Nová diagnostická metoda k hodnocení paklitaxelem indukované periferní neuropatie (PacTox)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je častým vedlejším účinkem mnoha chemoterapeutických činidel, zejména antineoplastických činidel. Pro omezení poškození nervů je zásadní včasná detekce a léčba CIPN a vyvolává naléhavou poptávku po nových diagnostických nástrojích. Sledování prahu vnímání umožnilo hodnocení testů nervové dráždivosti malých i velkých senzorických nervů a může být použito k hodnocení CIPN v raných stádiích. Účelem této studie je prozkoumat, zda nový test nervové dráždivosti dokáže detekovat změny ve vlastnostech membrán malých a velkých nervových vláken během chemoterapeutické léčby.
V této studii budou provedeny testy nervové dráždivosti se 2 různými elektrodami za použití nové techniky sledování prahu vnímání k posouzení nervové dráždivosti malých a velkých vláken. Budou provedeny další kvantitativní senzorické testy (QST) za účelem odhadu prahu vibrací, prahů vnímání tepla a chladu, prahů bolesti tepla a chladu a bude hodnocena vnímaná intenzita statických mechanických stimulací. Symptomy CIPN budou hodnoceny pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse events a dotazníku kvality života CIPN o dvaceti položkách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 97666795
- E-mail: laop@rn.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helena Brøckner, Ba.Sc
- Telefonní číslo: +4529702992
- E-mail: hbrack15@student.aau.dk
Studijní místa
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Laurids Østergaard Poulsen, PhD
- Telefonní číslo: 97666795
- E-mail: laop@rn.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Histopatologicky ověřená rakovina prsu
- Stav výkonnosti podle WHO/ECOG (PS) 0-2
- Kandidát na standardní adjuvantní léčbu EC a paklitaxel
- Nebylo dříve léčeno chemoterapeutiky
- Neurologické vyšetření bez patologického nálezu
- Ochota dobrovolně podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dříve neoadjuvantní léčba chemoterapií
- Dostává profylaktické stimulanty kostní dřeně
- HIV
- Diabetes mellitus
- Požadavek na opiáty
- Symptomatické neurosenzorické poruchy
- Neurologická onemocnění, jako je skleróza a epilepsie
- Zneužití alkoholu
- "syndrom palmo-plantární erytrodysestezie" / ulcerace rukou nebo nohou
- Nerozumí písemným nebo ústním informacím v dánštině
- Neschopnost spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dráždivosti nervových vláken
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
|
Chronaxie a reobáze na pravoúhlé podněty, akomodace na trojúhelníkové podněty a elektrotonus na podprahové hyperpolarizační předpulzy pro velké a malé senzorické nervy z měření excitability.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvantitativního senzorického testu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
|
Kvantitativní senzorický test je redukovanou verzí německého protokolu a obsahuje prahy detekce tepla a chladu, prahy bolesti tepla a chladu, prahové hodnoty vibrací a vnímanou intenzitu mechanických podnětů.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
|
|
Změněno CTCAE
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
|
Škála obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky je stupnice od 0 do 5, kde 5 je horší.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
|
|
Změna CIPN20.
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
|
Dotazník kvality života Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií Dvacetipoložková škála je 20položkový dotazník s vlastní zprávou.
Položky jsou hodnoceny 1–4, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 4 „velmi moc“.
Skóre se pak lineárně převádí na stupnici 0-100, kde 100 je horší.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20190071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .