Nowa metoda diagnostyczna do oceny neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem (PacTox)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym działaniem niepożądanym wielu chemioterapeutyków, zwłaszcza leków przeciwnowotworowych. Aby ograniczyć uszkodzenia nerwów, kluczowe znaczenie ma wczesne wykrycie i leczenie CIPN, co powoduje pilne zapotrzebowanie na nowe narzędzia diagnostyczne. Śledzenie progu percepcji umożliwiło ocenę testów pobudliwości nerwów zarówno małych, jak i dużych nerwów czuciowych i może być wykorzystane do oceny CIPN we wczesnych stadiach. Celem tego badania jest zbadanie, czy nowy test pobudliwości nerwów może wykryć zmiany we właściwościach błony małych i dużych włókien nerwowych podczas chemioterapii.
W tym badaniu testy pobudliwości nerwów zostaną przeprowadzone za pomocą 2 różnych elektrod przy użyciu nowej techniki śledzenia progu percepcji w celu oceny pobudliwości nerwów małych i dużych włókien. Zostaną przeprowadzone dalsze ilościowe testy sensoryczne (QST) w celu oszacowania progu wibracji, progów odczuwania ciepła i zimna, progów bólu ciepła i zimna oraz oceny postrzeganej intensywności statycznych stymulacji mechanicznych. Objawy CIPN zostaną ocenione przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events oraz dwudziestopunktowej skali kwestionariusza CIPN dotyczącej jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 97666795
- E-mail: laop@rn.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helena Brøckner, Ba.Sc
- Numer telefonu: +4529702992
- E-mail: hbrack15@student.aau.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Laurids Østergaard Poulsen, PhD
- Numer telefonu: 97666795
- E-mail: laop@rn.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Rak piersi potwierdzony histopatologicznie
- Stan wydajności zgodnie z WHO/ECOG (PS) 0-2
- Kandydat do standardowego leczenia uzupełniającego EC i Paclitaxelem
- Nieleczone wcześniej środkami chemioterapeutycznymi
- Badanie neurologiczne bez zmian patologicznych
- Gotowość do dobrowolnego podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczenie neoadiuwantowe z chemioterapią
- Otrzymuje profilaktyczne stymulanty szpiku kostnego
- HIV
- Cukrzyca
- Zapotrzebowanie na opioidy
- Objawowe zaburzenia neurosensoryczne
- Choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane i epilepsja
- Nadużywanie alkoholu
- „Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej” / owrzodzenie dłoni lub stóp
- Nie rozumie pisemnych ani ustnych informacji w języku duńskim
- Niezdolność do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pobudliwości włókien nerwowych
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
|
Chronaksja i reoboza dla bodźców prostokątnych, akomodacja dla bodźców trójkątnych i elektrotonus dla podprogowych hiperpolaryzujących impulsów wstępnych dla dużych i małych nerwów czuciowych z miary pobudliwości.
|
Różnica między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilościowego testu sensorycznego
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
|
Ilościowy test sensoryczny jest skróconą wersją niemieckiego protokołu i zawiera progi detekcji ciepła i zimna, progi bólu ciepła i zimna, próg wibracji i odczuwaną intensywność bodźców mechanicznych.
|
Różnica między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
|
|
Zmieniono CTCAE
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
|
Skala wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych to skala od 0 do 5, gdzie 5 oznacza gorzej.
|
Różnica między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
|
|
Zmiana CIPN20.
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
|
Kwestionariusz jakości życia Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią Dwudziestoitemowa skala to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy.
Pozycje są punktowane w skali 1-4, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
Wyniki są następnie konwertowane liniowo do skali 0-100, gdzie 100 jest gorsze.
|
Różnica między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20190071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .