Une nouvelle méthode de diagnostic pour évaluer la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel (PacTox)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est un effet secondaire courant de nombreux agents chimiothérapeutiques, en particulier des agents antinéoplasiques. Pour limiter les lésions nerveuses, la détection et la prise en charge précoces des CIPN sont cruciales et laissent une demande urgente pour de nouveaux outils de diagnostic. Le suivi du seuil de perception a permis d'évaluer les tests d'excitabilité nerveuse des petits et grands nerfs sensoriels et peut être utilisé pour évaluer la CIPN à des stades précoces. Le but de cette étude est d'examiner si un nouveau test d'excitabilité nerveuse peut détecter des changements dans les propriétés membranaires des petites et grandes fibres nerveuses pendant le traitement de chimiothérapie.
Dans cette étude, des tests d'excitabilité nerveuse seront effectués avec 2 électrodes différentes en utilisant une nouvelle technique de suivi du seuil de perception pour évaluer l'excitabilité nerveuse des petites et grandes fibres. D'autres tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués pour estimer le seuil de vibration, les seuils de perception du chaud et du froid, les seuils de douleur à la chaleur et au froid et l'intensité perçue des stimulations mécaniques statiques seront évaluées. Les symptômes de CIPN seront évalués à l'aide de l'échelle des critères de terminologie communs pour les événements indésirables et d'une échelle de vingt éléments du questionnaire de qualité de vie du CIPN.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 97666795
- E-mail: laop@rn.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helena Brøckner, Ba.Sc
- Numéro de téléphone: +4529702992
- E-mail: hbrack15@student.aau.dk
Lieux d'étude
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Northern Jutland
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Aalborg, Northern Jutland, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
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Contact:
- Laurids Østergaard Poulsen, PhD
- Numéro de téléphone: 97666795
- E-mail: laop@rn.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Cancer du sein vérifié par histopathologie
- Statut de performance selon l'OMS/ECOG (PS) 0-2
- Candidat au traitement standard adjuvant avec EC et Paclitaxel
- Non précédemment traité avec des agents chimiothérapeutiques
- Examen neurologique sans découverte pathologique
- Volonté de signer volontairement un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement néoadjuvant antérieur par chimiothérapie
- Reçoit des stimulants prophylactiques de la moelle osseuse
- VIH
- Diabète sucré
- Besoin en opioïdes
- Troubles neurosensoriels symptomatiques
- Maladies neurologiques, telles que la sclérose et l'épilepsie
- L'abus d'alcool
- "Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire" / ulcération des mains ou des pieds
- Ne comprend pas les informations écrites ou orales en danois
- Incapacité à coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'excitabilité des fibres nerveuses
Délai: La différence entre la ligne de base et le suivi de 6 mois
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La chronaxie et la rhéobase aux stimuli rectangulaires, l'accommodation aux stimuli triangulaires et l'électrotonus aux pré-impulsions hyperpolarisantes sous-liminaires pour les grands et les petits nerfs sensoriels à partir de la mesure d'excitabilité.
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La différence entre la ligne de base et le suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de test sensoriel quantitatif
Délai: La différence entre la ligne de base et le suivi de 6 mois
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Le test sensoriel quantitatif est une version réduite du protocole allemand et contient des seuils de détection de la chaleur et du froid, des seuils de douleur à la chaleur et au froid, un seuil de vibration et une intensité perçue aux stimuli mécaniques.
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La différence entre la ligne de base et le suivi de 6 mois
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Changement de CTCAE
Délai: La différence entre la ligne de base et le suivi de 6 mois
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L'échelle des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables est une échelle de 0 à 5, où 5 est le pire.
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La différence entre la ligne de base et le suivi de 6 mois
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Changement de CIPN20.
Délai: La différence entre la ligne de base et le suivi de 6 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie Twenty-Item scale est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 points.
Les éléments sont notés de 1 à 4, 1 représentant "pas du tout" et 4 "tout à fait".
Les scores sont ensuite convertis linéairement sur une échelle de 0 à 100 où 100 est pire.
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La différence entre la ligne de base et le suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20190071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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