Un nuevo método de diagnóstico para evaluar la neuropatía periférica inducida por paclitaxel (PacTox)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto secundario común de muchos agentes quimioterapéuticos, especialmente agentes antineoplásicos. Para limitar los daños a los nervios, la detección y el manejo tempranos de la CIPN son cruciales y generan una demanda urgente de nuevas herramientas de diagnóstico. El seguimiento del umbral de percepción ha permitido la evaluación de las pruebas de excitabilidad nerviosa de los nervios sensoriales pequeños y grandes y se puede utilizar para evaluar la CIPN en etapas tempranas. El propósito de este estudio es examinar si una nueva prueba de excitabilidad nerviosa puede detectar cambios en las propiedades de la membrana de las fibras nerviosas pequeñas y grandes durante el tratamiento con quimioterapia.
En este estudio, se realizarán pruebas de excitabilidad nerviosa con 2 electrodos diferentes utilizando una nueva técnica de seguimiento del umbral de percepción para evaluar la excitabilidad nerviosa de fibras pequeñas y grandes. Se realizarán más pruebas sensoriales cuantitativas (QST) para estimar el umbral de vibración, se evaluarán los umbrales de percepción de calor y frío, los umbrales de dolor de calor y frío y la intensidad percibida de los estímulos mecánicos estáticos. Los síntomas de CIPN se evaluarán utilizando la escala de Criterios de terminología común para eventos adversos y una escala de veinte ítems del Cuestionario de calidad de vida CIPN.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 97666795
- Correo electrónico: laop@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helena Brøckner, Ba.Sc
- Número de teléfono: +4529702992
- Correo electrónico: hbrack15@student.aau.dk
Ubicaciones de estudio
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Northern Jutland
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Aalborg, Northern Jutland, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Laurids Østergaard Poulsen, PhD
- Número de teléfono: 97666795
- Correo electrónico: laop@rn.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Cáncer de mama verificado histopatológicamente
- Estado funcional según OMS/ECOG (PS) 0-2
- Candidato a tratamiento estándar adyuvante con EC y Paclitaxel
- No tratados previamente con agentes quimioterapéuticos
- Exploración neurológica sin hallazgos patológicos
- Disposición a firmar voluntariamente un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo neoadyuvante con quimioterapia
- Recibe estimulantes profilácticos de la médula ósea
- VIH
- Diabetes mellitus
- Requerimiento de opioides
- Trastornos neurosensoriales sintomáticos
- Enfermedades neurológicas, como la esclerosis y la epilepsia.
- Abuso de alcohol
- "Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar" / ulceración de manos o pies
- No puede entender información escrita u oral en danés.
- Incapacidad para cooperar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de excitabilidad de la fibra nerviosa
Periodo de tiempo: La diferencia entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
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La cronaxia y la reobase a estímulos rectangulares, la acomodación a estímulos triangulares y el electrotono a subumbrales hiperpolarizantes prepulsos para nervios sensoriales grandes y pequeños a partir de la medida de excitabilidad.
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La diferencia entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de prueba sensorial cuantitativa
Periodo de tiempo: La diferencia entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
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El test sensorial Cuantitativo es una versión reducida del protocolo alemán y contiene umbrales de detección de calor y frío, umbrales de dolor por calor y frío, umbral de vibración e intensidad percibida ante estímulos mecánicos.
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La diferencia entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
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Cambio de CTCAE
Periodo de tiempo: La diferencia entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
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La escala de criterios de terminología común para eventos adversos es una escala de 0 a 5, donde 5 es peor.
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La diferencia entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
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Cambio de CIPN20.
Periodo de tiempo: La diferencia entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida Neuropatía periférica inducida por quimioterapia La escala de veinte ítems es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems.
Los elementos se califican del 1 al 4, donde 1 representa "nada" y 4 "mucho".
Luego, las puntuaciones se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, donde 100 es peor.
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La diferencia entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurids Ø Poulsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20190071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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