaar 8)
- Scholen in Santiago (Chili)
- Scholen met een kwetsbaarheidsindex (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVE-SINAE)) ≥ 50%*
- Gemengde geslachtsscholen.
- Scholen met minimaal 2 klassen in het 6e en 7e leerjaar.
Scholen bereid om deel te nemen onder de voorwaarden van de studie vóór randomisatie.
- De IVE-SINAE is gebouwd rekening houdend met verschillende variabelen van studenten en ouders: gezondheid, gezinsinkomen, ontvangen van overheidsuitkeringen. Dit percentage geeft het percentage leerlingen op een school aan dat het meest hulpbehoevend is.
Uitsluitingscriteria:
1. Scholen met andere interventies met een sterk pakket voor preventie van middelengebruik waren gericht op dezelfde cijfers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke onderwijsactiviteiten over preventie van middelengebruik.
|
|
Experimenteel: YSLQQ-groep
Deze groep krijgt het preventieprogramma tijdens het academiejaar onder schooltijd.
Het preventieprogramma heet in zijn oorspronkelijke naam Unplugged, maar de aanpassing die het onderzoeksteam voor Chili heeft gemaakt heet "Yo Sé Lo Que Quiero" (YSLQQ).
12 sessies van een uur die eenmaal per week worden gegeven door klassenleraren, die eerder zijn opgeleid in een driedaagse cursus.
Elke sessie wordt gegeven tijdens de lessen "Oriëntatie".
|
Dit programma is georganiseerd in 12 sessies rond drie thema's:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dronkenschap van de afgelopen maand
Tijdsspanne: Periode van afgelopen 30 dagen
|
Studenten wordt gevraagd: Hoe vaak zijn deelnemers de afgelopen 30 dagen dronken geweest vanwege het drinken van alcoholische dranken?
Antwoorden variëren van "0" tot "30 of meer keer"
|
Periode van afgelopen 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wekelijks sigarettengebruik
Tijdsspanne: Afgelopen 7 dagen
|
Studenten wordt gevraagd: Hoeveel sigaretten roken de deelnemers gewoonlijk per week?
Antwoorden variëren van "0" tot "20 of meer sigaretten"
|
Afgelopen 7 dagen
|
Gebruik van marihuana in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Afgelopen periode van 12 maanden
|
Studenten wordt gevraagd: Hoe vaak hebben deelnemers in de afgelopen 12 maanden marihuana gebruikt?
Antwoorden variëren van "0" tot "30 of meer keer"
|
Afgelopen periode van 12 maanden
|
Kennis en mening over middelengebruik
Tijdsspanne: Afgelopen 6 maanden
|
Aan de studenten worden aan de hand van een gevalideerde vragenlijst enkele vragen gesteld over de kennis en mening over middelengebruik.
|
Afgelopen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fondecyt Regular 1181724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Yo Se Lo Que Quiero (YSLQQ)
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaVoltooidSubstantie gebruik | Adolescent gedragChili