Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unplugged, et program for forebygging av narkotikabruk: Tilpasning og evaluering av effektivitet blant studenter i Chile (YSLQQ)

8. november 2021 oppdatert av: Jorge Gaete, Universidad de los Andes, Chile

Rusbruk og rusrelaterte lidelser er viktige folkehelseproblemer. Bruk av alkohol og ulovlige stoffer står for 5,4 % av den totale sykdomsbyrden, og toppen har blitt funnet i tidlig voksen alder (mellom 20 og 30 år). Rusbruk er et av de største problemene blant chilenske ungdommer. En av fire 8. til 12. klassinger har røykt sigaretter den siste måneden. 35,6 % av elevene (37 %, jenter; 34,2 %, gutter) mellom 8. og 12. år har rapportert om alkoholbruk den siste måneden. Det er bekymringsfullt at en tredjedel av 14 år gamle studenter rapporterer å ha brukt alkohol den siste måneden i Chile. Videre rapporterer to av tre som bruker alkohol regelmessig å ha brukt 5 eller flere drinker på rad i løpet av den siste måneden. Bruken av cannabis blant unge chilenere har økt de siste årene. I dag har én av fem studenter mellom 8 og 12 år henvist til cannabisbruk i løpet av de siste 30 dagene. Nesten 20 % av elevene på 8. trinn har brukt cannabis det siste året.

Det haster derfor med å gi evidensbaserte narkotikaforebyggende intervensjoner til den chilenske befolkningen, spesielt til skoleelever, for å takle dette problemet og redusere risikoen for et mer dramatisk fremtidig helsescenario.

Målet med denne studien er å utvikle en kulturelt passende versjon av Unplugged-programmet til den chilenske kulturen, og å teste effektiviteten blant tidlige ungdommer i lavinntektsgrunnskoler i Santiago, Chile. Dette prosjektet involverer to stadier: For det første formativt arbeid, hvor forskerteamet skal gjennomgå, tilpasse og pilotere den spanske versjonen av programmet til Chile; og for det andre vil den kulturtilpassede versjonen av Unplugged-programmet bli testet i en enkelt-blind to-arm klynge randomisert kontrollert studie.

På slutten av intervensjonen forventer etterforskerne at elever på skoler som mottar den chilenske versjonen av Unplugged vil ha en lavere andel rusmiddelbruk og en lavere andel elever som går fra eksperimentell bruk til vanlig bruk av tobakk, alkohol og cannabis enn i kontrollere skoler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rusbruk og rusrelaterte lidelser er viktige folkehelseproblemer. Bruk av alkohol og ulovlige stoffer står for 5,4 % av den totale sykdomsbyrden, og toppen har blitt funnet i tidlig voksen alder (mellom 20 og 30 år). De fleste rusforstyrrelser starter i ungdomsårene, og det er velkjent at jo tidligere bruk av et rusmiddel, desto høyere er risikoen for rusavhengighet senere i livet. For eksempel, hvis alkoholbruk starter ved 14 eller tidligere, er risikoen for alkoholavhengighet i voksen alder fem eller flere ganger sammenlignet med de individene som begynner å bruke alkohol etter 21 år.

Rusbruk er et av de største problemene blant chilenske ungdommer. En av fire 8. til 12. klassinger har røykt sigaretter den siste måneden. 35,6 % av elevene (37 %, jenter; 34,2 %, gutter) mellom 8. og 12. år har rapportert om alkoholbruk den siste måneden. Det er bekymringsfullt at en tredjedel av 14 år gamle studenter rapporterer å ha brukt alkohol den siste måneden i Chile. Videre rapporterer to av tre som bruker alkohol regelmessig å ha brukt 5 eller flere drinker på rad i løpet av den siste måneden. Bruken av cannabis blant unge chilenere har økt de siste årene. I dag har én av fem studenter mellom 8 og 12 år henvist til cannabisbruk i løpet av de siste 30 dagene. Nesten 20 % av elevene på 8. trinn har brukt cannabis det siste året.

Selv om den store innsatsen Chiles regjering har gjort gjennom mange år, og tilbyr flere universelle og målrettede skolebaserte intervensjoner, er resultatene på en eller annen måte frustrerende. For eksempel hadde den chilenske nasjonale strategiplanen for narkotika 2003-2009 som mål å redusere narkotikabruk i skolealder. Imidlertid økte bruken av cannabis og andre illegale rusmidler i samme periode. Senere hadde den chilenske nasjonale planen for narkotika og alkohol 2011-2014 mål, blant befolkningen i skolealder, om å redusere den årlige prevalensen av cannabis- og alkoholbruk med 15 %, og den årlige prevalensen av kokainbruk med 10 %. Imidlertid økte den årlige prevalensen av cannabisbruk dramatisk fra 19,5 % i 2011 til 34,2 % i 2015; og den årlige prevalensen av alkohol økte fra 59,3 % i 2011 til 63,0 % i 2015. Tilsvarende trend sees i den årlige prevalensen av kokainbruk, som økte fra 3,2 % i 2011 til 4,2 % i 2015.

Det haster derfor med å gi evidensbaserte narkotikaforebyggende intervensjoner til den chilenske befolkningen, spesielt til skoleelever, for å takle dette problemet og redusere risikoen for et mer dramatisk fremtidig helsescenario.

