Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe diagnostische methode om paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie te beoordelen (PacTox)

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Carsten Dahl Mørch
Om de impact van Paclitaxel-behandeling op de zenuwprikkelbaarheid van de kleine en grote zenuwvezels te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende bijwerking van veel chemotherapeutica, met name antineoplastische middelen. Om de zenuwbeschadigingen te beperken, is vroege detectie en behandeling van CIPN cruciaal en is er een dringende vraag naar nieuwe diagnostische hulpmiddelen. Het volgen van waarnemingsdrempels heeft beoordelingen van zenuwprikkelbaarheidstests van zowel kleine als grote sensorische zenuwen mogelijk gemaakt en kan worden gebruikt om CIPN in vroege stadia te beoordelen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een nieuwe zenuwprikkelbaarheidstest veranderingen in de membraaneigenschappen van de kleine en grote zenuwvezels tijdens chemotherapie kan detecteren.

In deze studie zullen zenuwprikkelbaarheidstests worden uitgevoerd met 2 verschillende elektroden met behulp van een nieuwe waarnemingsdrempelvolgtechniek om de zenuwprikkelbaarheid van kleine en grote vezels te beoordelen. Verdere kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden uitgevoerd om de trillingsdrempel, warme en koele waarnemingsdrempels, warmte- en koudepijndrempels en waargenomen intensiteit van statische mechanische stimulaties te beoordelen. Symptomen van CIPN worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events-schaal en een CIPN-vragenlijst met twintig items.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +45 97666795
  • E-mail: laop@rn.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Laurids Østergaard Poulsen, PhD
          • Telefoonnummer: 97666795
          • E-mail: laop@rn.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie krijgen, bestaande uit 3 cycli epirubicine en cyclofosfamide (EC), gevolgd door 3 cycli paclitaxel (9 paclitaxel-infusies).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar
  2. Histopathologisch geverifieerde borstkanker
  3. Prestatiestatus volgens WHO/ECOG (PS) 0-2
  4. Kandidaat voor adjuvante standaardbehandeling met EC en Paclitaxel
  5. Niet eerder behandeld met chemotherapeutica
  6. Neurologisch onderzoek zonder pathologische bevindingen
  7. Bereidheid om vrijwillig een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder neoadjuvante behandeling met chemotherapie
  2. Ontvangt profylactische beenmergstimulantia
  3. Hiv
  4. Suikerziekte
  5. Opioïde vereiste
  6. Symptomatische neurosensorische stoornissen
  7. Neurologische ziekten, zoals sclerose en epilepsie
  8. Alcohol misbruik
  9. "Palmar-plantair erytrodysesthesiesyndroom" / ulceratie van handen of voeten
  10. Kan schriftelijke of mondelinge informatie in het Deens niet begrijpen
  11. Onvermogen om samen te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van prikkelbaarheid van zenuwvezels
Tijdsspanne: Het verschil tussen baseline en de 6 maanden follow-up
De chronaxie en de rheobase voor rechthoekige stimuli, de accommodatie voor driehoekige stimuli en de elektrotonus om hyperpolariserende pre-pulsen voor grote en kleine sensorische zenuwen onder de prikkelbaarheid te houden.
Het verschil tussen baseline en de 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwantitatieve sensorische test
Tijdsspanne: Het verschil tussen baseline en de 6 maanden follow-up
De kwantitatieve sensorische test is een gereduceerde versie van het Duitse protokol en bevat warmte- en koudedetectiedrempels, hitte- en koudepijndrempels, trillingsdrempel en waargenomen intensiteit voor mechanische prikkels.
Het verschil tussen baseline en de 6 maanden follow-up
Gewijzigd van CTCAE
Tijdsspanne: Het verschil tussen baseline en de 6 maanden follow-up
Common Terminology Criteria for Adverse Events-schaal is een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 erger is.
Het verschil tussen baseline en de 6 maanden follow-up
Wijziging van CIPN20.
Tijdsspanne: Het verschil tussen baseline en de 6 maanden follow-up
Vragenlijst kwaliteit van leven Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie De schaal van twintig items is een zelfrapportagevragenlijst van twintig items. Items worden gescoord van 1-4, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "zeer veel". Scores worden vervolgens lineair omgezet naar een schaal van 0-100 waarbij 100 slechter is.
Het verschil tussen baseline en de 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carsten Dahl Mørch

Medewerkers

Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20190071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren