Új diagnosztikai módszer a paclitaxel által kiváltott perifériás neuropátia értékelésére (PacTox)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) számos kemoterápiás szer, különösen daganatellenes szerek gyakori mellékhatása. Az idegkárosodások korlátozása érdekében a CIPN korai felismerése és kezelése kulcsfontosságú, és sürgős igényt teremt új diagnosztikai eszközök iránt. Az észlelési küszöb követése lehetővé tette a kis és nagy szenzoros idegek idegingerlékenységi tesztjeinek értékelését, és felhasználható a CIPN korai szakaszában történő értékelésére. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy új idegingerlékenység teszt képes-e kimutatni a kemoterápiás kezelés során a kis és nagy idegrostok membrántulajdonságaiban bekövetkező változásokat.
Ebben a tanulmányban az idegek ingerlékenységi tesztjeit 2 különböző elektróddal végezzük egy új észlelési küszöbkövetési technika segítségével a kis és nagy rostok idegi ingerlékenységének felmérésére. További kvantitatív szenzoros teszteket (QST) végeznek a rezgésküszöb, a meleg és hideg érzékelési küszöbértékek, a hő- és hidegfájdalomküszöbértékek, valamint a statikus mechanikus stimulációk észlelt intenzitásának becslésére. A CIPN tüneteit a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai skála és az életminőség-kérdőív CIPN húsztételes skála segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
- Telefonszám: +45 97666795
- E-mail: laop@rn.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helena Brøckner, Ba.Sc
- Telefonszám: +4529702992
- E-mail: hbrack15@student.aau.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Dánia, 9000
- Toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurids Østergaard Poulsen, PhD
- Telefonszám: 97666795
- E-mail: laop@rn.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év
- Hisztopatológiailag igazolt emlőrák
- Teljesítmény állapota a WHO/ECOG (PS) szerint 0-2
- Jelölt adjuváns standard kezelésre EC-vel és Paclitaxellel
- Korábban nem kezelték kemoterápiás szerekkel
- Neurológiai vizsgálat kóros lelet nélkül
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés önkéntes aláírására
Kizárási kritériumok:
- Korábban neoadjuváns kezelés kemoterápiával
- Profilaktikus csontvelő-stimulánsokat kap
- HIV
- Diabetes mellitus
- Opioidszükséglet
- Tüneti neuroszenzoros zavarok
- Neurológiai betegségek, például szklerózis és epilepszia
- Alkohollal való visszaélés
- "Palmar-plantar erythrodysesthesia szindróma" / kezek vagy lábak fekélyesedése
- Nem érti a dán nyelvű írásbeli vagy szóbeli információkat
- Együttműködési képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegrostok ingerlékenységének változása
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos követés közötti különbség
|
A chronaxie és a reobázis a téglalap alakú ingerekre, az akkomodáció a háromszög ingerekre, az elektrotónus pedig a küszöb alatti hiperpolarizáló előimpulzusok nagy és kis szenzoros idegeire az ingerlékenység mértékétől.
|
Az alapvonal és a 6 hónapos követés közötti különbség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív szenzoros teszt változása
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos követés közötti különbség
|
A kvantitatív szenzoros teszt a német protokoll egy csökkentett változata, és meleg- és hidegérzékelési küszöbértékeket, hő- és hidegfájdalomküszöböt, rezgésküszöböt és a mechanikai ingerek észlelt intenzitását tartalmazza.
|
Az alapvonal és a 6 hónapos követés közötti különbség
|
|
CTCAE megváltozott
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos követés közötti különbség
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai skála egy 0-tól 5-ig terjedő skála, ahol az 5 rosszabb.
|
Az alapvonal és a 6 hónapos követés közötti különbség
|
|
CIPN20 változás.
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos követés közötti különbség
|
Életminőség-kérdőív A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia húsz itemes skála egy 20 tételes önbevallásos kérdőív.
A tételeket 1-től 4-ig pontozzák, az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig "nagyon sokat".
A pontszámokat ezután lineárisan egy 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják, ahol a 100 rosszabb.
|
Az alapvonal és a 6 hónapos követés közötti különbség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20190071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .