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パクリタキセル誘発性末梢神経障害を評価する新しい診断方法 (PacTox)

2022年8月23日 更新者:Carsten Dahl Mørch
大小の神経線維の神経興奮性に対するパクリタキセル治療の影響を評価する

調査の概要

詳細な説明

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、多くの化学療法剤、特に抗腫瘍剤の一般的な副作用です。 神経の損傷を抑えるには、CIPN の早期発見と管理が重要であり、新しい診断ツールに対する緊急の需要が残されています。 知覚閾値の追跡により、大小の感覚神経の神経興奮性テストの評価が可能になり、初期段階で CIPN を評価するために使用される可能性があります。 この研究の目的は、新しい神経興奮性試験が化学療法治療中の小神経線維と大神経線維の膜特性の変化を検出できるかどうかを調べることです。

この研究では、神経興奮性試験は、新しい知覚閾値追跡技術を使用して2つの異なる電極で実行され、大小の繊維の神経興奮性を評価します。 さらに定量的官能検査 (QST) を実施して、振動閾値、温冷知覚閾値、熱痛および冷痛閾値を推定し、静的機械刺激に対する知覚強度を評価します。 CIPN の症状は、有害事象スケールの共通用語基準および生活の質アンケート CIPN 20 項目スケールを使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
  • 電話番号:+45 97666795
  • メールlaop@rn.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Northern Jutland
      • Aalborg、Northern Jutland、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト:
          • Laurids Østergaard Poulsen, PhD
          • 電話番号:97666795
          • メールlaop@rn.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 サイクルのエピルビシンとシクロホスファミド (EC) と、それに続く 3 サイクルのパクリタキセル (9 パクリタキセル注入) からなるアジュバント化学療法を受けている乳癌患者。

説明

包含基準:

  1. > 18歳
  2. 病理組織学的に確認された乳がん
  3. WHO/ECOG (PS) 0-2 によるパフォーマンスステータス
  4. ECおよびパクリタキセルによる補助標準治療の候補
  5. 以前に化学療法剤で治療されていない
  6. 病理所見のない神経学的検査
  7. -インフォームドコンセントに自発的に署名する意欲

除外基準:

  1. 以前に化学療法によるネオアジュバント治療を受けた
  2. 骨髄刺激薬の予防投与を受ける
  3. HIV
  4. 糖尿病
  5. オピオイドの必要量
  6. 症候性神経感覚障害
  7. 硬化症やてんかんなどの神経疾患
  8. アルコールの乱用
  9. 「手掌・足底発赤知覚不全症候群」・手足の潰瘍
  10. デンマーク語の書面または口頭による情報を理解できない
  11. 協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経線維興奮性の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月のフォローアップの違い
長方形刺激に対するクロナキシーおよびレオベース、三角形刺激に対する順応、興奮性測定からの大小の感覚神経の過分極プレパルスをサブスレッシュホールドする電気緊張。
ベースラインと 6 か月のフォローアップの違い

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量官能検査の変更
時間枠:ベースラインと 6 か月のフォローアップの違い
定量的官能検査は、ドイツのプロトコルの縮小版であり、暖かさと寒さの検出しきい値、暑さと寒さの痛みのしきい値、振動のしきい値、および機械的刺激に対する知覚強度が含まれています。
ベースラインと 6 か月のフォローアップの違い
CTCAEの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月のフォローアップの違い
有害事象スケールの共通用語基準は、0 から 5 までのスケールであり、5 がより悪い。
ベースラインと 6 か月のフォローアップの違い
CIPN20の変更。
時間枠:ベースラインと 6 か月のフォローアップの違い
生活の質アンケート 化学療法誘発性末梢神経障害 20 項目スケールは、20 項目の自己報告アンケートです。 項目は 1 から 4 で採点され、1 は「まったくない」、4 は「非常に」を表します。 その後、スコアは 0 ~ 100 のスケールに直線的に変換され、100 が悪いことになります。
ベースラインと 6 か月のフォローアップの違い

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laurids Ø Poulsen, MD, PhD、Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-20190071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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