En nylig systematisk gjennomgang fant at "Unplugged"-programmet ser ut til å ha det beste beviset på effektivitet, testet i flere europeiske land. Dette universelle skolebaserte programmet retter seg mot elever i alderen 12-14 år og tar sikte på å forhindre alle rusmidler med spesielt fokus på tobakk, alkohol og marihuana. Den leveres av trente lærere i 12 økter eller enheter over en periode på ett studieår og inkluderer undervisning i faktakunnskap og holdninger angående narkotikabruk (4 økter), og opplæring i mellommenneskelige ferdigheter (4 økter) og intrapersonlige ferdigheter (4 økter) . Det er ikke utført noen tidligere evaluering av dette programmet i Chile.

Målet med denne studien er å utvikle en kulturelt passende versjon av Unplugged-programmet til den chilenske kulturen, og å teste effektiviteten blant tidlige ungdommer i lavinntektsgrunnskoler i Santiago, Chile. Dette prosjektet involverer to stadier: For det første formativt arbeid, hvor forskerteamet skal gjennomgå, tilpasse og pilotere den spanske versjonen av programmet til Chile; og for det andre vil den kulturtilpassede versjonen av Unplugged-programmet bli testet i en enkelt-blind to-arm klynge randomisert kontrollert studie. Dette designet er det mest strenge designet for å teste effektiviteten til en intervensjon. Etterforskere planlegger å inkludere 37 skoler med blandet kjønn, med en sårbarhetsindeks (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVESINAE)) ≥ 50 %, med minst to klasser per år 6 og år 7, i hver arm (Intervention vs. Kontroll) (n=4440 elever per arm). Kontrollskolene vil få vanlig undervisning og praksis i rusforebygging.

På slutten av intervensjonen forventer etterforskerne at elever på skoler som mottar den chilenske versjonen av Unplugged vil ha en lavere andel rusmiddelbruk og en lavere andel elever som går fra eksperimentell bruk til vanlig bruk av tobakk, alkohol og cannabis enn i kontrollere skoler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8880

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Universidad De Los Andes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Gaete, PhD
        • Underetterforsker:
          • Daniela Valenzuela, MSc
        • Underetterforsker:
          • Ricardo Araya, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skoler med grunnskoleutdanning (år 1 til år 8)
  2. Skoler i Santiago (Chile)
  3. Skoler som har en sårbarhetsindeks (School Vulnerability Index - National System of Equality Allocation (IVE-SINAE)) ≥ 50 %*
  4. Skoler med blandet kjønn.
  5. Skoler som har minst 2 klasser i 6. og 7. klassetrinn.
  6. Skoler som er villige til å delta under studiens betingelser før randomisering.

    • IVE-SINAE er bygget med hensyn til flere elevers og foreldrevariabler: helse, familieinntekt, mottak av statlige ytelser. Denne prosentandelen betyr andelen elever på en skole som har størst behov.

Ekskluderingskriterier:

1. Skoler som har andre intervensjoner med en sterk pakke om rusforebygging målrettet de samme karakterene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få de vanlige undervisningsaktivitetene vedrørende rusforebygging.
Eksperimentell: YSLQQ gruppe
Denne gruppen vil få forebyggingsprogrammet i løpet av studieåret i skoletiden. Forebyggingsprogrammet heter Unplugged i sitt opprinnelige navn, men tilpasningen gjort av forskerteamet for Chile heter «Yo Sé Lo Que Quiero» (YSLQQ). 12 en-times økter undervist en gang i uken av klasselærere, tidligere opplært i et 3-dagers kurs. Hver økt vil bli levert i løpet av "Orienteringstimer".

Dette programmet er organisert i 12 økter rundt tre temaer:

  • Kunnskap og holdninger (økt 1, 3, 5 og 9): Studentene reflekterer over sin kunnskap om lovlige og illegale rusmidler, og bruker kritisk tenkning for å få en objektiv vurdering av denne kunnskapen.
  • Intrapersonlige ferdigheter (økter 4, 6, 8, 10. 11. og 12): Det gjennomføres aktiviteter der elevene kan sette seg inn i hverdagssituasjoner og utvikle ferdigheter som selvhevdelse, problemløsning, blant annet.
  • Mellommenneskelige ferdigheter (økt 2 og 7): Studentene blir instruert til å øve på vegringsferdigheter, selvsikkerhet og analysere mestringsstrategier.
Andre navn:
  • Koblet fra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den siste måneden fyll
Tidsramme: Siste 30-dagers periode
Studentene vil bli spurt: I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange ganger har deltakerne vært fulle for å ha drukket alkoholholdige drikker? Svarene vil variere fra "0" til "30 eller flere ganger"
Siste 30-dagers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig sigarettbruk
Tidsramme: Siste 7 dager
Studentene vil bli spurt: Hvor mange sigaretter røyker deltakerne vanligvis per uke? Svarene vil variere fra "0" til "20 eller flere sigaretter"
Siste 7 dager
Bruk av marihuana i fjor
Tidsramme: Siste 12-måneders periode
Studentene vil bli spurt: Hvor mange ganger, i løpet av de siste 12 månedene, har deltakerne konsumert marihuana? Svarene vil variere fra "0" til "30 eller flere ganger"
Siste 12-måneders periode
Kunnskap og mening om rusmiddelbruk
Tidsramme: Siste 6 måneder
Studentene vil bli stilt flere spørsmål angående Kunnskap og mening om rusmiddelbruk, ved hjelp av et validert spørreskjema.
Siste 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Fondecyt Regular 1181724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere planlegger å deponere dataene som er samlet inn i denne studien i "UK Data Service". Datadeling vil aldri kompromittere deltakernes personvern, verken skoler eller elever.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere