Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny diagnostisk metode for å vurdere paklitaksel-indusert perifer nevropati (PacTox)

23. august 2022 oppdatert av: Carsten Dahl Mørch
For å vurdere effekten av Paclitaxel-behandling på nerveeksitabiliteten til de små og store nervefibrene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig bivirkning av mange kjemoterapeutiske midler, spesielt antineoplastiske midler. For å begrense nerveskadene er tidlig oppdagelse og håndtering av CIPN avgjørende og etterlater et presserende behov for nye diagnostiske verktøy. Sporing av persepsjonsterskel har muliggjort vurderinger av nerveeksitabilitetstester av både små og store sensoriske nerver og kan brukes til å vurdere CIPN i tidlige stadier. Formålet med denne studien er å undersøke om en ny nerveeksitabilitetstest kan oppdage endringer i membranegenskapene til de små og store nervefibrene under cellegiftbehandling.

I denne studien vil nerveeksitabilitetstester bli utført med 2 forskjellige elektroder ved bruk av en ny sporingsteknikk for persepsjonsterskel for å vurdere nerveeksitabiliteten til små og store fibre. Ytterligere kvantitative sensoriske tester (QST) vil bli utført for å estimere vibrasjonsterskelen, varme og kjølige persepsjonsterskler, varme og kulde smerteterskler, og opplevd intensitet til statisk mekanisk stimulering vil bli vurdert. Symptomer på CIPN vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse events-skalaen og en livskvalitetsspørreskjema CIPN tjueelementskala.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 97666795
  • E-post: laop@rn.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Laurids Østergaard Poulsen, PhD
          • Telefonnummer: 97666795
          • E-post: laop@rn.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter som får adjuvant kjemoterapi, bestående av 3 sykluser med epirubicin og cyklofosfamid (EC), etterfulgt av 3 sykluser med paklitaksel (9 infusjoner av paklitaksel).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år
  2. Histopatologisk bekreftet brystkreft
  3. Ytelsesstatus i henhold til WHO/ECOG (PS) 0-2
  4. Kandidat for adjuvant standardbehandling med EC og Paclitaxel
  5. Ikke tidligere behandlet med kjemoterapeutiske midler
  6. Nevrologisk undersøkelse uten patologiske funn
  7. Vilje til frivillig å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere neoadjuvant behandling med kjemoterapi
  2. Mottar profylaktiske benmargsstimulerende midler
  3. HIV
  4. Sukkersyke
  5. Opioidbehov
  6. Symptomatiske nevrosensoriske lidelser
  7. Nevrologiske sykdommer, som sklerose og epilepsi
  8. Alkoholmisbruk
  9. "Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom" / sårdannelse på hender eller føtter
  10. Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig informasjon på dansk
  11. Manglende evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nervefiber-eksitabilitet
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Kronaksien og rheobasen til rektangulære stimuli, akkommodasjonen til triangulære stimuli, og elektrotonusen til subterskel hyperpolariserende pre-pulser for store og små sensoriske nerver fra eksitabilitetsmålet.
Forskjellen mellom baseline og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Den kvantitative sensoriske testen er en redusert versjon av den tyske protokollen og inneholder varme- og kuldedeteksjonsterskler, varme- og kuldesmerteterskler, vibrasjonsterskel og opplevd intensitet til mekaniske stimuli.
Forskjellen mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Endret av CTCAE
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger skala er en skala fra 0 til 5, hvor 5 er dårligere.
Forskjellen mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Endring av CIPN20.
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for livskvalitet Kjemoterapi-indusert perifer nevropati Twenty-Item-skalaen er et 20-elements selvrapporteringsskjema. Elementer er scoret 1-4 med 1 som representerer "ikke i det hele tatt" og 4 "veldig mye." Poeng blir så lineært konvertert til en 0-100 skala hvor 100 er dårligere.
Forskjellen mellom baseline og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carsten Dahl Mørch

Samarbeidspartnere

Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20190071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere