- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04236999
Unplugged, ett program för förebyggande av droganvändning: anpassning och utvärdering av effektivitet bland studenter i Chile (YSLQQ)
Missbruk och drogrelaterade störningar är viktiga folkhälsoproblem. Användning av alkohol och illegala droger står för 5,4 % av den totala sjukdomsbördan och toppen har hittats i tidig vuxen ålder (mellan 20 och 30 år). Användning av droger är ett av de största problemen bland chilenska tonåringar. En av fyra elever i 8:e till 12:e klass har rökt cigaretter den senaste månaden. 35,6 % av eleverna (37 %, flickor; 34,2 %, pojkar) mellan årskurs 8 och årskurs 12 har rapporterat alkoholanvändning under den senaste månaden. Det är oroande att en tredjedel av 14-åriga elever rapporterar att de använt alkohol under den senaste månaden i Chile. Dessutom rapporterar två av tre som använder alkohol att de regelbundet har använt 5 eller fler drinkar i rad under den senaste månaden. Cannabisanvändningen bland unga chilenare har ökat de senaste åren. Idag har en av fem elever mellan årskurs 8 och årskurs 12 hänvisat till cannabisanvändning under de senaste 30 dagarna. Nästan 20 % av eleverna i årskurs 8 har använt cannabis under det senaste året.
Det är därför brådskande att tillhandahålla evidensbaserade drogförebyggande insatser till den chilenska befolkningen, särskilt till skolelever, för att ta itu med detta problem och minska risken för ett mer dramatiskt framtida hälsoscenario.
Syftet med denna studie är att utveckla en kulturellt lämplig version av Unplugged-programmet för den chilenska kulturen och att testa dess effektivitet bland tidiga ungdomar i låginkomstskolor i Santiago, Chile. Detta projekt omfattar två steg: först, formativt arbete, där forskargruppen kommer att granska, anpassa och pilotera den spanska versionen av programmet till Chile; och för det andra kommer den kulturellt anpassade versionen av Unplugged-programmet att testas i en enkelblind tvåarmad kluster randomiserad kontrollerad studie.
I slutet av interventionen förväntar sig utredarna att elever i skolor som får den chilenska versionen av Unplugged kommer att ha en lägre andel droganvändning och en lägre andel elever som går från experimentell användning till regelbunden användning av tobak, alkohol och cannabis, än i kontrollera skolor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Missbruk och drogrelaterade störningar är viktiga folkhälsoproblem. Användning av alkohol och illegala droger står för 5,4 % av den totala sjukdomsbördan och toppen har hittats i tidig vuxen ålder (mellan 20 och 30 år). De flesta missbruksstörningar börjar under tonåren, och det är välkänt att ju tidigare man använder något missbruk, desto högre är risken för drogberoende senare i livet. Till exempel, om alkoholanvändning börjar vid 14 eller tidigare, är risken för alkoholberoende under vuxen ålder fem eller fler gånger jämfört med de individer som börjar använda alkohol efter 21 år.
Användning av droger är ett av de största problemen bland chilenska tonåringar. En av fyra elever i 8:e till 12:e klass har rökt cigaretter den senaste månaden. 35,6 % av eleverna (37 %, flickor; 34,2 %, pojkar) mellan årskurs 8 och årskurs 12 har rapporterat alkoholanvändning under den senaste månaden. Det är oroande att en tredjedel av 14-åriga elever rapporterar att de använt alkohol under den senaste månaden i Chile. Dessutom rapporterar två av tre som använder alkohol att de regelbundet har använt 5 eller fler drinkar i rad under den senaste månaden. Cannabisanvändningen bland unga chilenare har ökat de senaste åren. Idag har en av fem elever mellan årskurs 8 och årskurs 12 hänvisat till cannabisanvändning under de senaste 30 dagarna. Nästan 20 % av eleverna i årskurs 8 har använt cannabis under det senaste året.
Även om den stora insats som Chiles regering har gjort under många år, och erbjuder flera universella och riktade skolbaserade insatser, är resultaten på något sätt frustrerande. Till exempel hade den chilenska nationella strategiska planen för droger 2003-2009 målet att minska droganvändningen i skolåldern. Under samma period ökade dock användningen av cannabis och andra illegala droger. Senare hade den chilenska nationella planen för droger och alkohol 2011–2014 målen bland befolkningen i skolåldern att minska den årliga prevalensen av cannabis- och alkoholanvändning med 15 % och den årliga prevalensen av kokainanvändning med 10 %. Den årliga prevalensen av cannabisanvändning ökade dock dramatiskt från 19,5 % 2011 till 34,2 % 2015; och den årliga prevalensen av alkohol ökade från 59,3 % 2011 till 63,0 % 2015. En liknande trend ses i den årliga prevalensen av kokainanvändning, som ökade från 3,2 % 2011 till 4,2 % 2015.
Det är därför brådskande att tillhandahålla evidensbaserade drogförebyggande insatser till den chilenska befolkningen, särskilt till skolelever, för att ta itu med detta problem och minska risken för ett mer dramatiskt framtida hälsoscenario.
En nyligen genomförd systematisk granskning fann att programmet "Unplugged" verkar ha det bästa beviset på effektivitet, testat i flera europeiska länder. Detta universella skolbaserade program riktar sig till elever i åldrarna 12-14 år och syftar till att förhindra allt missbruk med särskilt fokus på tobak, alkohol och marijuana. Den levereras av utbildade lärare i 12 sessioner eller enheter under en period av ett läsår och inkluderar undervisning i faktakunskaper och attityder angående droganvändning (4 sessioner), och träning i interpersonella färdigheter (4 sessioner) och intrapersonella färdigheter (4 sessioner) . Ingen tidigare utvärdering av detta program har gjorts i Chile.
Syftet med denna studie är att utveckla en kulturellt lämplig version av Unplugged-programmet för den chilenska kulturen och att testa dess effektivitet bland tidiga ungdomar i låginkomstskolor i Santiago, Chile. Detta projekt omfattar två steg: först, formativt arbete, där forskargruppen kommer att granska, anpassa och pilotera den spanska versionen av programmet till Chile; och för det andra kommer den kulturellt anpassade versionen av Unplugged-programmet att testas i en enkelblind tvåarmad kluster randomiserad kontrollerad studie. Denna design är den mest stränga designen för att testa effektiviteten av en intervention. Utredarna planerar att inkludera 37 skolor med blandade kön, med ett sårbarhetsindex (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVESINAE)) ≥ 50 %, med minst två klasser per år 6 och år 7, i varje arm (Intervention vs. Kontroll) (n=4440 elever per arm). Kontrollskolorna kommer att få sedvanlig undervisning och praktik i drogprevention.
I slutet av interventionen förväntar sig utredarna att elever i skolor som får den chilenska versionen av Unplugged kommer att ha en lägre andel droganvändning och en lägre andel elever som går från experimentell användning till regelbunden användning av tobak, alkohol och cannabis, än i kontrollera skolor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sofía Gana, MSc
- Telefonnummer: +56978996973
- E-post: sgana@miuandes.cl
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- Universidad de Los Andes
-
Kontakt:
- Sofía Gana, MSc
- Telefonnummer: +56978996973
- E-post: sgana@miuandes.cl
-
Huvudutredare:
- Jorge Gaete, PhD
-
Underutredare:
- Daniela Valenzuela, MSc
-
Underutredare:
- Ricardo Araya, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolor med grundskoleutbildning (år 1 till årskurs 8)
- Skolor i Santiago (Chile)
- Skolor som har ett sårbarhetsindex (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVE-SINAE)) ≥ 50%*
- Blandade skolor.
- Skolor som har minst 2 klasser i årskurs 6 och 7.
Skolor som är villiga att delta under studiens villkor före randomisering.
- IVE-SINAE är byggt med hänsyn till flera elevers och föräldrars variabler: hälsa, familjeinkomst, ta emot statliga förmåner. Denna andel avser andelen elever i en skola som har störst behov.
Exklusions kriterier:
1. Skolor som har andra insatser med ett starkt paket för att förebygga missbruk riktade sig mot samma betyg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig undervisningsverksamhet kring missbruksprevention.
|
|
Experimentell: YSLQQ grupp
Denna grupp kommer att få det förebyggande programmet under läsåret på skoltid.
Det förebyggande programmet heter Unplugged i sitt ursprungliga namn, men anpassningen som forskargruppen gjort för Chile heter "Yo Sé Lo Que Quiero" (YSLQQ).
12 entimmespass undervisade en gång i veckan av klasslärare, tidigare utbildade i en 3-dagarskurs.
Varje session kommer att levereras under tiden för "Orienteringslektionerna".
|
Detta program är organiserat i 12 sessioner kring tre teman:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Senaste månaden fylleri
Tidsram: Senaste 30-dagarsperioden
|
Eleverna kommer att tillfrågas: Under de senaste 30 dagarna, hur många gånger har deltagare varit berusade för att ha druckit alkoholhaltiga drycker?
Svaren varierar från "0" till "30 eller fler gånger"
|
Senaste 30-dagarsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cigarettanvändning varje vecka
Tidsram: Senaste 7 dagarna
|
Eleverna kommer att få frågan: Hur många cigaretter brukar deltagarna röka per vecka?
Svaren varierar från "0" till "20 eller fler cigaretter"
|
Senaste 7 dagarna
|
Användning av marihuana förra året
Tidsram: Senaste 12-månadersperioden
|
Eleverna kommer att tillfrågas: Hur många gånger under de senaste 12 månaderna har deltagarna konsumerat marihuana?
Svaren varierar från "0" till "30 eller fler gånger"
|
Senaste 12-månadersperioden
|
Kunskap och åsikter om droganvändning
Tidsram: Senaste 6 månaderna
|
Studenterna kommer att ställas flera frågor om Kunskap och åsikter om droganvändning, med hjälp av ett validerat frågeformulär.
|
Senaste 6 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fondecyt Regular 1181724
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Yo Sé Lo Que Quiero (YSLQQ)
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaAvslutadSubstansanvändning | UngdomsbeteendeChile