Un nuovo metodo diagnostico per valutare la neuropatia periferica indotta da paclitaxel (PacTox)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale comune di molti agenti chemioterapici, in particolare agenti antineoplastici. Per limitare i danni ai nervi, la diagnosi precoce e la gestione del CIPN è fondamentale e lascia un'urgente richiesta di nuovi strumenti diagnostici. Il monitoraggio della soglia di percezione ha consentito la valutazione dei test di eccitabilità nervosa dei nervi sensoriali piccoli e grandi e può essere utilizzato per valutare il CIPN nelle fasi iniziali. Lo scopo di questo studio è esaminare se un nuovo test di eccitabilità nervosa può rilevare i cambiamenti nelle proprietà della membrana delle fibre nervose piccole e grandi durante il trattamento chemioterapico.
In questo studio verranno eseguiti test di eccitabilità nervosa con 2 diversi elettrodi utilizzando una nuova tecnica di tracciamento della soglia di percezione per valutare l'eccitabilità nervosa delle fibre piccole e grandi. Verranno eseguiti ulteriori test sensoriali quantitativi (QST) per stimare la soglia di vibrazione, le soglie di percezione del caldo e del freddo, le soglie del dolore del caldo e del freddo e l'intensità percepita alle stimolazioni meccaniche statiche. I sintomi della CIPN saranno valutati utilizzando la scala dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi e una scala a venti voci del questionario CIPN sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 97666795
- Email: laop@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helena Brøckner, Ba.Sc
- Numero di telefono: +4529702992
- Email: hbrack15@student.aau.dk
Luoghi di studio
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Northern Jutland
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Aalborg, Northern Jutland, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
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Contatto:
- Laurids Østergaard Poulsen, PhD
- Numero di telefono: 97666795
- Email: laop@rn.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Cancro al seno verificato istopatologicamente
- Performance Status secondo OMS/ECOG (PS) 0-2
- Candidato al trattamento standard adiuvante con EC e Paclitaxel
- Non precedentemente trattato con agenti chemioterapici
- Esame neurologico senza riscontri patologici
- Disponibilità a firmare volontariamente un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento neoadiuvante con chemioterapia
- Riceve stimolanti profilattici del midollo osseo
- HIV
- Diabete mellito
- Fabbisogno di oppioidi
- Disturbi neurosensoriali sintomatici
- Malattie neurologiche, come la sclerosi e l'epilessia
- Abuso di alcool
- "Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare" / ulcerazione delle mani o dei piedi
- Non riesce a comprendere informazioni scritte o orali in danese
- Incapacità di collaborare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'eccitabilità delle fibre nervose
Lasso di tempo: La differenza tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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La cronassia e la reobase a stimoli rettangolari, l'accomodazione a stimoli triangolari e l'elettrotono a pre-impulsi iperpolarizzanti sottosoglia per nervi sensoriali grandi e piccoli dalla misura dell'eccitabilità.
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La differenza tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del test sensoriale quantitativo
Lasso di tempo: La differenza tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Il test sensoriale quantitativo è una versione ridotta del protokol tedesco e contiene le soglie di rilevamento del caldo e del freddo, le soglie del dolore del caldo e del freddo, la soglia della vibrazione e l'intensità percepita agli stimoli meccanici.
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La differenza tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Cambiato di CTCAE
Lasso di tempo: La differenza tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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La scala dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi è una scala da 0 a 5, dove 5 è peggiore.
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La differenza tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Modifica del CIPN20.
Lasso di tempo: La differenza tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita Neuropatia periferica indotta da chemioterapia La scala a venti voci è un questionario di autovalutazione di 20 voci.
Gli elementi sono valutati da 1 a 4 con 1 che rappresenta "per niente" e 4 "molto".
I punteggi vengono quindi convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 dove 100 è peggiore.
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La differenza tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20190071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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