Veiligheid en werkzaamheid van corneale crosslinking met behulp van de PXL-Platinum 330 voor ogen met cornea-ectatische aandoeningen

Inclusiecriteria:

• Inclusiecriteria: Criterium 1,2,3 zijn vereist voor alle deelnemers. Deelnemers moeten ook voldoen aan een of meer van de criteria 4-12. Criterium 13 is alleen relevant voor dragers van contactlenzen

Proefpersonen met een of beide ogen die voldoen aan criterium 1 en aan een of meer van de volgende criteria worden beschouwd als kandidaten voor dit onderzoek:

1. 12 jaar of ouder
2. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling.
3. Axiale topografie consistent met keratoconus, postoperatieve ectasie of pellucide marginale degeneratie

4. Aanwezigheid van een of meer bevindingen geassocieerd met keratoconus of pellucide marginale degeneratie, zoals:

   1. Fleischer ring
   2. Striae van Vogt
   3. Gedecentreerde hoornvliestop
   4. Munsons teken
   5. Het teken van Rizzutti
   6. Apicale hoornvlieslittekens die overeenkomen met de breuken van Bowman
   7. Scharen van de retinoscopische reflex
   8. Krabklauwverschijning op topografie
5. Steilste keratometriewaarde (Kmax) ≥ 47,20 D
6. I-S keratometrieverschil > 1,5 D op de Pentacam-kaart
7. Achterste verhoging van het hoornvlies >16 micron
8. Dunste hoornvliespunt <485 micron
9. Voorspelde stromale ablatiediepte na LASIK/PRK <350 micron of verwachte keratometrie >47,2 D, of patiënten die PRK ondergaan in keratoconus verdachte ogen

10. Alleen dragers van contactlenzen:

    A. Verwijdering van contactlenzen gedurende de vereiste periode voorafgaand aan de screeningrefractie:

11. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
12. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken

13. Alleen dragers van contactlenzen:

    1. Verwijdering van contactlenzen gedurende de vereiste periode voorafgaand aan de screeningrefractie:

Type contactlens Minimale stoptijd: zacht 1 week, zacht langdurig dragen 2 weken, zacht torisch 3 weken, star gasdoorlatend 2 weken per tien jaar dragen

Uitsluitingscriteria (elk van de volgende redenen zijn redenen voor uitsluiting):

1. Ogen geclassificeerd als normaal of atypisch normaal volgens het indelingsschema voor ernst.
2. Hoornvliespachymetrie bij het screeningsonderzoek dat <300 micron is op het dunste punt in het (de) te behandelen oog (ogen).

3. Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld:

   1. Voorgeschiedenis van of actieve hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, acanthamoeba, enz.)
   2. Klinisch significante corneale littekens in de CXL-behandelingszone die niet gerelateerd zijn aan keratoconus, of naar de mening van de onderzoeker, zullen de verknopingsprocedure verstoren.
4. Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
5. Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
6. Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de CXL-behandeling of andere diagnostische tests.

7. Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de arts, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen

   -