- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04236999
Unplugged, et program for forebygging av narkotikabruk: Tilpasning og evaluering av effektivitet blant studenter i Chile (YSLQQ)
Rusbruk og rusrelaterte lidelser er viktige folkehelseproblemer. Bruk av alkohol og ulovlige stoffer står for 5,4 % av den totale sykdomsbyrden, og toppen har blitt funnet i tidlig voksen alder (mellom 20 og 30 år). Rusbruk er et av de største problemene blant chilenske ungdommer. En av fire 8. til 12. klassinger har røykt sigaretter den siste måneden. 35,6 % av elevene (37 %, jenter; 34,2 %, gutter) mellom 8. og 12. år har rapportert om alkoholbruk den siste måneden. Det er bekymringsfullt at en tredjedel av 14 år gamle studenter rapporterer å ha brukt alkohol den siste måneden i Chile. Videre rapporterer to av tre som bruker alkohol regelmessig å ha brukt 5 eller flere drinker på rad i løpet av den siste måneden. Bruken av cannabis blant unge chilenere har økt de siste årene. I dag har én av fem studenter mellom 8 og 12 år henvist til cannabisbruk i løpet av de siste 30 dagene. Nesten 20 % av elevene på 8. trinn har brukt cannabis det siste året.
Det haster derfor med å gi evidensbaserte narkotikaforebyggende intervensjoner til den chilenske befolkningen, spesielt til skoleelever, for å takle dette problemet og redusere risikoen for et mer dramatisk fremtidig helsescenario.
Målet med denne studien er å utvikle en kulturelt passende versjon av Unplugged-programmet til den chilenske kulturen, og å teste effektiviteten blant tidlige ungdommer i lavinntektsgrunnskoler i Santiago, Chile. Dette prosjektet involverer to stadier: For det første formativt arbeid, hvor forskerteamet skal gjennomgå, tilpasse og pilotere den spanske versjonen av programmet til Chile; og for det andre vil den kulturtilpassede versjonen av Unplugged-programmet bli testet i en enkelt-blind to-arm klynge randomisert kontrollert studie.
På slutten av intervensjonen forventer etterforskerne at elever på skoler som mottar den chilenske versjonen av Unplugged vil ha en lavere andel rusmiddelbruk og en lavere andel elever som går fra eksperimentell bruk til vanlig bruk av tobakk, alkohol og cannabis enn i kontrollere skoler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rusbruk og rusrelaterte lidelser er viktige folkehelseproblemer. Bruk av alkohol og ulovlige stoffer står for 5,4 % av den totale sykdomsbyrden, og toppen har blitt funnet i tidlig voksen alder (mellom 20 og 30 år). De fleste rusforstyrrelser starter i ungdomsårene, og det er velkjent at jo tidligere bruk av et rusmiddel, desto høyere er risikoen for rusavhengighet senere i livet. For eksempel, hvis alkoholbruk starter ved 14 eller tidligere, er risikoen for alkoholavhengighet i voksen alder fem eller flere ganger sammenlignet med de individene som begynner å bruke alkohol etter 21 år.
Rusbruk er et av de største problemene blant chilenske ungdommer. En av fire 8. til 12. klassinger har røykt sigaretter den siste måneden. 35,6 % av elevene (37 %, jenter; 34,2 %, gutter) mellom 8. og 12. år har rapportert om alkoholbruk den siste måneden. Det er bekymringsfullt at en tredjedel av 14 år gamle studenter rapporterer å ha brukt alkohol den siste måneden i Chile. Videre rapporterer to av tre som bruker alkohol regelmessig å ha brukt 5 eller flere drinker på rad i løpet av den siste måneden. Bruken av cannabis blant unge chilenere har økt de siste årene. I dag har én av fem studenter mellom 8 og 12 år henvist til cannabisbruk i løpet av de siste 30 dagene. Nesten 20 % av elevene på 8. trinn har brukt cannabis det siste året.
Selv om den store innsatsen Chiles regjering har gjort gjennom mange år, og tilbyr flere universelle og målrettede skolebaserte intervensjoner, er resultatene på en eller annen måte frustrerende. For eksempel hadde den chilenske nasjonale strategiplanen for narkotika 2003-2009 som mål å redusere narkotikabruk i skolealder. Imidlertid økte bruken av cannabis og andre illegale rusmidler i samme periode. Senere hadde den chilenske nasjonale planen for narkotika og alkohol 2011-2014 mål, blant befolkningen i skolealder, om å redusere den årlige prevalensen av cannabis- og alkoholbruk med 15 %, og den årlige prevalensen av kokainbruk med 10 %. Imidlertid økte den årlige prevalensen av cannabisbruk dramatisk fra 19,5 % i 2011 til 34,2 % i 2015; og den årlige prevalensen av alkohol økte fra 59,3 % i 2011 til 63,0 % i 2015. Tilsvarende trend sees i den årlige prevalensen av kokainbruk, som økte fra 3,2 % i 2011 til 4,2 % i 2015.
Det haster derfor med å gi evidensbaserte narkotikaforebyggende intervensjoner til den chilenske befolkningen, spesielt til skoleelever, for å takle dette problemet og redusere risikoen for et mer dramatisk fremtidig helsescenario.
En nylig systematisk gjennomgang fant at "Unplugged"-programmet ser ut til å ha det beste beviset på effektivitet, testet i flere europeiske land. Dette universelle skolebaserte programmet retter seg mot elever i alderen 12-14 år og tar sikte på å forhindre alle rusmidler med spesielt fokus på tobakk, alkohol og marihuana. Den leveres av trente lærere i 12 økter eller enheter over en periode på ett studieår og inkluderer undervisning i faktakunnskap og holdninger angående narkotikabruk (4 økter), og opplæring i mellommenneskelige ferdigheter (4 økter) og intrapersonlige ferdigheter (4 økter) . Det er ikke utført noen tidligere evaluering av dette programmet i Chile.
Målet med denne studien er å utvikle en kulturelt passende versjon av Unplugged-programmet til den chilenske kulturen, og å teste effektiviteten blant tidlige ungdommer i lavinntektsgrunnskoler i Santiago, Chile. Dette prosjektet involverer to stadier: For det første formativt arbeid, hvor forskerteamet skal gjennomgå, tilpasse og pilotere den spanske versjonen av programmet til Chile; og for det andre vil den kulturtilpassede versjonen av Unplugged-programmet bli testet i en enkelt-blind to-arm klynge randomisert kontrollert studie. Dette designet er det mest strenge designet for å teste effektiviteten til en intervensjon. Etterforskere planlegger å inkludere 37 skoler med blandet kjønn, med en sårbarhetsindeks (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVESINAE)) ≥ 50 %, med minst to klasser per år 6 og år 7, i hver arm (Intervention vs. Kontroll) (n=4440 elever per arm). Kontrollskolene vil få vanlig undervisning og praksis i rusforebygging.
På slutten av intervensjonen forventer etterforskerne at elever på skoler som mottar den chilenske versjonen av Unplugged vil ha en lavere andel rusmiddelbruk og en lavere andel elever som går fra eksperimentell bruk til vanlig bruk av tobakk, alkohol og cannabis enn i kontrollere skoler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sofía Gana, MSc
- Telefonnummer: +56978996973
- E-post: sgana@miuandes.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Universidad De Los Andes
-
Ta kontakt med:
- Sofía Gana, MSc
- Telefonnummer: +56978996973
- E-post: sgana@miuandes.cl
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Gaete, PhD
-
Underetterforsker:
- Daniela Valenzuela, MSc
-
Underetterforsker:
- Ricardo Araya, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoler med grunnskoleutdanning (år 1 til år 8)
- Skoler i Santiago (Chile)
- Skoler som har en sårbarhetsindeks (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVE-SINAE)) ≥ 50 %*
- Skoler med blandet kjønn.
- Skoler som har minst 2 klasser i 6. og 7. klassetrinn.
Skoler som er villige til å delta under studiens betingelser før randomisering.
- IVE-SINAE er bygget med hensyn til flere elevers og foreldrevariabler: helse, familieinntekt, mottak av statlige ytelser. Denne prosentandelen betyr andelen elever på en skole som har størst behov.
Ekskluderingskriterier:
1. Skoler som har andre intervensjoner med en sterk pakke om rusforebygging målrettet de samme karakterene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få de vanlige undervisningsaktivitetene vedrørende rusforebygging.
|
|
|
Eksperimentell: YSLQQ gruppe
Denne gruppen vil få forebyggingsprogrammet i løpet av studieåret i skoletiden.
Forebyggingsprogrammet heter Unplugged i sitt opprinnelige navn, men tilpasningen gjort av forskerteamet for Chile heter «Yo Sé Lo Que Quiero» (YSLQQ).
12 en-times økter undervist en gang i uken av klasselærere, tidligere opplært i et 3-dagers kurs.
Hver økt vil bli levert i løpet av "Orienteringstimer".
|
Dette programmet er organisert i 12 økter rundt tre temaer:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den siste måneden fyll
Tidsramme: Siste 30-dagers periode
|
Studentene vil bli spurt: I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange ganger har deltakerne vært fulle for å ha drukket alkoholholdige drikker?
Svarene vil variere fra "0" til "30 eller flere ganger"
|
Siste 30-dagers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig sigarettbruk
Tidsramme: Siste 7 dager
|
Studentene vil bli spurt: Hvor mange sigaretter røyker deltakerne vanligvis per uke?
Svarene vil variere fra "0" til "20 eller flere sigaretter"
|
Siste 7 dager
|
|
Bruk av marihuana i fjor
Tidsramme: Siste 12-måneders periode
|
Studentene vil bli spurt: Hvor mange ganger, i løpet av de siste 12 månedene, har deltakerne konsumert marihuana?
Svarene vil variere fra "0" til "30 eller flere ganger"
|
Siste 12-måneders periode
|
|
Kunnskap og mening om rusmiddelbruk
Tidsramme: Siste 6 måneder
|
Studentene vil bli stilt flere spørsmål angående Kunnskap og mening om rusmiddelbruk, ved hjelp av et validert spørreskjema.
|
Siste 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fondecyt Regular 1181724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .