Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya térhálósításának biztonsága és hatékonysága a PXL-Platinum 330 használatával szaruhártya ektatikus állapotú szemekhez

2023. március 29. frissítette: Arbor Center for Eye Care

A PXL-Platinum 330 rendszer biztonsága és hatékonysága a szaruhártya térhálósodásához a szaruhártya ektatikus állapotában

A PXL Platinum 330 eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szaruhártya-keresztkötések elvégzéséhez szaruhártya elvékonyodásában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Progresszív keratoconusban, pellucid marginális degenerációban szenvedő, vagy poszt-refraktív szaruhártya-ektázia kockázatának kitett betegeket toboroznak, és a Peschke PXL-330 rendszerrel pulzáló, gyorsított energiaszállítást alkalmazó epitheliális szaruhártya-keresztkötésnek vetik alá. A betegeket 1 évig monitorozni kell, a szaruhártya topográfiájának, a látásélességnek, az intraokuláris nyomásnak és a látásfunkciós kérdőíves mérésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
        • Arbor Center for Eye Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok: Az 1., 2., 3. kritérium minden résztvevő esetében kötelező. A résztvevőknek a 4-12. kritériumok közül egyet vagy többet is meg kell felelniük. A 13. kritérium csak a kontaktlencsét viselőkre vonatkozik

Azok az alanyok, akiknek az egyik vagy mindkét szemük megfelel az 1. kritériumnak és az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek, jelöltnek minősülnek ebben a vizsgálatban:

  1. 12 éves vagy idősebb
  2. Központi vagy alsó merededés jelenléte.
  3. Keratoconusnak, műtét utáni ectasia-nak vagy pellucid marginális degenerációnak megfelelő axiális topográfia
  4. Keratoconusszal vagy pellucid marginális degenerációval kapcsolatos egy vagy több lelet jelenléte, például:

    1. Fleischer gyűrű
    2. Vogt striae
    3. Decentrált szaruhártya csúcs
    4. Munson jele
    5. Rizzutti jele
    6. Az apikális szaruhártya hegesedése összhangban van Bowman töréseivel
    7. A retinoszkópos reflex ollózása
    8. Rák-karmos megjelenés a domborzaton
  5. A legmeredekebb keratometria (Kmax) értéke ≥ 47,20 D
  6. I-S keratometriai különbség > 1,5 D a Pentacam térképen
  7. A szaruhártya hátsó magassága >16 mikron
  8. A szaruhártya legvékonyabb pontja <485 mikron
  9. Várható LASIK/PRK utáni stromaablációs mélység <350 mikron vagy várható keratometria >47,2 D, vagy PRK-n átesett betegek keratoconus gyanús szemében
  10. Csak kontaktlencse viselők:

    a. Kontaktlencsék eltávolítása a szükséges időtartamra a szűrési refrakció előtt:

  11. Aláírt írásos beleegyezés
  12. Hajlandóság és képesség a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására
  13. Csak kontaktlencse viselők:

    1. Kontaktlencsék eltávolítása a szükséges időtartamra a szűrési refrakció előtt:

Kontaktlencse típusa Minimális leállási idő: puha 1 hét, Soft hosszabb ideig tartó viselés 2 hét, Soft Toric 3 hét, merev gázáteresztő 2 hét évtizedenként

Kizárási kritériumok (a következők bármelyike ​​kizáró ok):

  1. A szemek a súlyossági osztályozási sémán normál vagy atipikus normál kategóriába sorolhatók.
  2. Szaruhártya pachymetria a szűrővizsgálaton, amely <300 mikron a kezelendő szem(ek) legvékonyabb pontján.
  3. Korábbi szembetegség (a fénytörési hibától eltérő) a kezelendő szem(ek)ben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre, például:

    1. Előzményben vagy aktív szaruhártya-betegség (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis, visszatérő eróziós szindróma, acanthamoeba stb.)
    2. Klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés a CXL kezelési zónában, amely nem kapcsolódik keratoconushoz, vagy a vizsgáló véleménye szerint zavarja a keresztkötési eljárást.
  4. Terhesség (beleértve a terhesség tervét) vagy szoptatás a vizsgálat során
  5. Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
  6. Nystagmusban szenvedő vagy bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a CXL kezelés vagy egyéb diagnosztikai vizsgálatok során megakadályozzák az állandó pillantást.
  7. Olyan jelenlegi állapotú betegek, akik az orvos véleménye szerint megzavarhatják vagy meghosszabbíthatják a hám gyógyulását

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pulzáló, gyorsított
18mW, 5 másodperc be, 5 másodperc kikapcsolt, 10 perc világítás.
PXL-330 Platinum készülék Peschke riboflavin oldattal való térhálósításhoz. Riboflavint használnak a szaruhártya terhelésére, majd a szaruhártya UV-A térhálósítását.
Aktív összehasonlító: Hagyományos
9mW folyamatos, 10 perc világítás.
PXL-330 Platinum készülék Peschke riboflavin oldattal való térhálósításhoz. Riboflavint használnak a szaruhártya terhelésére, majd a szaruhártya UV-A térhálósítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos keratometria dioptriában
Időkeret: 1 év
Átlagos keratometria a szaruhártya elülső topográfiáján, validált topográfus által kiszámítva
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 1 év
A legjobb korrigált látásélesség mérése a validált korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati skálán.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 330019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

3
Iratkozz fel