En ny diagnostisk metode til at vurdere paclitaxel-induceret perifer neuropati (PacTox)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig bivirkning af mange kemoterapeutiske midler, især antineoplastiske midler. For at begrænse nerveskaderne er tidlig påvisning og håndtering af CIPN afgørende og efterlader et presserende behov for nye diagnostiske værktøjer. Perceptionstærskelsporing har muliggjort vurderinger af nerveexcitabilitetstest af både små og store sensoriske nerver og kan bruges til at vurdere CIPN på tidlige stadier. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en ny nerveexcitabilitetstest kan påvise ændringer i membranegenskaberne i de små og store nervefibre under kemoterapibehandling.
I denne undersøgelse udføres nerveexcitabilitetstests med 2 forskellige elektroder ved hjælp af en ny perceptionstærskelsporingsteknik for at vurdere nerveexcitabiliteten af små og store fibre. Yderligere kvantitative sensoriske tests (QST) vil blive udført for at estimere vibrationstærsklen, varme og kølige perceptionstærskler, varme og kulde smertetærskler og opfattet intensitet til statisk mekanisk stimulering vil blive vurderet. Symptomer på CIPN vil blive vurderet ved hjælp af skalaen Common Terminology Criteria for Adverse Events og et livskvalitetsspørgeskema CIPN med tyve punkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 97666795
- E-mail: laop@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helena Brøckner, Ba.Sc
- Telefonnummer: +4529702992
- E-mail: hbrack15@student.aau.dk
Studiesteder
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Laurids Østergaard Poulsen, PhD
- Telefonnummer: 97666795
- E-mail: laop@rn.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Histopatologisk verificeret brystkræft
- Ydelsesstatus i henhold til WHO/ECOG (PS) 0-2
- Kandidat til adjuverende standardbehandling med EC og Paclitaxel
- Ikke tidligere behandlet med kemoterapeutiske midler
- Neurologisk undersøgelse uden patologiske fund
- Vilje til frivilligt at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neoadjuverende behandling med kemoterapi
- Modtager profylaktiske knoglemarvsstimulerende midler
- HIV
- Diabetes mellitus
- Opioidbehov
- Symptomatiske neurosensoriske lidelser
- Neurologiske sygdomme, såsom sklerose og epilepsi
- Alkohol misbrug
- "Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom" / sår på hænder eller fødder
- Kan ikke forstå skriftlig eller mundtlig information på dansk
- Manglende evne til at samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af nervefiber excitabilitet
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 6 måneders opfølgning
|
Kronaksien og rheobasen til rektangulære stimuli, akkommodationen til triangulære stimuli og elektrotonus til subtærskel hyperpolariserende præ-impulser for store og små sensoriske nerver fra excitabilitetsmålet.
|
Forskellen mellem baseline og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 6 måneders opfølgning
|
Den kvantitative sensoriske test er en reduceret version af den tyske protokol og indeholder varme- og kuldedetekteringstærskler, varme- og kuldesmerte-tærskler, vibrationstærskel og opfattet intensitet til mekaniske stimuli.
|
Forskellen mellem baseline og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændret af CTCAE
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 6 måneders opfølgning
|
Almindelige terminologikriterier for bivirkninger skalaen er en skala fra 0 til 5, hvor 5 er værre.
|
Forskellen mellem baseline og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring af CIPN20.
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskema for livskvalitet Kemoterapi-induceret perifer neuropati Twenty-Item-skalaen er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema.
Elementer scores 1-4, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" og 4 "meget".
Scores konverteres derefter lineært til en 0-100 skala, hvor 100 er dårligere.
|
Forskellen mellem baseline og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20190071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .