- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04236999
Desenchufados, un Programa de Prevención del Consumo de Drogas: Adaptación y Evaluación de Efectividad entre Estudiantes en Chile (YSLQQ)
El consumo de sustancias y los trastornos relacionados con las drogas son importantes problemas de salud pública. El consumo de alcohol y drogas ilícitas representa el 5,4% de la carga total de enfermedad y el pico se ha encontrado en la edad adulta temprana (entre los 20 y los 30 años). El consumo de sustancias es uno de los principales problemas entre los adolescentes chilenos. Uno de cada cuatro alumnos de 8º a 12º grado ha fumado cigarrillos en el último mes. Un 35,6% de los estudiantes (37% chicas; 34,2% chicos) entre Year 8 y Year 12 han declarado haber consumido alcohol durante el último mes. Es preocupante que un tercio de los estudiantes de 14 años reporten haber consumido alcohol en el último mes en Chile. Además, dos de cada tres que están consumiendo alcohol, reportan consumir regularmente 5 o más tragos seguidos durante el último mes. El consumo de cannabis entre los jóvenes chilenos se ha incrementado en los últimos años. Hoy, uno de cada cinco estudiantes entre Year 8 y Year 12 refirió haber consumido cannabis durante los últimos 30 días. Casi un 20% de los alumnos de Year 8 han consumido cannabis en el último año.
Por lo tanto, es urgente brindar intervenciones preventivas de drogas basadas en evidencia a la población chilena, específicamente a los escolares, para abordar este problema y reducir el riesgo de un futuro escenario de salud más dramático.
El objetivo de este estudio es desarrollar una versión culturalmente apropiada del programa Unplugged a la cultura chilena, y probar su efectividad entre adolescentes tempranos en escuelas primarias de bajos ingresos en Santiago, Chile. Este proyecto contempla dos etapas: primero, trabajo formativo, donde el equipo de investigación revisará, adaptará y piloteará la versión en español del programa para Chile; y segundo, la versión culturalmente adaptada del programa Unplugged se probará en un ensayo controlado aleatorio simple ciego de dos brazos por grupos.
Al final de la intervención, los investigadores esperan que los estudiantes de las escuelas que reciben la versión chilena de Unplugged tengan una menor proporción de uso de sustancias y una menor proporción de estudiantes que pasan del uso experimental al uso regular de tabaco, alcohol y cannabis, que en escuelas de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de sustancias y los trastornos relacionados con las drogas son importantes problemas de salud pública. El consumo de alcohol y drogas ilícitas representa el 5,4% de la carga total de enfermedad y el pico se ha encontrado en la edad adulta temprana (entre los 20 y los 30 años). La mayoría de los trastornos por consumo de sustancias comienzan durante la adolescencia, y es bien sabido que cuanto antes se consume cualquier sustancia de abuso, mayor es el riesgo de dependencia de las drogas más adelante en la vida. Por ejemplo, si el consumo de alcohol comienza a los 14 años o antes, el riesgo de dependencia del alcohol durante la edad adulta es cinco veces o más en comparación con aquellas personas que comienzan a consumir alcohol después de los 21 años.
El consumo de sustancias es uno de los principales problemas entre los adolescentes chilenos. Uno de cada cuatro alumnos de 8º a 12º grado ha fumado cigarrillos en el último mes. Un 35,6% de los estudiantes (37% chicas; 34,2% chicos) entre Year 8 y Year 12 han declarado haber consumido alcohol durante el último mes. Es preocupante que un tercio de los estudiantes de 14 años reporten haber consumido alcohol en el último mes en Chile. Además, dos de cada tres que están consumiendo alcohol, reportan consumir regularmente 5 o más tragos seguidos durante el último mes. El consumo de cannabis entre los jóvenes chilenos se ha incrementado en los últimos años. Hoy, uno de cada cinco estudiantes entre Year 8 y Year 12 refirió haber consumido cannabis durante los últimos 30 días. Casi un 20% de los alumnos de Year 8 han consumido cannabis en el último año.
A pesar del gran esfuerzo realizado por el Gobierno de Chile durante muchos años, ofreciendo varias intervenciones escolares universales y focalizadas, los resultados son un tanto frustrantes. Por ejemplo, el Plan Estratégico Nacional sobre Drogas de Chile 2003-2009 tenía como objetivo reducir el consumo de drogas en la población en edad escolar. Sin embargo, durante el mismo período aumentó el consumo de cannabis y otras drogas ilegales. Posteriormente, el Plan Nacional de Drogas y Alcohol de Chile 2011-2014, tuvo como metas, entre la población en edad escolar, reducir la prevalencia anual de consumo de cannabis y alcohol en un 15%, y la prevalencia anual de consumo de cocaína en un 10%. Sin embargo, la prevalencia anual del consumo de cannabis aumentó drásticamente del 19,5 % en 2011 al 34,2 % en 2015; y la prevalencia anual de alcohol aumentó de 59,3% en 2011 a 63,0% en 2015. Se observa una tendencia similar en la prevalencia anual del consumo de cocaína, que aumentó del 3,2 % en 2011 al 4,2 % en 2015.
Por lo tanto, es urgente brindar intervenciones preventivas de drogas basadas en evidencia a la población chilena, específicamente a los escolares, para abordar este problema y reducir el riesgo de un futuro escenario de salud más dramático.
