Eine neue diagnostische Methode zur Beurteilung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie (PacTox)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung vieler Chemotherapeutika, insbesondere antineoplastischer Mittel. Um die Nervenschäden zu begrenzen, ist die Früherkennung und Behandlung von CIPN von entscheidender Bedeutung und hinterlässt einen dringenden Bedarf an neuen Diagnoseinstrumenten. Die Verfolgung der Wahrnehmungsschwelle hat die Beurteilung von Nervenerregbarkeitstests sowohl kleiner als auch großer sensorischer Nerven ermöglicht und kann zur Beurteilung von CIPN in frühen Stadien verwendet werden. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein neuer Nervenerregbarkeitstest während einer Chemotherapie Veränderungen in den Membraneigenschaften der kleinen und großen Nervenfasern nachweisen kann.
In dieser Studie werden Nervenerregbarkeitstests mit 2 verschiedenen Elektroden unter Verwendung einer neuartigen Wahrnehmungsschwellen-Tracking-Technik durchgeführt, um die Nervenerregbarkeit von kleinen und großen Fasern zu bewerten. Weitere quantitative sensorische Tests (QST) werden durchgeführt, um die Vibrationsschwelle, Wärme- und Kältewahrnehmungsschwellen, Wärme- und Kälteschmerzschwellen abzuschätzen und die wahrgenommene Intensität statischer mechanischer Stimulationen zu bewerten. Die Symptome von CIPN werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events-Skala und einer CIPN-Fragebogenskala zur Lebensqualität mit 20 Punkten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 97666795
- E-Mail: laop@rn.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helena Brøckner, Ba.Sc
- Telefonnummer: +4529702992
- E-Mail: hbrack15@student.aau.dk
Studienorte
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Northern Jutland
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Aalborg, Northern Jutland, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Aalborg University Hospital
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Kontakt:
- Laurids Østergaard Poulsen, PhD
- Telefonnummer: 97666795
- E-Mail: laop@rn.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Histopathologisch verifizierter Brustkrebs
- Leistungsstatus nach WHO/ECOG (PS) 0-2
- Kandidat für die adjuvante Standardtherapie mit EC und Paclitaxel
- Bisher nicht mit Chemotherapeutika behandelt
- Neurologische Untersuchung ohne pathologischen Befund
- Bereitschaft zur freiwilligen Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zuvor neoadjuvante Behandlung mit Chemotherapie
- Erhält prophylaktische Knochenmarkstimulanzien
- HIV
- Diabetes Mellitus
- Opioidbedarf
- Symptomatische neurosensorische Störungen
- Neurologische Erkrankungen wie Sklerose und Epilepsie
- Alkoholmissbrauch
- „Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom“ / Ulzerationen an Händen oder Füßen
- Kann schriftliche oder mündliche Informationen auf Dänisch nicht verstehen
- Unfähigkeit zu kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Erregbarkeit der Nervenfasern
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up
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Die Chronaxie und die Rheobase zu rechteckigen Stimuli, die Akkommodation zu dreieckigen Stimuli und der Elektrotonus zu unterschwelligen hyperpolarisierenden Vorimpulsen für große und kleine sensorische Nerven aus dem Erregbarkeitsmaß.
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Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des quantitativen sensorischen Tests
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up
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Der Quantitative Sensoriktest ist eine reduzierte Version des deutschen Protokolls und enthält Wärme- und Kältewahrnehmungsschwellen, Wärme- und Kälteschmerzschwellen, Vibrationsschwelle und empfundene Intensität auf mechanische Reize.
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Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up
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Geändert von CTCAE
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up
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Common Terminology Criteria for Adverse events scale ist eine Skala von 0 bis 5, wobei 5 schlimmer ist.
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Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up
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Änderung von CIPN20.
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Lebensqualität Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie Die 20-Punkte-Skala ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
Die Items werden mit 1–4 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet.
Die Ergebnisse werden dann linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 schlechter ist.
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Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20190071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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