파클리탁셀 유발 말초 신경병증을 평가하는 새로운 진단 방법 (PacTox)
2022년 8월 23일 업데이트: Carsten Dahl Mørch
크고 작은 신경 섬유의 신경 흥분성에 대한 파클리탁셀 치료의 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상태
모병
상세 설명
화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 많은 화학요법제, 특히 항신생물제의 일반적인 부작용입니다. 신경 손상을 제한하기 위해 CIPN의 조기 발견 및 관리가 중요하며 새로운 진단 도구에 대한 긴급한 요구가 있습니다. 지각 역치 추적은 크고 작은 감각 신경 모두의 신경 흥분성 테스트를 평가할 수 있게 했으며 초기 단계에서 CIPN을 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 새로운 신경 흥분성 검사가 화학 요법 치료 중 소신경 섬유와 대신경 섬유의 막 특성 변화를 감지할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구에서 신경 흥분성 테스트는 작고 큰 섬유의 신경 흥분성을 평가하기 위해 새로운 지각 임계값 추적 기술을 사용하여 2개의 다른 전극으로 수행됩니다. 추가 정량적 감각 테스트(QST)를 수행하여 진동 임계값, 따뜻함 및 냉각 지각 임계값, 열 및 냉통 임계값, 정적 기계적 자극에 대한 인지 강도를 평가할 것입니다. CIPN의 증상은 부작용 척도에 대한 공통 용어 기준 및 삶의 질 질문지 CIPN 20개 항목 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
- 전화번호: +45 97666795
- 이메일: laop@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Helena Brøckner, Ba.Sc
- 전화번호: +4529702992
- 이메일: hbrack15@student.aau.dk
연구 장소
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Northern Jutland
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Aalborg, Northern Jutland, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Laurids Østergaard Poulsen, PhD
- 전화번호: 97666795
- 이메일: laop@rn.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3주기의 에피루비신 및 사이클로포스파미드(EC)에 이어 3주기의 파클리탁셀(파클리탁셀 주입 9회)로 구성된 보조 화학 요법을 받는 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- > 18년
- 조직병리학적으로 확인된 유방암
- WHO/ECOG(PS) 0-2에 따른 성능 상태
- EC 및 파클리탁셀을 사용한 보조 표준 치료 후보
- 이전에 화학요법제로 치료받지 않은 경우
- 병리학적 소견이 없는 신경학적 검사
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하려는 의지
제외 기준:
- 이전에 화학요법을 사용한 신보강 치료
- 예방적 골수 자극제를 받습니다.
- 에이즈
- 진성 당뇨병
- 오피오이드 요건
- 증상이 있는 신경 감각 장애
- 경화증 및 간질과 같은 신경계 질환
- 알코올 남용
- "수족저 홍반성 감각 이상 증후군" / 손이나 발의 궤양
- 덴마크어로 된 서면 또는 구두 정보를 이해할 수 없음
- 협력 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경섬유 흥분성의 변화
기간: 기준선과 6개월 후속 조치의 차이
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직사각형 자극에 대한 크로낙시 및 레오베이스, 삼각형 자극에 대한 수용 및 흥분성 측정에서 크고 작은 감각 신경에 대한 과분극 사전 펄스를 임계값 이하로 유지하기 위한 전기음.
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기준선과 6개월 후속 조치의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 관능검사의 변화
기간: 기준선과 6개월 후속 조치의 차이
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정량적 감각 테스트는 독일 프로토콜의 축소 버전이며 따뜻함 및 추위 감지 임계값, 열 및 냉 통증 임계값, 진동 임계값 및 기계적 자극에 대한 인지 강도를 포함합니다.
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기준선과 6개월 후속 조치의 차이
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CTCAE의 변경
기간: 기준선과 6개월 후속 조치의 차이
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이상 반응 척도에 대한 공통 용어 기준은 0에서 5까지의 척도이며 5가 더 나쁩니다.
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기준선과 6개월 후속 조치의 차이
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CIPN20 변경.
기간: 기준선과 6개월 후속 조치의 차이
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삶의 질 설문지 화학 요법 유발 말초 신경병증 20문항 척도는 20문항 자가 보고 설문지입니다.
항목은 1-4로 점수가 매겨지며 1은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 4는 "매우 많이"를 나타냅니다.
그런 다음 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 100은 더 나쁩니다.
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기준선과 6개월 후속 조치의 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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