Bezpečnost a účinnost zesíťování rohovky pomocí PXL-Platinum 330 pro oči s ektatickými stavy rohovky

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení: Kritéria 1,2,3 jsou povinná pro všechny účastníky. Účastníci musí také splnit jedno nebo více kritérií 4-12. Kritérium 13 je relevantní pouze pro nositele kontaktních čoček

Subjekty, které mají jedno nebo obě oči splňující kritérium 1 a jedno nebo více z následujících kritérií, budou považovány za kandidáty pro tuto studii:

1. 12 let nebo starší
2. Přítomnost centrálního nebo nižšího prohloubení.
3. Axiální topografie konzistentní s keratokonem, pooperační ektázií nebo čirou marginální degenerací

4. Přítomnost jednoho nebo více nálezů spojených s keratokonem nebo čirou marginální degenerací, jako jsou:

   1. Fleischerův prsten
   2. Vogtovy strie
   3. Decentrovaný vrchol rohovky
   4. Munsonovo znamení
   5. Rizzuttiho znamení
   6. Apikální jizva rohovky v souladu s Bowmanovými zlomeninami
   7. Stříhání retinoskopického reflexu
   8. Vzhled krabího drápu na topografii
5. Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) ≥ 47,20 D
6. Rozdíl I-S keratometrie > 1,5 D na mapě Pentacam
7. Elevace zadní rohovky >16 mikronů
8. Nejtenčí bod rohovky <485 mikronů
9. Předpokládaná hloubka stromální ablace po LASIK/PRK <350 mikronů nebo očekávaná keratometrie >47,2 D nebo pacienti podstupující PRK u očí s podezřením na keratokonus

10. Pouze nositelé kontaktních čoček:

    A. Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu před screeningovou refrakcí:

11. Podepsaný písemný informovaný souhlas
12. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv

13. Pouze nositelé kontaktních čoček:

    1. Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu před screeningovou refrakcí:

Typ kontaktní čočky Minimální doba vyřazení: Měkká 1 týden, Měkká prodloužené nošení 2 týdny, Měkká torická 3 týdny, Tuhá plynopropustná 2 týdny za dekádu nošení

Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících jsou důvody pro vyloučení):

1. Oči klasifikované jako normální nebo atypické normální podle schématu klasifikace závažnosti.
2. Pachymetrie rohovky při screeningovém vyšetření, která je <300 mikronů v nejtenčím místě oka (očí), které má být léčeno.

3. Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může predisponovat oko k budoucím komplikacím, například:

   1. Anamnéza nebo aktivní onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, akantaméba atd.)
   2. Klinicky významné zjizvení rohovky v léčebné zóně CXL, které nesouvisí s keratokonem, nebo podle názoru výzkumníka, bude interferovat s postupem zesíťování.
4. Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
5. Známá citlivost na studované léky
6. Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů.

7. Pacienti se současným stavem, který by podle názoru lékaře narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu

   -