Una revisión sistemática reciente encontró que el programa "Unplugged" parece tener la mejor evidencia de efectividad, probado en varios países europeos. Este programa escolar universal está dirigido a estudiantes de 12 a 14 años y tiene como objetivo prevenir todas las sustancias de abuso con un enfoque especial en el tabaco, el alcohol y la marihuana. Es impartido por docentes capacitados en 12 sesiones o unidades durante un período de un año académico e incluye la enseñanza de conocimientos fácticos y actitudes con respecto al uso de drogas (4 sesiones), y capacitación en habilidades interpersonales (4 sesiones) e intrapersonales (4 sesiones) . En Chile no se ha realizado una evaluación previa de este programa.
El objetivo de este estudio es desarrollar una versión culturalmente apropiada del programa Unplugged a la cultura chilena, y probar su efectividad entre adolescentes tempranos en escuelas primarias de bajos ingresos en Santiago, Chile. Este proyecto contempla dos etapas: primero, trabajo formativo, donde el equipo de investigación revisará, adaptará y piloteará la versión en español del programa para Chile; y segundo, la versión culturalmente adaptada del programa Unplugged se probará en un ensayo controlado aleatorio simple ciego de dos brazos por grupos. Este diseño es el diseño más estricto para probar la eficacia de una intervención. Los investigadores planean incluir 37 escuelas mixtas, con un índice de vulnerabilidad (Índice de Vulnerabilidad Escolar - Sistema Nacional de Asignación en Igualdad (IVESINAE)) ≥ 50%, con al menos dos clases por Year 6 y Year 7, en cada brazo (Intervención vs. .Control) (n=4440 alumnos por brazo). Las escuelas de control recibirán la enseñanza y práctica habitual en prevención de drogodependencias.
Al final de la intervención, los investigadores esperan que los estudiantes de las escuelas que reciben la versión chilena de Unplugged tengan una menor proporción de uso de sustancias y una menor proporción de estudiantes que pasan del uso experimental al uso regular de tabaco, alcohol y cannabis, que en escuelas de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sofía Gana, MSc
- Número de teléfono: +56978996973
- Correo electrónico: sgana@miuandes.cl
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Universidad De Los Andes
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Contacto:
- Sofía Gana, MSc
- Número de teléfono: +56978996973
- Correo electrónico: sgana@miuandes.cl
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Investigador principal:
- Jorge Gaete, PhD
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Sub-Investigador:
- Daniela Valenzuela, MSc
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Sub-Investigador:
- Ricardo Araya, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escuelas con educación primaria (Año 1 a Año 8)
- Escuelas ubicadas en Santiago (Chile)
- Escuelas con índice de vulnerabilidad (Índice de Vulnerabilidad Escolar - Sistema Nacional de Asignación en Igualdad (IVE-SINAE)) ≥ 50%*
- Escuelas mixtas.
- Escuelas que tienen al menos 2 clases en 6º y 7º grado.
Escuelas dispuestas a participar bajo las condiciones del estudio antes de la aleatorización.
- El IVE-SINAE se construye tomando en cuenta diversas variables de los estudiantes y de los padres: salud, ingreso familiar, percepción de beneficios estatales. Este porcentaje significa la proporción de estudiantes en una escuela que están en mayor necesidad.
Criterio de exclusión:
1. Las escuelas que tienen otras intervenciones con un sólido paquete de prevención del consumo de sustancias se dirigieron a los mismos grados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibirá las actividades didácticas habituales en materia de prevención del consumo de sustancias.
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Experimental: Grupo YSLQQ
Este grupo recibirá el programa de prevención durante el curso académico en horario lectivo.
El programa de prevención se llama Unplugged en su nombre original, pero la adaptación que hizo el equipo de investigación para Chile se llama “Yo Sé Lo Que Quiero” (YSLQQ).
12 sesiones de una hora impartidas una vez por semana por profesores de clase, previamente formados en un curso de 3 días.
Cada sesión se impartirá durante el tiempo de las lecciones de "Orientación".
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Este programa está organizado en 12 sesiones en torno a tres temas:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embriaguez del último mes
Periodo de tiempo: Último período de 30 días
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Se preguntará a los estudiantes: Durante los últimos 30 días, ¿cuántas veces los participantes se han emborrachado por tomar bebidas alcohólicas?
Las respuestas variarán de "0" a "30 o más veces"
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Último período de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo semanal de cigarrillos
Periodo de tiempo: Últimos 7 días
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Se preguntará a los estudiantes: ¿Cuántos cigarrillos suelen fumar los participantes a la semana?
Las respuestas variarán de "0" a "20 o más cigarrillos"
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Últimos 7 días
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Consumo de marihuana en el último año
Periodo de tiempo: Último período de 12 meses
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Se preguntará a los estudiantes: ¿Cuántas veces, durante los últimos 12 meses, los participantes han consumido marihuana?
Las respuestas variarán de "0" a "30 o más veces"
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Último período de 12 meses
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Conocimiento y opinión sobre el consumo de sustancias.
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
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Se realizarán varias preguntas a los alumnos sobre el conocimiento y la opinión sobre el consumo de sustancias, mediante un cuestionario validado.
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Últimos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Fondecyt Regular 1181724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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