Новый диагностический метод для оценки индуцированной паклитакселом периферической нейропатии (PacTox)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) является частым побочным эффектом многих химиотерапевтических средств, особенно противоопухолевых средств. Чтобы ограничить повреждение нервов, раннее выявление и лечение ХПН имеют решающее значение и оставляют острую потребность в новых диагностических инструментах. Отслеживание порога восприятия позволило оценить тесты на возбудимость как малых, так и больших чувствительных нервов и может быть использовано для оценки ХИПН на ранних стадиях. Целью данного исследования является изучение того, может ли новый тест на возбудимость нервов обнаруживать изменения в свойствах мембран малых и крупных нервных волокон во время химиотерапевтического лечения.
В этом исследовании тесты на возбудимость нервов будут выполняться с использованием 2 разных электродов с использованием новой техники отслеживания порога восприятия для оценки возбудимости нервов малых и больших волокон. Будут проведены дальнейшие количественные сенсорные тесты (QST) для оценки порога вибрации, порогов восприятия тепла и холода, порогов боли тепла и холода, а также воспринимаемой интенсивности статических механических стимуляций. Симптомы CIPN будут оцениваться с использованием шкалы общих терминологических критериев для нежелательных явлений и шкалы из двадцати пунктов вопросника качества жизни CIPN.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
- Номер телефона: +45 97666795
- Электронная почта: laop@rn.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helena Brøckner, Ba.Sc
- Номер телефона: +4529702992
- Электронная почта: hbrack15@student.aau.dk
Места учебы
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Laurids Østergaard Poulsen, PhD
- Номер телефона: 97666795
- Электронная почта: laop@rn.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Гистопатологически подтвержденный рак молочной железы
- Статус производительности согласно ВОЗ/ECOG (PS) 0-2
- Кандидат на адъювантную стандартную терапию ЭК и паклитакселом
- Ранее не леченные химиотерапевтическими агентами
- Неврологическое обследование без патологических изменений
- Готовность добровольно подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее неоадъювантное лечение с химиотерапией
- Получает профилактические стимуляторы костного мозга
- ВИЧ
- Сахарный диабет
- Потребность в опиоидах
- Симптоматические нейросенсорные расстройства
- Неврологические заболевания, такие как склероз и эпилепсия
- Злоупотребление алкоголем
- «Синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии» / изъязвление кистей или стоп
- Не понимает письменную или устную информацию на датском языке
- Неспособность сотрудничать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение возбудимости нервных волокон
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
Хронаксия и реобаза на прямоугольные стимулы, аккомодация на треугольные стимулы и электротонус на подпороговые гиперполяризующие предимпульсы для больших и малых чувствительных нервов из измерения возбудимости.
|
Разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количественного сенсорного теста
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
Количественный сенсорный тест представляет собой сокращенную версию немецкого протокола и содержит пороги обнаружения тепла и холода, болевые пороги тепла и холода, порог вибрации и воспринимаемую интенсивность механических раздражителей.
|
Разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
|
Изменено CTCAE
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
Шкала общих терминологических критериев нежелательных явлений представляет собой шкалу от 0 до 5, где 5 означает ухудшение.
|
Разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
|
Изменение CIPN20.
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
Анкета качества жизни Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия Шкала из двадцати пунктов представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 20 пунктов.
Пункты оцениваются от 1 до 4, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень».
Затем баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 100 — хуже.
|
Разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20190071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .