Uusi diagnostinen menetelmä paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian arvioimiseksi (PacTox)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on monien kemoterapeuttisten aineiden, erityisesti antineoplastisten aineiden, yleinen sivuvaikutus. Hermovaurioiden rajoittamiseksi CIPN:n varhainen havaitseminen ja hallinta on ratkaisevan tärkeää ja jättää kiireellisen tarpeen uusille diagnostisille työkaluille. Havaintokynnyksen seuranta on mahdollistanut sekä pienten että suurten sensoristen hermojen hermojen kiihtyvyystestien arvioinnin, ja sitä voidaan käyttää CIPN:n arvioimiseen varhaisessa vaiheessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko uudella hermojen kiihtyvyystestillä havaita muutoksia pienten ja suurten hermosäikeiden kalvoominaisuuksissa kemoterapiahoidon aikana.
Tässä tutkimuksessa hermojen kiihtyvyystestejä suoritetaan kahdella eri elektrodilla käyttäen uutta havaintokynnyksen seurantatekniikkaa pienten ja suurten kuitujen hermohermoisuuden arvioimiseksi. Muita kvantitatiivisia sensorisia testejä (QST) suoritetaan tärinäkynnyksen, lämpimän ja kylmän havaintokynnysten, lämmön ja kylmän kipukynnysten sekä staattisten mekaanisten stimulaatioiden havaitun voimakkuuden arvioimiseksi. CIPN:n oireet arvioidaan käyttämällä haitallisten tapahtumien yhteiset terminologiakriteerit -asteikkoa ja elämänlaatukyselyn CIPN:n kahdenkymmenen kohdan asteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 97666795
- Sähköposti: laop@rn.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helena Brøckner, Ba.Sc
- Puhelinnumero: +4529702992
- Sähköposti: hbrack15@student.aau.dk
Opiskelupaikat
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurids Østergaard Poulsen, PhD
- Puhelinnumero: 97666795
- Sähköposti: laop@rn.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Histopatologisesti varmennettu rintasyöpä
- Suorituskykytila WHO/ECOG:n (PS) mukaan 0-2
- Ehdokas adjuvanttistandardihoitoon EC:llä ja Paclitaxelilla
- Ei aiemmin hoidettu kemoterapeuttisilla aineilla
- Neurologinen tutkimus ilman patologisia löydöksiä
- Halukkuus allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin neoadjuvanttihoito kemoterapialla
- Saa profylaktisia luuytimen stimulantteja
- HIV
- Diabetes mellitus
- Opioidien tarve
- Oireiset neurosensoriset häiriöt
- Neurologiset sairaudet, kuten skleroosi ja epilepsia
- Alkoholin väärinkäyttö
- "Palmar-plantaarinen erytrodysestesia-oireyhtymä" / käsien tai jalkojen haavauma
- En ymmärrä tanskankielistä kirjallista tai suullista tietoa
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosäikeiden kiihottumisen muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
Kronaksia ja reobase suorakaiteen muotoisiin ärsykkeisiin, akkomodaatio kolmiomaisiin ärsykkeisiin ja elektrotonus hyperpolarisoivien esipulssien kynnyksen alapuolelle suurille ja pienille aistihermoille kiihtyvyysmittarista.
|
Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisen sensorisen testin muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
Kvantitatiivinen sensorinen testi on supistettu versio saksalaisesta protokollasta ja sisältää lämmön ja kylmän tunnistuskynnykset, lämmön ja kylmän kipukynnykset, tärinäkynnyksen ja mekaanisten ärsykkeiden havaitun intensiteetin.
|
Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
|
CTCAE vaihdettu
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit -asteikko on asteikko 0–5, jossa 5 on huonompi.
|
Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
|
CIPN20:n muutos.
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
Elämänlaatukysely Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia Twenty-Item -asteikko on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Kohteet pisteytetään 1-4 ja 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
Pisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa 100 on huonompi.
|
Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20190071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .