- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04240457
A szaruhártya térhálósításának biztonsága és hatékonysága a PXL-Platinum 330 használatával szaruhártya ektatikus állapotú szemekhez
A PXL-Platinum 330 rendszer biztonsága és hatékonysága a szaruhártya térhálósodásához a szaruhártya ektatikus állapotában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
- Arbor Center for Eye Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok: Az 1., 2., 3. kritérium minden résztvevő esetében kötelező. A résztvevőknek a 4-12. kritériumok közül egyet vagy többet is meg kell felelniük. A 13. kritérium csak a kontaktlencsét viselőkre vonatkozik
Azok az alanyok, akiknek az egyik vagy mindkét szemük megfelel az 1. kritériumnak és az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek, jelöltnek minősülnek ebben a vizsgálatban:
- 12 éves vagy idősebb
- Központi vagy alsó merededés jelenléte.
- Keratoconusnak, műtét utáni ectasia-nak vagy pellucid marginális degenerációnak megfelelő axiális topográfia
Keratoconusszal vagy pellucid marginális degenerációval kapcsolatos egy vagy több lelet jelenléte, például:
- Fleischer gyűrű
- Vogt striae
- Decentrált szaruhártya csúcs
- Munson jele
- Rizzutti jele
- Az apikális szaruhártya hegesedése összhangban van Bowman töréseivel
- A retinoszkópos reflex ollózása
- Rák-karmos megjelenés a domborzaton
- A legmeredekebb keratometria (Kmax) értéke ≥ 47,20 D
- I-S keratometriai különbség > 1,5 D a Pentacam térképen
- A szaruhártya hátsó magassága >16 mikron
- A szaruhártya legvékonyabb pontja <485 mikron
- Várható LASIK/PRK utáni stromaablációs mélység <350 mikron vagy várható keratometria >47,2 D, vagy PRK-n átesett betegek keratoconus gyanús szemében
Csak kontaktlencse viselők:
a. Kontaktlencsék eltávolítása a szükséges időtartamra a szűrési refrakció előtt:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Hajlandóság és képesség a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására
Csak kontaktlencse viselők:
- Kontaktlencsék eltávolítása a szükséges időtartamra a szűrési refrakció előtt:
Kontaktlencse típusa Minimális leállási idő: puha 1 hét, Soft hosszabb ideig tartó viselés 2 hét, Soft Toric 3 hét, merev gázáteresztő 2 hét évtizedenként
Kizárási kritériumok (a következők bármelyike kizáró ok):
- A szemek a súlyossági osztályozási sémán normál vagy atipikus normál kategóriába sorolhatók.
- Szaruhártya pachymetria a szűrővizsgálaton, amely <300 mikron a kezelendő szem(ek) legvékonyabb pontján.
Korábbi szembetegség (a fénytörési hibától eltérő) a kezelendő szem(ek)ben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre, például:
- Előzményben vagy aktív szaruhártya-betegség (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis, visszatérő eróziós szindróma, acanthamoeba stb.)
- Klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés a CXL kezelési zónában, amely nem kapcsolódik keratoconushoz, vagy a vizsgáló véleménye szerint zavarja a keresztkötési eljárást.
- Terhesség (beleértve a terhesség tervét) vagy szoptatás a vizsgálat során
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
- Nystagmusban szenvedő vagy bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a CXL kezelés vagy egyéb diagnosztikai vizsgálatok során megakadályozzák az állandó pillantást.
Olyan jelenlegi állapotú betegek, akik az orvos véleménye szerint megzavarhatják vagy meghosszabbíthatják a hám gyógyulását
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pulzáló, gyorsított
18mW, 5 másodperc be, 5 másodperc kikapcsolt, 10 perc világítás.
|
PXL-330 Platinum készülék Peschke riboflavin oldattal való térhálósításhoz.
Riboflavint használnak a szaruhártya terhelésére, majd a szaruhártya UV-A térhálósítását.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
9mW folyamatos, 10 perc világítás.
|
PXL-330 Platinum készülék Peschke riboflavin oldattal való térhálósításhoz.
Riboflavint használnak a szaruhártya terhelésére, majd a szaruhártya UV-A térhálósítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos keratometria dioptriában
Időkeret: 1 év
|
Átlagos keratometria a szaruhártya elülső topográfiáján, validált topográfus által kiszámítva
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 1 év
|
A legjobb korrigált látásélesség mérése a validált korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati skálán.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 330019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandJelentkezés meghívóvalKeratoconus | Keratoconus, instabil | Keratoconus, stabilEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalToborzásScansys, Pentacam, Keratoconus, szubklinikai keratoconusKína
-
Tianjin Eye HospitalAktív, nem toborzóScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Szubklinikai KeratoconusKína
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityToborzásKeratoconus, kollagénEgyiptom
-
Kent Wellish MDMég nincs toborzásKeratoconus, instabil
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleBefejezveProgresszív keratoconus
-
Glaukos CorporationBefejezveProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalBefejezveKeratoconus, stabilKína
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamBefejezveElőrehaladott keratoconusHollandia