Um novo método diagnóstico para avaliar a neuropatia periférica induzida por paclitaxel (PacTox)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é um efeito colateral comum de muitos agentes quimioterápicos, especialmente agentes antineoplásicos. Para limitar os danos nos nervos, a detecção precoce e o gerenciamento da NPIQ são cruciais e deixam uma demanda urgente por novas ferramentas de diagnóstico. O rastreamento do limiar de percepção permitiu avaliações de testes de excitabilidade nervosa de pequenos e grandes nervos sensoriais e pode ser usado para avaliar NPIQ em estágios iniciais. O objetivo deste estudo é examinar se um novo teste de excitabilidade nervosa pode detectar alterações nas propriedades da membrana das fibras nervosas pequenas e grandes durante o tratamento quimioterápico.
Neste estudo, testes de excitabilidade nervosa serão realizados com 2 eletrodos diferentes usando uma nova técnica de rastreamento de limiar de percepção para avaliar a excitabilidade nervosa de fibras pequenas e grandes. Outros testes sensoriais quantitativos (QST) serão realizados para estimar o limiar de vibração, limiares de percepção de calor e frio, limiares de dor de calor e frio e intensidade percebida para estímulos mecânicos estáticos serão avaliados. Os sintomas de NPIQ serão avaliados usando a escala de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos e uma escala de vinte itens do Questionário de Qualidade de Vida CIPN.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 97666795
- E-mail: laop@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Helena Brøckner, Ba.Sc
- Número de telefone: +4529702992
- E-mail: hbrack15@student.aau.dk
Locais de estudo
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Northern Jutland
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Aalborg, Northern Jutland, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Laurids Østergaard Poulsen, PhD
- Número de telefone: 97666795
- E-mail: laop@rn.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Câncer de mama confirmado histopatologicamente
- Status de desempenho de acordo com OMS/ECOG (PS) 0-2
- Candidato ao tratamento padrão adjuvante com EC e Paclitaxel
- Não tratado anteriormente com agentes quimioterápicos
- Exame neurológico sem achados patológicos
- Disposição para assinar voluntariamente um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento neoadjuvante prévio com quimioterapia
- Recebe estimulantes profiláticos da medula óssea
- HIV
- diabetes melito
- Requisito de opioides
- Distúrbios neurossensoriais sintomáticos
- Doenças neurológicas, como esclerose e epilepsia
- Abuso de álcool
- "Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar" / ulceração de mãos ou pés
- Não consegue entender informações escritas ou orais em dinamarquês
- Incapacidade de cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da excitabilidade da fibra nervosa
Prazo: A diferença entre a linha de base e os 6 meses de acompanhamento
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A cronaxia e a reobase para estímulos retangulares, a acomodação para estímulos triangulares e o eletrotonus para sublimiar de pré-pulsos hiperpolarizantes para grandes e pequenos nervos sensoriais da medida de excitabilidade.
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A diferença entre a linha de base e os 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do teste sensorial quantitativo
Prazo: A diferença entre a linha de base e os 6 meses de acompanhamento
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O teste sensorial quantitativo é uma versão reduzida do protocolo alemão e contém limiares de detecção de calor e frio, limiares de calor e dor frio, limiar de vibração e intensidade percebida a estímulos mecânicos.
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A diferença entre a linha de base e os 6 meses de acompanhamento
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Alterado de CTCAE
Prazo: A diferença entre a linha de base e os 6 meses de acompanhamento
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A escala dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos é uma escala de 0 a 5, onde 5 é pior.
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A diferença entre a linha de base e os 6 meses de acompanhamento
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Mudança de CIPN20.
Prazo: A diferença entre a linha de base e os 6 meses de acompanhamento
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Questionário de Qualidade de Vida Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia A escala de 20 itens é um questionário de autorrelato de 20 itens.
Os itens são pontuados de 1 a 4, com 1 representando "nada" e 4 "muito".
As pontuações são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, em que 100 é pior.
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A diferença entre a linha de base e os 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20190071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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